Proef van Acebilustat voor de behandeling van bovenarmlymfoedeem (HEAL)
22 mei 2026 bijgewerkt door: Stanford University
Een pilot-placebogecontroleerde proef met Acebilustat (CTX-4430) voor de behandeling van lymfoedeem van de bovenste ledematen bij de mens
Deze studie is opgezet om de respons van unilateraal lymfoedeem van de bovenste extremiteit (arm) te onderzoeken tijdens de farmacologische behandeling van lymfoedeem met orale placebo en orale acebilustat.
Deelnemers krijgen gedurende 9 maanden "studiemedicatie" (Acebilustat of placebo).
Gedurende 3 van deze maanden krijgt de deelnemer een placebo; gedurende 6 van deze maanden krijgt de deelnemer de werkzame stof acebilustat.
Het onderzoek is geblindeerd, wat betekent dat de deelnemer niet te horen krijgt welke studiepil hij slikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten deelnemers voldoen aan vereisten die worden geëvalueerd tijdens screening, bezoek 1.
Als ze ervoor in aanmerking komen en ze ervoor kiezen om door te gaan, vindt bezoek 2, start van de behandeling, 2-7 dagen later plaats.
Studiebezoeken zijn elke (ongeveer) 90 dagen.
Lichamelijk onderzoek, inclusief ledemaatmetingen en huidmetingen (met meetlint en dermale echografie) worden uitgevoerd.
Bloedafname voor onderzoeksmonsters en klinische laboratoria zal worden uitgevoerd aan het begin en einde van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bovenarmlymfoedeem, eenarmig, stadium 2, langer dan 6 maanden
- Man of vrouw.
- Leeftijden 18-75.
- Als een potentiële deelnemer een chirurgische behandeling, lymfekliertransfer, lipectomie met zuigkracht of lymfatisch-veneuze anastamose heeft ondergaan, moet er minimaal één jaar zijn verstreken voordat de screening plaatsvindt.
- Consequent gebruik van een compressiekledingstuk van de juiste maat voor gebruik overdag.
- Bereid om een stabiel regime van zelfzorg te behouden, van screening tot het einde van de studie.
- Lymfoedeemtherapie moet minimaal 8 weken voorafgaand aan de screening zijn afgerond.
- Heeft een Covid-19-vaccin gekregen (Pfizer, Moderna of Johnson & Johnson)
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige deelname aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of een andere therapie
- Andere medische aandoening die kan leiden tot acuut ledemaatoedeem (bijv. acuut bloedstolsel) of een andere medische aandoening die kan leiden tot symptomen die die van lymfoedeem overlappen (bijv. bevroren schouder).
- Geschiedenis van stollingsstoornis.
- Chronische (aanhoudende) infectie in het aangedane ledemaat.
- Actieve kankerbehandeling of voorgeschiedenis van kankerbehandeling in de afgelopen 2 jaar, behalve voor niet-melanome huidkanker of baarmoederhalskanker in situ.
- Chronische nierziekte
- Leverziekte
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Middelenmisbruik (bijv. alcohol- of drugsmisbruik) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Elk huidig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), b.v. ibuprofen, ketoprofen) of eerder therapeutisch gebruik van ketoprofen.
- Elk actueel gebruik van immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. immunosuppressiva, geneesmiddelen tegen kanker, interleukinen, interleukine-antagonisten of interleukine-receptorblokkers) of leukotrieenroute-remmer (zileuton), leukotrieenreceptorantagonist (bijv. montelukast).
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van verlengd QT-syndroom
- Elke reden (naast de hierboven genoemde) die, naar de mening van de onderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek in de weg staat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Placebo en acebilustaat
Deelnemers nemen acebilustat en placebo gedurende een periode van 9 maanden.
|
Via de mond, eenmaal daags, 100 mg capsule
Placebo om acebilustat via de mond te evenaren, eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cutane dikte in de aangedane bovenste extremiteit, gemeten met huidcalipers.
Tijdsspanne: Vergelijking van de meting van week 0 tot week 12 en van week 12 tot week 36
|
Cutane dikte wordt gemeten met huidcalipers op drie aangewezen locaties in het aangedane bovenste ledemaat.
|
Vergelijking van de meting van week 0 tot week 12 en van week 12 tot week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het volume van de aangedane bovenste extremiteit.
Tijdsspanne: Vergelijking van de meting van week 0 tot week 12 en van week 12 tot week 36.
|
Volume veranderingen in de aangedane bovenste extremiteit worden berekend door middel van omtrekmetingen van de ledemaat en gekwantificeerd met de afgeknotte kegelbenadering.
|
Vergelijking van de meting van week 0 tot week 12 en van week 12 tot week 36.
|
|
Verandering in LymQoL-score
Tijdsspanne: Vergelijking van de meting van week 0 tot week 12 en van week 12 tot week 36.
|
Verandering in de LymQoL (Lymphedema Quality of Life) vragenlijstscore zal worden gebruikt om de impact van lymfoedeem op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
De LymQoL is een gevalideerd, ziektegerelateerd instrument dat fysieke, psychologische, uiterlijke en functionele domeinen meet (bereik 0-100; hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven).
|
Vergelijking van de meting van week 0 tot week 12 en van week 12 tot week 36.
|
|
Verandering in LymVAS-score
Tijdsspanne: Vergelijking van de meting van week 0 tot week 12 en van week 12 tot week 36.
|
Verandering in de LymVAS (Lymfoedeem Visueel Analoge Schaal) vragenlijstscore zal worden gebruikt om door de patiënt waargenomen lymfoedeem ernst te beoordelen (0 = geen, 10 = ergst).
|
Vergelijking van de meting van week 0 tot week 12 en van week 12 tot week 36.
|
|
Verandering in huidafmetingen en -architectuur in de aangedane bovenste extremiteit, gemeten met echografie
Tijdsspanne: Vergelijking van de meting van week 0 tot week 12 en van week 12 tot week 36
|
Cutane metingen worden afgeleid van seriële echografische onderzoeken op drie aangewezen locaties in de aangedane bovenste extremiteit met behulp van een Terason 3200T-apparaat
|
Vergelijking van de meting van week 0 tot week 12 en van week 12 tot week 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stanley Rockson, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-62051
- NCI-2022-09343 (Andere identificatie: CTRP)
- BRS0140 (Andere identificatie: OnCore)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .