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Prova di Acebilustat per il trattamento del linfedema del braccio superiore (HEAL)

15 aprile 2024 aggiornato da: Stanley Rockson, Stanford University

Uno studio pilota controllato con placebo di Acebilustat (CTX-4430) per il trattamento del linfedema umano degli arti superiori

Questo studio è progettato per indagare la risposta del linfedema unilaterale dell'estremità superiore (braccio), durante il trattamento farmacologico del linfedema con placebo orale e acebilustat orale. I partecipanti riceveranno "farmaco in studio" (Acebilustat o placebo), per 9 mesi. Per 3 di questi mesi, il partecipante riceverà il placebo; per 6 di questi mesi, il partecipante riceverà il principio attivo, acebilustat. Lo studio è in cieco, il che significa che al partecipante non verrà detto quale pillola di studio sta assumendo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per entrare in questo studio, i partecipanti dovranno soddisfare i requisiti che saranno valutati durante lo screening, Visita 1. Se idonei e se scelgono di continuare, la Visita 2, inizio del trattamento, avrà luogo 2-7 giorni dopo. Le visite di studio sono ogni (circa) 90 giorni. Viene eseguito l'esame fisico, comprese le misurazioni degli arti e le misurazioni della pelle (con metro a nastro ed ecografia cutanea). La flebotomia per campioni di ricerca e laboratori clinici verrà eseguita all'inizio e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Sub-investigatore:
          • Mark Nicolls, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wen Tian, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Xinguo Jiang, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfedema del braccio superiore, braccio singolo, stadio 2, durata superiore a 6 mesi
  • Maschio o femmina.
  • Età 18-75.
  • Se un potenziale partecipante è stato sottoposto a trattamento chirurgico, trasferimento linfonodale, lipectomia assistita da aspirazione o anastamosi linfatico-venosa, deve essere trascorso almeno un anno prima dello screening.
  • Uso coerente di un indumento compressivo di dimensioni adeguate per l'uso diurno.
  • Disposto a mantenere un regime stabile di cura di sé dallo screening alla fine dello studio.
  • La terapia del linfedema deve essere completata almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Ha ricevuto il vaccino Covid-19 (Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale
  • Altre condizioni mediche che potrebbero portare a edema acuto degli arti (ad es. coagulo di sangue acuto) o altra condizione medica che potrebbe causare sintomi che si sovrappongono a quelli del linfedema (ad es. spalla congelata).
  • Storia di disturbi della coagulazione.
  • Infezione cronica (persistente) nell'arto colpito.
  • Trattamento attivo del cancro o storia di trattamento del cancro negli ultimi 2 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ.
  • Malattia renale cronica
  • Malattia del fegato
  • Gravidanza o allattamento.
  • Abuso di sostanze (ad es. Abuso di alcol o droghe) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Qualsiasi uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. ibuprofene, ketoprofene) o precedente uso terapeutico di ketoprofene.
  • Qualsiasi uso corrente di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (ad es. immunosoppressori, farmaci antitumorali, interleuchine, antagonisti dell'interleuchina o bloccanti del recettore dell'interleuchina) o inibitore della via dei leucotrieni (zileuton), antagonista del recettore dei leucotrieni (ad es. montelukast).
  • Storia personale o familiare di sindrome del QT prolungato
  • Qualsiasi motivo (oltre a quelli sopra elencati) che, a parere dello sperimentatore, preclude la piena partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo e Acebilutat
I partecipanti assumeranno acebilustat e placebo per un periodo di 9 mesi.
Droga: Acebilustat
Per via orale, una volta al giorno, capsula da 100 mg
Droga: Placebo
Placebo per abbinare acebilustat per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misurazione ecografica dello spessore dermico nell'estremità superiore interessata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Lo spessore dermico sarà derivato da un esame ecografico della pelle dell'avambraccio utilizzando un dispositivo Terason 3200T.
Basale fino alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella misurazione del calibro dello spessore dermico nell'estremità superiore interessata
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 36
Lo spessore dermico sarà derivato da una misurazione del calibro della pelle dell'avambraccio.
Basale fino alla settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Celltaxis LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanley Rockson, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-62051
  • NCI-2022-09343 (Altro identificatore: CTRP)
  • BRS0140 (Altro identificatore: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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