Essai de l'acebilustat pour le traitement du lymphoedème du bras supérieur (HEAL)
22 mai 2026 mis à jour par: Stanford University
Un essai pilote contrôlé par placebo sur l'acebilustat (CTX-4430) pour le traitement du lymphœdème des membres supérieurs humains
Cette étude est conçue pour étudier la réponse du lymphœdème unilatéral des membres supérieurs (bras) au cours du traitement pharmacologique du lymphœdème avec un placebo oral et de l'acébilustat oral.
Les participants recevront le "médicament à l'étude" (Acebilustat ou placebo) pendant 9 mois.
Pendant 3 de ces mois, le participant recevra un placebo ; pendant 6 de ces mois, le participant recevra l'ingrédient actif, l'acebilustat.
L'étude est en aveugle, ce qui signifie que le participant ne sera pas informé de la pilule d'étude qu'il prend.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour entrer dans cette étude, les participants devront répondre aux exigences qui seront évaluées lors de la sélection, Visite 1.
S'ils sont éligibles et s'ils choisissent de continuer, la visite 2, début du traitement, aura lieu 2 à 7 jours plus tard.
Les visites d'étude ont lieu tous les (environ) 90 jours.
Un examen physique, y compris des mesures des membres et des mesures de la peau (avec un ruban à mesurer et une échographie cutanée) est effectué.
La phlébotomie pour les échantillons de recherche et les laboratoires cliniques sera effectuée au début et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Lymphœdème de la partie supérieure du bras, bras unique, stade 2, durée supérieure à 6 mois
- Masculin ou féminin.
- 18-75 ans.
- Si un participant potentiel a subi un traitement chirurgical, un transfert de ganglion lymphatique, une lipectomie assistée par aspiration ou une anastomose lymphatico-veineuse, au moins un an doit s'être écoulé avant le dépistage.
- Utilisation constante d'un vêtement de compression de taille appropriée pour une utilisation diurne.
- Disposé à maintenir un régime stable de soins personnels du dépistage à la fin de l'étude.
- Le traitement du lymphœdème doit être terminé au moins 8 semaines avant le dépistage.
- A reçu le vaccin Covid-19 (Pfizer, Moderna ou Johnson & Johnson)
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Participation simultanée à un essai clinique de tout autre médicament ou thérapie expérimental
- Autre condition médicale pouvant entraîner un œdème aigu des membres (par ex. caillot sanguin aigu) ou d'autres conditions médicales qui pourraient entraîner des symptômes chevauchant ceux du lymphœdème (par ex. épaule gelée).
- Antécédents de trouble de la coagulation.
- Infection chronique (persistante) du membre atteint.
- Traitement anticancéreux actif ou antécédents de traitement anticancéreux au cours des 2 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du cancer du col de l'utérus in situ.
- Maladie rénale chronique
- Maladie du foie
- Grossesse ou allaitement.
- Abus de substances (par exemple, abus d'alcool ou de drogues) dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Toute utilisation actuelle d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par ex. ibuprofène, kétoprofène) ou usage thérapeutique antérieur du kétoprofène.
- Toute utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs (par exemple, immunosuppresseurs, anticancéreux, interleukines, antagonistes des interleukines ou bloqueurs des récepteurs des interleukines) ou d'inhibiteurs de la voie des leucotriènes (zileuton), d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes (par exemple, le montelukast).
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT prolongé
- Toute raison (en plus de celles énumérées ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la pleine participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Placebo et acébilustat
Les participants prendront de l'acébilustat et un placebo sur une période de 9 mois.
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Par voie orale, une fois par jour, gélule de 100 mg
Placebo correspondant à l'acébilustat par voie orale, une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'épaisseur cutanée dans le membre supérieur affecté, mesuré par des compas cutanés.
Délai: Comparaison de la mesure de la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 36
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L'épaisseur cutanée sera mesurée par des compas cutanés à trois emplacements désignés dans le membre supérieur affecté.
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Comparaison de la mesure de la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 36
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume du membre supérieur affecté.
Délai: Comparaison de la mesure de la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 36.
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Les changements de volume dans le membre supérieur affecté seront calculés par des mesures circonférentielles du membre et quantifiés avec l'approximation du cône tronqué.
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Comparaison de la mesure de la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 36.
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Changement du score LymQoL
Délai: Comparaison de la mesure de la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 36.
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La modification du score du questionnaire LymQoL (Qualité de Vie et Lymphœdème) sera utilisée pour évaluer l'impact du lymphœdème sur la qualité de vie des patients.
Le LymQoL est un outil validé et spécifique à la maladie mesurant les domaines physique, psychologique, esthétique et fonctionnel (échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus mauvaise).
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Comparaison de la mesure de la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 36.
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Changement du score LymVAS
Délai: Comparaison de la mesure de la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 36.
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Le changement du score du questionnaire LymVAS (échelle visuelle analogique du lymphœdème) sera utilisé pour évaluer la sévérité du lymphœdème perçue par le patient (0 = aucun, 10 = pire).
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Comparaison de la mesure de la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 36.
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Changement des dimensions et de l'architecture cutanées au niveau du membre supérieur affecté, mesuré par échographie
Délai: Comparaison de la mesure de la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 36
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Les mesures cutanées seront dérivées d'un examen échographique en série à trois emplacements désignés du membre supérieur affecté en utilisant un appareil Terason 3200T
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Comparaison de la mesure de la semaine 0 à la semaine 12 et de la semaine 12 à la semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley Rockson, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-62051
- NCI-2022-09343 (Autre identifiant: CTRP)
- BRS0140 (Autre identifiant: OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .