Испытание ацебилустата для лечения лимфедемы плеча (HEAL)
22 мая 2026 г. обновлено: Stanford University
Пилотное плацебо-контролируемое исследование ацебилустата (CTX-4430) для лечения лимфедемы верхних конечностей человека
Это исследование предназначено для изучения реакции односторонней лимфедемы верхних конечностей (рук) во время фармакологического лечения лимфедемы пероральным плацебо и пероральным ацебилустатом.
Участники будут получать «исследуемый препарат» (ацебилустат или плацебо) в течение 9 месяцев.
В течение 3 из этих месяцев участник будет получать плацебо; в течение 6 из этих месяцев участник будет получать активный ингредиент ацебилустат.
Исследование является слепым, что означает, что участнику не сообщат, какую таблетку для исследования он принимает.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы принять участие в этом исследовании, участники должны будут соответствовать требованиям, которые будут оцениваться во время скрининга, визит 1.
Если они соответствуют требованиям и решат продолжить лечение, Визит 2, начало лечения, состоится через 2–7 дней.
Учебные визиты проводятся каждые (приблизительно) 90 дней.
Выполняется физикальный осмотр, включая измерения конечностей и кожных измерений (с помощью рулетки и ультразвукового исследования кожи).
Флеботомия для исследовательских образцов и клинических лабораторий будет выполняться в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лимфедема плеча, одна рука, стадия 2, продолжительность более 6 месяцев
- Мужчина или женщина.
- Возраст 18-75 лет.
- Если потенциальный участник перенес хирургическое лечение, трансплантацию лимфатических узлов, аспирационную липэктомию или лимфовенозный анастомоз, до скрининга должен пройти не менее одного года.
- Постоянное использование компрессионного белья соответствующего размера в дневное время.
- Желание поддерживать стабильный режим самообслуживания от скрининга до окончания исследования.
- Терапия лимфедемы должна быть завершена как минимум за 8 недель до скрининга.
- Получил вакцину Covid-19 (Pfizer, Moderna или Johnson & Johnson)
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Одновременное участие в клиническом исследовании любого другого исследуемого препарата или терапии
- Другое заболевание, которое может привести к острому отеку конечностей (например, острый тромб) или другое заболевание, которое может привести к симптомам, схожим с симптомами лимфедемы (например, замороженное плечо).
- Нарушение свертываемости в анамнезе.
- Хроническая (персистирующая) инфекция в пораженной конечности.
- Активное лечение рака или лечение рака в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
- Хроническая болезнь почек
- Заболевание печени
- Беременность или кормление грудью.
- Злоупотребление психоактивными веществами (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Любое текущее использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), т.е. ибупрофен, кетопрофен) или предшествующее терапевтическое применение кетопрофена.
- Любое текущее применение иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов (например, иммунодепрессантов, противоопухолевых препаратов, интерлейкинов, антагонистов интерлейкинов или блокаторов рецепторов интерлейкинов) или ингибиторов пути лейкотриенов (зилеутон), антагонистов рецепторов лейкотриенов (например, монтелукаст).
- Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
- Любая причина (кроме перечисленных выше), которая, по мнению исследователя, исключает полноценное участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо и ацебилустат
Участники будут принимать ацебилустат и плацебо в течение 9 месяцев.
|
Внутрь, один раз в день, капсула 100 мг
Плацебо, чтобы соответствовать ацебилустату внутрь, один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины кожи в пораженной верхней конечности, измеренное с помощью кожного калипера.
Временное ограничение: Сравнение измерения с 0 по 12 неделю и с 12 по 36 неделю
|
Толщина кожи будет измеряться калипером в трёх определённых местах на поражённой верхней конечности.
|
Сравнение измерения с 0 по 12 неделю и с 12 по 36 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема пораженной верхней конечности.
Временное ограничение: Сравнение измерения с 0-й недели до 12-й недели и с 12-й недели до 36-й недели.
|
Изменения объема пораженной верхней конечности будут рассчитываться с помощью окружных измерений конечности и количественно определяться с использованием усеченной конической аппроксимации.
|
Сравнение измерения с 0-й недели до 12-й недели и с 12-й недели до 36-й недели.
|
|
Изменение балла LymQoL
Временное ограничение: Сравнение измерения с 0-й недели до 12-й недели и с 12-й недели до 36-й недели.
|
Изменение показателя опросника LymQoL (Качество жизни при лимфедеме) будет использоваться для оценки влияния лимфедемы на качество жизни пациентов.
LymQoL представляет собой валидированный инструмент, специфичный для заболевания, который измеряет физические, психологические, косметические и функциональные аспекты (диапазон 0-100; более высокие баллы указывают на худшее качество жизни).
|
Сравнение измерения с 0-й недели до 12-й недели и с 12-й недели до 36-й недели.
|
|
Изменение показателя LymVAS
Временное ограничение: Сравнение измерения с 0-й недели до 12-й недели и с 12-й недели до 36-й недели.
|
Изменение показателя по опроснику LymVAS (Lymphedema Visual Analog Scale) будет использоваться для оценки воспринимаемой пациентом тяжести лимфедемы (0 = отсутствует, 10 = максимальная).
|
Сравнение измерения с 0-й недели до 12-й недели и с 12-й недели до 36-й недели.
|
|
Изменение кожных размеров и архитектуры пораженной верхней конечности, измеряемое с помощью ультразвука
Временное ограничение: Сравнение измерения с 0-й недели до 12-й недели и с 12-й недели до 36-й недели
|
Кожные измерения будут получены с помощью серийного ультразвукового исследования в трёх определённых местах на пораженной верхней конечности с использованием устройства Terason 3200T
|
Сравнение измерения с 0-й недели до 12-й недели и с 12-й недели до 36-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stanley Rockson, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-62051
- NCI-2022-09343 (Другой идентификатор: CTRP)
- BRS0140 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .