Försök med Acebilustat för behandling av lymfödem i överarmen (HEAL)
15 april 2024 uppdaterad av: Stanley Rockson, Stanford University
En placebokontrollerad pilotförsök med Acebilustat (CTX-4430) för behandling av lymfödem i den övre extremiteten hos människor
Denna studie är utformad för att undersöka svaret på unilateralt lymfödem i övre extremiteter (arm), under farmakologisk behandling av lymfödem med oral placebo och oral acebilustat.
Deltagarna kommer att få "studieläkemedel" (Acebilustat eller placebo), i 9 månader.
Under 3 av dessa månader kommer deltagaren att få placebo; under 6 av dessa månader kommer deltagaren att få aktiv ingrediens, acebilustat.
Studien är förblindad vilket innebär att deltagaren inte får veta vilket studiepiller de tar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att delta i denna studie måste deltagarna uppfylla krav som kommer att utvärderas under screening, besök 1.
Om de är berättigade, och om de väljer att fortsätta, kommer besök 2, behandlingsstart att ske 2-7 dagar senare.
Studiebesök är var (ungefär) 90:e dag.
Fysisk undersökning, inklusive lemmätningar och hudmätningar (med måttband och dermalt ultraljud) utförs.
Flebotomi för forskningsprover och kliniska laborationer kommer att utföras vid studiestart och studieslut.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shayne Hargis
- Telefonnummer: 650-725-9820
- E-post: heal-lymphedema-study@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University
-
Underutredare:
- Mark Nicolls, MD
-
Underutredare:
- Wen Tian, PhD
-
Underutredare:
- Xinguo Jiang, MD
-
Kontakt:
- Shayne Hargis
- Telefonnummer: 650-725-9820
- E-post: heal-lymphedema-study@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överarmslymfödem, enarm, stadium 2, längre än 6 månader
- Man eller kvinna.
- Åldrarna 18-75.
- Om en potentiell deltagare har genomgått kirurgisk behandling, lymfkörtelöverföring, sugassisterad lipektomi eller lymfatisk-venös anastamos måste minst ett år ha förflutit före screening.
- Konsekvent användning av ett kompressionsplagg av lämplig storlek för dagtid.
- Villig att upprätthålla en stabil regim av egenvård från screening till slutet av studien.
- Lymfödembehandling måste avslutas minst 8 veckor före screening.
- Har fått Covid-19-vaccin (Pfizer, Moderna eller Johnson & Johnson)
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Samtidigt deltagande i en klinisk prövning av något annat prövningsläkemedel eller terapi
- Andra medicinska tillstånd som kan leda till akut ödem i extremiteterna (t. akut blodpropp) eller annat medicinskt tillstånd som kan resultera i symtom som överlappar lymfödem (t.ex. fryst Axel).
- Historik av koagulationsstörning.
- Kronisk (ihållande) infektion i den drabbade extremiteten.
- Aktiv cancerbehandling eller tidigare cancerbehandling inom de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
- Kronisk njursjukdom
- Leversjukdom
- Graviditet eller amning.
- Missbruk (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk) inom 6 månader före screening.
- All aktuell användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t.ex. ibuprofen, ketoprofen) eller tidigare terapeutisk användning av ketoprofen.
- All aktuell användning av immunsuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. immunsuppressiva medel, anticancerläkemedel, interleukiner, interleukinantagonister eller interleukinreceptorblockerare) eller leukotrienvägshämmare (zileuton), leukotrienreceptorantagonist (t.ex. montelukast).
- Personlig eller familjehistoria med förlängt QT-syndrom
- Alla skäl (utöver de som anges ovan) som, enligt utredarens uppfattning, utesluter fullständigt deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo och acebilustat
Deltagarna kommer att ta acebilustat och placebo under en period av 9 månader.
|
Genom munnen, en gång om dagen, 100 mg kapsel
Placebo för att matcha acebilustat genom munnen, en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid ultraljudsmätning av dermal tjocklek i den drabbade övre extremiteten
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
|
Hudens tjocklek kommer att härledas från en ultraljudsundersökning av huden på underarmen med en Terason 3200T-enhet.
|
Baslinje till och med vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i tjockleksmätning av dermal tjocklek i den drabbade övre extremiteten
Tidsram: Baslinje till och med vecka 36
|
Hudens tjocklek kommer att härledas från en tjockleksmätning av huden på underarmen.
|
Baslinje till och med vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stanley Rockson, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juli 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
28 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
24 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-62051
- NCI-2022-09343 (Annan identifierare: CTRP)
- BRS0140 (Annan identifierare: OnCore)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .