Acebilustatin kokeilu olkavarren lymfaödeeman hoitoon (HEAL)
perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: Stanford University
Acebilustatin (CTX-4430) koe lumekontrolloidulla koekäytöllä ihmisen yläraajojen lymfaödeeman hoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan yksipuolisen yläraajan (käsivarren) lymfedeeman vastetta lymfaödeeman farmakologisen hoidon aikana oraalisella lumelääkkeellä ja suun kautta otettavalla asebilustaatilla.
Osallistujat saavat "tutkimuslääkettä" (Acebilustat tai lumelääke) 9 kuukauden ajan.
Näistä 3 kuukaudesta osallistuja saa lumelääkettä; Näistä kuuden kuukauden ajan osallistuja saa vaikuttavaa ainetta, acebilustaattia.
Tutkimus on sokkoutettu, mikä tarkoittaa, että osallistujalle ei kerrota, mitä tutkimuspilleriä hän käyttää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuakseen tähän tutkimukseen osallistujien on täytettävä vaatimukset, jotka arvioidaan seulonnan aikana, vierailu 1.
Jos he ovat kelvollisia ja haluavat jatkaa, käynti 2, hoidon aloitus, tapahtuu 2–7 päivää myöhemmin.
Opintokäynnit ovat (noin) 90 päivän välein.
Suoritetaan fyysinen tutkimus, mukaan lukien raajojen ja ihon mittaukset (mittanauhalla ja ihon ultraäänellä).
Flebotomia tutkimusnäytteitä ja kliinisiä laboratorioita varten tehdään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olkavarren lymfaödeema, yksi käsi, vaihe 2, kesto yli 6 kuukautta
- Mies vai nainen.
- Ikäraja 18-75.
- Jos potentiaaliselle osallistujalle on tehty leikkaushoito, imusolmukkeiden siirto, imuavusteinen lipektomia tai lymfaattis-laskimoanastamoosi, on seulonnan jälkeen oltava vähintään vuosi.
- Oikean kokoisen kompressiovaatteen jatkuva käyttö päiväkäyttöön.
- Halukas ylläpitämään vakaata itsehoitoohjelmaa seulonnasta opintojen loppuun asti.
- Lymfaödeemahoito on saatava päätökseen vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa.
- Hän on saanut Covid-19-rokotteen (Pfizer, Moderna tai Johnson & Johnson)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen tai terapian kliiniseen tutkimukseen
- Muu sairaus, joka voi johtaa akuuttiin raajan turvotukseen (esim. akuutti veritulppa) tai muu sairaus, joka voi johtaa lymfaödeeman oireiden päällekkäisyyteen (esim. jäätynyt olkapää).
- Hyytymishäiriön historia.
- Krooninen (pysyvä) infektio vahingoittuneessa raajassa.
- Aktiivinen syöpähoito tai syöpähoitohistoria viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ.
- Krooninen munuaissairaus
- Maksasairaus
- Raskaus tai imetys.
- Päihteiden väärinkäyttö (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen käyttö, esim. ibuprofeeni, ketoprofeeni) tai aiempi ketoprofeenin terapeuttinen käyttö.
- Immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen lääkkeiden (esim. immunosuppressanttien, syöpälääkkeiden, interleukiinien, interleukiiniantagonistien tai interleukiinireseptorin salpaajien) tai leukotrieenireitin estäjien (zileutoni), leukotrieenireseptorin antagonistien (esim. montelukastin) nykyinen käyttö.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkittynyt QT-oireyhtymä
- Mikä tahansa syy (yllä lueteltujen lisäksi), joka tutkijan mielestä estää täyden osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Placebo ja acebilustaatti
Osallistujat saavat acebilustaattia ja lumelääkettä 9 kuukauden ajan.
|
Suun kautta kerran päivässä, 100 mg kapseli
Placebo vastaa acebilustatia suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ihon paksuudessa vaikutuksen alaisessa yläraajassa, mitattuna ihon paksuusmitalla.
Aikaikkuna: Vertailu viikon 0 ja viikon 12 mittausten välillä sekä viikon 12 ja viikon 36 mittausten välillä
|
Ihon paksuus mitataan ihon paksuusmittarilla kolmella määritellyllä kohdalla vaivaisessa yläraajassa.
|
Vertailu viikon 0 ja viikon 12 mittausten välillä sekä viikon 12 ja viikon 36 mittausten välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutetun yläraajan tilavuuden muutos.
Aikaikkuna: Viikon 0 ja viikon 12 mittauksen sekä viikon 12 ja viikon 36 mittauksen vertailu.
|
Vaikutuksen alaiseen yläraajaan kohdistuvat tilavuusmuutokset lasketaan raajan ympärysmittojen avulla ja kvantifioidaan katkaistun kartion approksimaatiolla.
|
Viikon 0 ja viikon 12 mittauksen sekä viikon 12 ja viikon 36 mittauksen vertailu.
|
|
LymQoL-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Vertailu viikon 0 ja viikon 12 mittausten sekä viikon 12 ja viikon 36 mittausten välillä.
|
LymQoL (Lymphedema Quality of Life) -kyselylomakkeen pisteiden muutosta käytetään arvioimaan lymfödeeman vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
LymQoL on validoitu, sairauskohtainen työkalu, joka mittaa fyysistä, psyykkistä, ulkonäköön liittyvää ja toiminnallista osa-aluetta (vaihteluväli 0-100; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua).
|
Vertailu viikon 0 ja viikon 12 mittausten sekä viikon 12 ja viikon 36 mittausten välillä.
|
|
LymVAS-pisteytyksen muutos
Aikaikkuna: Viikon 0 ja viikon 12 mittausten vertailu sekä viikon 12 ja viikon 36 mittausten vertailu.
|
LymVAS (Lymphedema Visual Analog Scale) -kyselylomakkeen pisteiden muutosta käytetään potilaan kokeman lymfoöman vaikeusasteen arvioimiseen (0 = ei lymfoömaa, 10 = pahin mahdollinen).
|
Viikon 0 ja viikon 12 mittausten vertailu sekä viikon 12 ja viikon 36 mittausten vertailu.
|
|
Ihoalueen mittausten ja rakenteen muutos vaikutusalueen yläraajassa ultraäänitutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Vertailu viikon 0 ja viikon 12 mittausten välillä sekä viikon 12 ja viikon 36 mittausten välillä
|
Ihoa koskevat mittaukset johdetaan sarja-ultraäänitutkimuksesta kolmella määrätyllä kohdalla vaikutuksen alaisessa yläraajassa käyttäen Terason 3200T -laitetta
|
Vertailu viikon 0 ja viikon 12 mittausten välillä sekä viikon 12 ja viikon 36 mittausten välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley Rockson, MD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-62051
- NCI-2022-09343 (Muu tunniste: CTRP)
- BRS0140 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .