Ensayo de acebilustat para el tratamiento del linfedema de la parte superior del brazo (HEAL)
22 de mayo de 2026 actualizado por: Stanford University
Un ensayo piloto controlado con placebo de acebilustat (CTX-4430) para el tratamiento del linfedema de las extremidades superiores humanas
Este estudio está diseñado para investigar la respuesta del linfedema unilateral de la extremidad superior (brazo), durante el tratamiento farmacológico del linfedema con placebo oral y acebilustato oral.
Los participantes recibirán el "fármaco del estudio" (acebilustat o placebo), durante 9 meses.
Durante 3 de estos meses, el participante recibirá placebo; durante 6 de estos meses, el participante recibirá el ingrediente activo acebilustat.
El estudio es ciego, lo que significa que no se le informará al participante qué píldora del estudio está tomando.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para ingresar a este estudio, los participantes deberán cumplir con los requisitos que se evaluarán durante la selección, Visita 1.
Si son elegibles y eligen continuar, la Visita 2, el inicio del tratamiento, tendrá lugar de 2 a 7 días después.
Las visitas del estudio son cada (aproximadamente) 90 días.
Se realiza un examen físico, incluidas las medidas de las extremidades y de la piel (con cinta métrica y ecografía dérmica).
La flebotomía para muestras de investigación y laboratorios clínicos se realizará al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema de la parte superior del brazo, brazo único, estadio 2, más de 6 meses de duración
- Masculino o femenino.
- Edades 18-75.
- Si un posible participante se ha sometido a un tratamiento quirúrgico, transferencia de ganglios linfáticos, lipectomía asistida por succión o anastomosis linfático-venosa, debe haber transcurrido al menos un año antes de la selección.
- Uso constante de una prenda de compresión de tamaño adecuado para uso diurno.
- Dispuesto a mantener un régimen estable de autocuidado desde la selección hasta el final del estudio.
- La terapia para el linfedema debe completarse al menos 8 semanas antes de la selección.
- Ha recibido la vacuna Covid-19 (Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en un ensayo clínico de cualquier otro fármaco o terapia en investigación
- Otra afección médica que podría provocar edema agudo en las extremidades (p. coágulo de sangre agudo) u otra afección médica que podría dar lugar a síntomas que se superponen a los del linfedema (p. hombro congelado).
- Antecedentes de trastornos de la coagulación.
- Infección crónica (persistente) en la extremidad afectada.
- Tratamiento de cáncer activo o antecedentes de tratamiento de cáncer en los últimos 2 años, excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ.
- enfermedad renal cronica
- Enfermedad del higado
- Embarazo o lactancia.
- Abuso de sustancias (p. ej., abuso de alcohol o drogas) en los 6 meses anteriores a la selección.
- Cualquier uso actual de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), p. ibuprofeno, ketoprofeno) o uso terapéutico previo de ketoprofeno.
- Cualquier uso actual de fármacos inmunosupresores o inmunomoduladores (p. ej., inmunosupresores, fármacos contra el cáncer, interleucinas, antagonistas de interleucinas o bloqueadores de los receptores de interleucinas) o inhibidores de la vía de los leucotrienos (zileuton), antagonistas de los receptores de leucotrienos (p. ej., montelukast).
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado
- Cualquier motivo (además de los enumerados anteriormente) que, en opinión del investigador, impide la participación plena en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Placebo y acebilustat
Los participantes tomarán acebilustat y placebo durante un período de 9 meses.
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Por la boca, una vez al día, cápsula de 100 mg
Placebo para igualar acebilustat por vía oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor cutáneo en la extremidad superior afectada, medido con calibradores cutáneos.
Periodo de tiempo: Comparación de la medición de la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 36
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El grosor cutáneo se medirá con calibradores de piel en tres ubicaciones designadas en la extremidad superior afectada.
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Comparación de la medición de la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen de la extremidad superior afectada.
Periodo de tiempo: Comparación de la medición de la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 36.
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Los cambios de volumen en la extremidad superior afectada se calcularán mediante mediciones circunferenciales del miembro y se cuantificarán con la aproximación del cono truncado.
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Comparación de la medición de la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 36.
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Cambio en la puntuación LymQoL
Periodo de tiempo: Comparación de la medición de la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 36.
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El cambio en la puntuación del cuestionario LymQoL (Calidad de Vida en Linfedema) se utilizará para evaluar el impacto del linfedema en la calidad de vida de los pacientes.
El LymQoL es una herramienta validada y específica de la enfermedad que mide los dominios físico, psicológico, apariencia y funcional (rango 0-100; puntuaciones más altas indican peor calidad de vida).
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Comparación de la medición de la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 36.
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Cambio en la puntuación LymVAS
Periodo de tiempo: Comparación de la medición de la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 36.
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El cambio en la puntuación del cuestionario LymVAS (Escala Visual Analógica del Linfedema) se utilizará para evaluar la gravedad del linfedema percibida por el paciente (0 = ninguno, 10 = máximo).
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Comparación de la medición de la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 36.
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Cambio en las dimensiones y arquitectura cutáneas en la extremidad superior afectada, medido por ecografía
Periodo de tiempo: Comparación de la medición de la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 36
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Las mediciones cutáneas se obtendrán a partir de exámenes ultrasonográficos seriados en tres ubicaciones designadas de la extremidad superior afectada utilizando un dispositivo Terason 3200T
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Comparación de la medición de la semana 0 a la semana 12 y de la semana 12 a la semana 36
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Rockson, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-62051
- NCI-2022-09343 (Otro identificador: CTRP)
- BRS0140 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .