Zkouška acebilustatu pro léčbu lymfedému horní části paže (HEAL)
22. května 2026 aktualizováno: Stanford University
Pilotní placebem kontrolovaná studie acebilustatu (CTX-4430) pro léčbu lymfedému lidských horních končetin
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala odpověď jednostranného lymfedému horní končetiny (paže) během farmakologické léčby lymfedému perorálním placebem a perorálním acebilustatem.
Účastníci budou dostávat "studovaný lék" (Acebilustat nebo placebo) po dobu 9 měsíců.
Po 3 z těchto měsíců bude účastník dostávat placebo; 6 z těchto měsíců obdrží účastník účinnou látku acebilustat.
Studie je zaslepená, což znamená, že účastníkovi nebude sděleno, jakou pilulku studie užívá.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro vstup do této studie budou muset účastníci splnit požadavky, které budou hodnoceny během screeningu, návštěva 1.
Pokud jsou způsobilí a pokud se rozhodnou pokračovat, návštěva 2, zahájení léčby, proběhne o 2–7 dní později.
Studijní návštěvy jsou každých (přibližně) 90 dní.
Provádí se fyzikální vyšetření, včetně měření končetin a měření kůže (s páskou a dermálním ultrazvukem).
Flebotomie pro výzkumné vzorky a klinické laboratoře bude provedena na začátku a na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lymfedém horní části paže, jednoručka, stadium 2, trvající déle než 6 měsíců
- Muž nebo žena.
- Věk 18-75.
- Pokud potenciální účastník podstoupil chirurgickou léčbu, transfer lymfatických uzlin, lipektomii s odsáváním nebo lymfaticko-venózní anastamózu, musí před screeningem uplynout alespoň jeden rok.
- Důsledné používání kompresního prádla vhodné velikosti pro denní použití.
- Ochota udržovat stabilní režim sebepéče od screeningu do konce studie.
- Léčba lymfedému musí být dokončena alespoň 8 týdnů před screeningem.
- Obdržel vakcínu Covid-19 (Pfizer, Moderna nebo Johnson & Johnson)
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast na klinickém hodnocení jakéhokoli jiného hodnoceného léku nebo terapie
- Jiný zdravotní stav, který by mohl vést k akutnímu edému končetiny (např. akutní krevní sraženina) nebo jiný zdravotní stav, který by mohl vést k symptomům překrývajícím se symptomy lymfedému (např. zmrzlé rameno).
- Anamnéza poruchy srážlivosti.
- Chronická (přetrvávající) infekce v postižené končetině.
- Aktivní léčba rakoviny nebo anamnéza léčby rakoviny během posledních 2 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku in-situ.
- Chronické onemocnění ledvin
- Nemoc jater
- Těhotenství nebo kojení.
- Zneužívání návykových látek (např. zneužívání alkoholu nebo drog) během 6 měsíců před screeningem.
- Jakékoli současné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), např. ibuprofen, ketoprofen) nebo předchozí terapeutické použití ketoprofenu.
- Jakékoli současné použití imunosupresivních nebo imunomodulačních léků (např. imunosupresiv, protirakovinných léků, interleukinů, antagonistů interleukinu nebo blokátorů receptoru interleukinu) nebo inhibitoru leukotrienové dráhy (zileuton), antagonisty leukotrienového receptoru (např. montelukast).
- Syndrom prodlouženého QT intervalu v osobní nebo rodinné anamnéze
- Jakýkoli důvod (kromě výše uvedených), který podle názoru zkoušejícího vylučuje plnou účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo a acebilustat
Účastníci budou užívat acebilustat a placebo po dobu 9 měsíců.
|
Ústně, jednou denně, 100 mg tobolka
Placebo odpovídající acebilustatu ústy, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v tloušťce kůže na postižené horní končetině, měřena pomocí kožních kaliperů.
Časové okno: Porovnání měření z týdne 0 do týdne 12 a z týdne 12 do týdne 36
|
Tloušťka kůže bude měřena kožním kaliperem na třech určených místech postižené horní končetiny.
|
Porovnání měření z týdne 0 do týdne 12 a z týdne 12 do týdne 36
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu postižené horní končetiny.
Časové okno: Porovnání měření od 0. týdne do 12. týdne a od 12. týdne do 36. týdne.
|
Změny objemu postižené horní končetiny budou vypočítány pomocí obvodových měření končetiny a kvantifikovány aproximací komolého kužele.
|
Porovnání měření od 0. týdne do 12. týdne a od 12. týdne do 36. týdne.
|
|
Změna skóre LymQoL
Časové okno: Srovnání měření od 0. týdne do 12. týdne a od 12. týdne do 36. týdne.
|
Změna skóre dotazníku LymQoL (Lymfedém kvalita života) bude použita k posouzení dopadu lymfedému na kvalitu života pacientů.
LymQoL je validovaný, na onemocnění specifický nástroj měřící fyzické, psychologické, vzhledové a funkční domény (rozsah 0–100; vyšší skóre indikuje horší kvalitu života).
|
Srovnání měření od 0. týdne do 12. týdne a od 12. týdne do 36. týdne.
|
|
Změna skóre LymVAS
Časové okno: Porovnání měření z týdne 0 na týden 12 a z týdne 12 na týden 36.
|
Ke změně závažnosti lymfedému z pohledu pacienta bude využita změna skóre dotazníku LymVAS (Lymphedema Visual Analog Scale) (0 = žádný, 10 = nejhorší).
|
Porovnání měření z týdne 0 na týden 12 a z týdne 12 na týden 36.
|
|
Změna v kožních rozměrech a architektuře postižené horní končetiny měřená ultrazvukem
Časové okno: Porovnání měření týdne 0 s týdnem 12 a týdne 12 s týdnem 36
|
Kožní měření budou provedena na základě sériových ultrasonografických vyšetření na třech určených místech postižené horní končetiny pomocí zařízení Terason 3200T
|
Porovnání měření týdne 0 s týdnem 12 a týdne 12 s týdnem 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stanley Rockson, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-62051
- NCI-2022-09343 (Jiný identifikátor: CTRP)
- BRS0140 (Jiný identifikátor: OnCore)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .