Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Acebilustatu w leczeniu obrzęku limfatycznego ramienia (HEAL)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Stanford University

Pilotażowe, kontrolowane placebo badanie acebilustatu (CTX-4430) w leczeniu obrzęku limfatycznego kończyn górnych u ludzi

To badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi na jednostronny obrzęk limfatyczny kończyny górnej (ramienia) podczas leczenia farmakologicznego obrzęku limfatycznego za pomocą doustnego placebo i doustnego acebilustatu. Uczestnicy będą otrzymywać „badany lek” (acebilustat lub placebo) przez 9 miesięcy. Przez 3 z tych miesięcy uczestnik będzie otrzymywał placebo; przez 6 z tych miesięcy uczestnik będzie otrzymywał substancję czynną, acebilustat. Badanie jest zaślepione, co oznacza, że ​​uczestnik nie zostanie poinformowany, jaką pigułkę badawczą przyjmuje.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy będą musieli spełnić wymagania, które zostaną ocenione podczas wizyty przesiewowej, Wizyta 1. Jeśli kwalifikują się i jeśli zdecydują się kontynuować, Wizyta 2, rozpoczęcie leczenia, odbędzie się 2-7 dni później. Wizyty studyjne odbywają się co (w przybliżeniu) 90 dni. Przeprowadzane jest badanie fizykalne, w tym pomiary kończyn i skóry (przy użyciu taśmy mierniczej i USG skóry). Upuszczanie krwi do próbek badawczych i laboratoriów klinicznych zostanie przeprowadzone na początku i na końcu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk limfatyczny ramienia, pojedyncze ramię, stopień 2, trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek 18-75 lat.
  • Jeśli potencjalny uczestnik przeszedł leczenie chirurgiczne, transfer węzłów chłonnych, lipektomię wspomaganą odsysaniem lub zespolenie limfatyczno-żylne, przed badaniem przesiewowym musi upłynąć co najmniej rok.
  • Konsekwentne stosowanie odzieży uciskowej o odpowiednim rozmiarze do użytku w ciągu dnia.
  • Chęć utrzymania stabilnego reżimu samoopieki od badania przesiewowego do końca badania.
  • Leczenie obrzęku limfatycznego należy zakończyć co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymał szczepionkę Covid-19 (Pfizer, Moderna lub Johnson & Johnson)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w badaniu klinicznym jakiegokolwiek innego badanego leku lub terapii
  • Inny stan chorobowy, który może prowadzić do ostrego obrzęku kończyn (np. ostry zakrzep krwi) lub inny stan chorobowy, który może powodować objawy pokrywające się z objawami obrzęku limfatycznego (np. zamarznięte ramię).
  • Historia zaburzeń krzepnięcia.
  • Przewlekła (uporczywa) infekcja chorej kończyny.
  • Czynne leczenie raka lub historia leczenia raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Choroba wątroby
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Nadużywanie substancji (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Jakiekolwiek obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), np. ibuprofen, ketoprofen) lub wcześniejsze zastosowanie terapeutyczne ketoprofenu.
  • Jakiekolwiek aktualnie stosowane leki immunosupresyjne lub immunomodulujące (np. leki immunosupresyjne, leki przeciwnowotworowe, interleukiny, antagoniści interleukiny lub blokery receptora interleukiny) lub inhibitor szlaku leukotrienowego (zileuton), antagonista receptora leukotrienowego (np. montelukast).
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego QT
  • Dowolny powód (poza wymienionymi powyżej), który w opinii badacza wyklucza pełny udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo i acebilustat
Uczestnicy będą przyjmować acebilustat i placebo przez okres 9 miesięcy.
Lek: Acebilustat
Doustnie, raz dziennie, kapsułka 100 mg
Lek: Placebo
Placebo, aby dopasować acebilustat doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości skóry w zajętej kończynie górnej, mierzona za pomocą kalipersa skórnego.
Ramy czasowe: Porównanie pomiaru z tygodnia 0 do tygodnia 12 oraz z tygodnia 12 do tygodnia 36
Grubość skóry będzie mierzona za pomocą fałdomierza w trzech wyznaczonych lokalizacjach dotkniętej kończyny górnej.
Porównanie pomiaru z tygodnia 0 do tygodnia 12 oraz z tygodnia 12 do tygodnia 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości zajętej kończyny górnej.
Ramy czasowe: Porównanie pomiaru tygodnia 0 do tygodnia 12 oraz tygodnia 12 do tygodnia 36.
Zmiany objętości w dotkniętej kończynie górnej będą obliczane na podstawie pomiarów obwodowych kończyny i kwantyfikowane przy użyciu przybliżenia ściętego stożka.
Porównanie pomiaru tygodnia 0 do tygodnia 12 oraz tygodnia 12 do tygodnia 36.
Zmiana w wyniku LymQoL
Ramy czasowe: Porównanie pomiaru z tygodnia 0 do tygodnia 12 oraz z tygodnia 12 do tygodnia 36.
Zmiana wyniku kwestionariusza LymQoL (Jakość Życia w Obrzęku Limfatycznym) zostanie wykorzystana do oceny wpływu obrzęku limfatycznego na jakość życia pacjentów. LymQoL to zwalidowane, specyficzne dla choroby narzędzie mierzące obszary fizyczne, psychologiczne, wygląd i funkcjonowanie (zakres 0-100; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia).
Porównanie pomiaru z tygodnia 0 do tygodnia 12 oraz z tygodnia 12 do tygodnia 36.
Zmiana wskaźnika LymVAS
Ramy czasowe: Porównanie pomiaru z tygodnia 0 do tygodnia 12 oraz z tygodnia 12 do tygodnia 36.
Zmiana w kwestionariuszu LymVAS (Lymphedema Visual Analog Scale) będzie wykorzystywana do oceny postrzeganej przez pacjenta ciężkości obrzęku limfatycznego (0 = brak, 10 = najcięższy).
Porównanie pomiaru z tygodnia 0 do tygodnia 12 oraz z tygodnia 12 do tygodnia 36.
Zmiana wymiarów i architektury skóry w dotkniętej górnej kończynie, mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Porównanie pomiaru z tygodnia 0 do tygodnia 12 oraz z tygodnia 12 do tygodnia 36
Pomiary skórne będą pochodzić z seryjnych badań ultrasonograficznych w trzech wyznaczonych lokalizacjach w zajętej kończynie górnej przy użyciu urządzenia Terason 3200T
Porównanie pomiaru z tygodnia 0 do tygodnia 12 oraz z tygodnia 12 do tygodnia 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Celltaxis LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Stanley Rockson, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-62051
  • NCI-2022-09343 (Inny identyfikator: CTRP)
  • BRS0140 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj