Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Acebilustat for behandling av lymfødem i overarmen (HEAL)

22. mai 2026 oppdatert av: Stanford University

En placebokontrollert pilotforsøk med Acebilustat (CTX-4430) for behandling av lymfødem i øvre ekstremiteter hos mennesker

Denne studien er designet for å undersøke responsen av unilateralt lymfødem i øvre ekstremiteter (arm), under farmakologisk behandling av lymfødem med oral placebo og oral acebilustat. Deltakerne vil motta «studiemedisin» (Acebilustat eller placebo), i 9 måneder. I 3 av disse månedene vil deltakeren få placebo; i 6 av disse månedene vil deltakeren motta virkestoffet acebilustat. Studien er blindet, noe som betyr at deltakeren ikke får vite hvilken studiepille de tar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å delta i denne studien må deltakerne oppfylle krav som vil bli evaluert under screening, besøk 1. Hvis de er kvalifisert, og hvis de velger å fortsette, vil besøk 2, behandlingsstart, finne sted 2-7 dager senere. Studiebesøk er hver (ca.) 90. dag. Fysisk undersøkelse, inkludert lemmålinger og hudmålinger (med målebånd og dermal ultralyd) utføres. Flebotomi for forskningsprøver og kliniske laboratorier vil bli utført ved studiestart og studieslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overarms lymfødem, enkeltarm, stadium 2, mer enn 6 måneders varighet
  • Mann eller kvinne.
  • Alder 18-75.
  • Hvis en potensiell deltaker har gjennomgått kirurgisk behandling, lymfeknuteoverføring, sugeassistert lipektomi eller lymfatisk-venøs anastamose, må det ha gått minst ett år før screening.
  • Konsekvent bruk av et kompresjonsplagg i passende størrelse for bruk på dagtid.
  • Villig til å opprettholde et stabilt regime for egenomsorg fra screening til studieslutt.
  • Lymfødembehandling må fullføres minst 8 uker før screening.
  • Har mottatt covid-19 vaksine (Pfizer, Moderna eller Johnson & Johnson)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en klinisk utprøving av andre undersøkelsesmedisiner eller terapier
  • Andre medisinske tilstander som kan føre til akutt ødem i lemmer (f. akutt blodpropp) eller annen medisinsk tilstand som kan føre til symptomer som overlapper symptomene ved lymfødem (f.eks. frossen skulder).
  • Historie med koagulasjonsforstyrrelse.
  • Kronisk (vedvarende) infeksjon i det berørte lemmet.
  • Aktiv kreftbehandling eller historie med kreftbehandling i løpet av de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ.
  • Kronisk nyre sykdom
  • Leversykdom
  • Graviditet eller amming.
  • Rusmisbruk (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk) innen 6 måneder før screening.
  • All nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), f.eks. ibuprofen, ketoprofen) eller tidligere terapeutisk bruk av ketoprofen.
  • Enhver nåværende bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f.eks. immunsuppressive midler, kreftmedisiner, interleukiner, interleukinantagonister eller interleukinreseptorblokkere) eller leukotrienveihemmere (zileuton), leukotrienreseptorantagonister (f.eks. montelukast).
  • Personlig eller familiehistorie med forlenget QT-syndrom
  • Enhver grunn (i tillegg til de som er oppført ovenfor) som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker full deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo og acebilustat
Deltakerne vil ta acebilustat og placebo over en periode på 9 måneder.
Legemiddel: Acebilustat
Gjennom munnen, en gang daglig, 100 mg kapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche acebilustat gjennom munnen, en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudtykkelse i den berørte øvre ekstremiteten, målt med hudtykkelsesmåler.
Tidsramme: Sammenligning av målingen uke 0 til uke 12 og uke 12 til uke 36
Kutan tykkelse vil bli målt med hudkaliper på tre utpekte steder i den berørte overekstremiteten.
Sammenligning av målingen uke 0 til uke 12 og uke 12 til uke 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volumet på den berørte overekstremiteten.
Tidsramme: Sammenligning av målingen fra uke 0 til uke 12 og fra uke 12 til uke 36.
Volumendringer i den berørte overekstremiteten vil bli beregnet gjennom omkretsmålinger av lemmen og kvantifisert med den avkortede kjegletilnærmingen.
Sammenligning av målingen fra uke 0 til uke 12 og fra uke 12 til uke 36.
Endring i LymQoL-skår
Tidsramme: Sammenligning av målingen fra uke 0 til uke 12 og fra uke 12 til uke 36.
Endring i LymQoL (Lymphedema Quality of Life) spørreskjema-score vil bli brukt til å vurdere påvirkningen av lymfødem på pasienters livskvalitet. LymQoL er et valideret, sykdomsspesifikt verktøy som måler fysiske, psykologiske, utseendemessige og funksjonelle domener (område 0-100; høyere skår indikerer dårligere livskvalitet).
Sammenligning av målingen fra uke 0 til uke 12 og fra uke 12 til uke 36.
Endring i LymVAS-skår
Tidsramme: Sammenligning av målingen fra uke 0 til uke 12 og fra uke 12 til uke 36.
Endring i LymVAS (Lymphedema Visual Analog Scale) spørreskjemascore vil bli brukt for å vurdere pasientopplevd lymfødemalvorlighetsgrad (0 = ingen, 10 = verst).
Sammenligning av målingen fra uke 0 til uke 12 og fra uke 12 til uke 36.
Endring i kutane dimensjoner og arkitektur i den berørte øvre ekstremitet, målt med ultralyd
Tidsramme: Sammenligning av målingen av uke 0 til uke 12 og av uke 12 til uke 36
Kutane målinger vil bli avledet fra serielle ultralydundersøkelser ved tre utpekte lokasjoner i den berørte overekstremiteten ved bruk av en Terason 3200T-enhet
Sammenligning av målingen av uke 0 til uke 12 og av uke 12 til uke 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Celltaxis LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Rockson, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-62051
  • NCI-2022-09343 (Annen identifikator: CTRP)
  • BRS0140 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere