Prova di Acebilustat per il trattamento del linfedema del braccio superiore (HEAL)
22 maggio 2026 aggiornato da: Stanford University
Uno studio pilota controllato con placebo di Acebilustat (CTX-4430) per il trattamento del linfedema umano degli arti superiori
Questo studio è progettato per indagare la risposta del linfedema unilaterale dell'estremità superiore (braccio), durante il trattamento farmacologico del linfedema con placebo orale e acebilustat orale.
I partecipanti riceveranno "farmaco in studio" (Acebilustat o placebo), per 9 mesi.
Per 3 di questi mesi, il partecipante riceverà il placebo; per 6 di questi mesi, il partecipante riceverà il principio attivo, acebilustat.
Lo studio è in cieco, il che significa che al partecipante non verrà detto quale pillola di studio sta assumendo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per entrare in questo studio, i partecipanti dovranno soddisfare i requisiti che saranno valutati durante lo screening, Visita 1.
Se idonei e se scelgono di continuare, la Visita 2, inizio del trattamento, avrà luogo 2-7 giorni dopo.
Le visite di studio sono ogni (circa) 90 giorni.
Viene eseguito l'esame fisico, comprese le misurazioni degli arti e le misurazioni della pelle (con metro a nastro ed ecografia cutanea).
La flebotomia per campioni di ricerca e laboratori clinici verrà eseguita all'inizio e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfedema del braccio superiore, braccio singolo, stadio 2, durata superiore a 6 mesi
- Maschio o femmina.
- Età 18-75.
- Se un potenziale partecipante è stato sottoposto a trattamento chirurgico, trasferimento linfonodale, lipectomia assistita da aspirazione o anastamosi linfatico-venosa, deve essere trascorso almeno un anno prima dello screening.
- Uso coerente di un indumento compressivo di dimensioni adeguate per l'uso diurno.
- Disposto a mantenere un regime stabile di cura di sé dallo screening alla fine dello studio.
- La terapia del linfedema deve essere completata almeno 8 settimane prima dello screening.
- Ha ricevuto il vaccino Covid-19 (Pfizer, Moderna o Johnson & Johnson)
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione concomitante a una sperimentazione clinica di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale
- Altre condizioni mediche che potrebbero portare a edema acuto degli arti (ad es. coagulo di sangue acuto) o altra condizione medica che potrebbe causare sintomi che si sovrappongono a quelli del linfedema (ad es. spalla congelata).
- Storia di disturbi della coagulazione.
- Infezione cronica (persistente) nell'arto colpito.
- Trattamento attivo del cancro o storia di trattamento del cancro negli ultimi 2 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ.
- Malattia renale cronica
- Malattia del fegato
- Gravidanza o allattamento.
- Abuso di sostanze (ad es. Abuso di alcol o droghe) entro 6 mesi prima dello screening.
- Qualsiasi uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. ibuprofene, ketoprofene) o precedente uso terapeutico di ketoprofene.
- Qualsiasi uso corrente di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori (ad es. immunosoppressori, farmaci antitumorali, interleuchine, antagonisti dell'interleuchina o bloccanti del recettore dell'interleuchina) o inibitore della via dei leucotrieni (zileuton), antagonista del recettore dei leucotrieni (ad es. montelukast).
- Storia personale o familiare di sindrome del QT prolungato
- Qualsiasi motivo (oltre a quelli sopra elencati) che, a parere dello sperimentatore, preclude la piena partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Placebo e Acebilutat
I partecipanti assumeranno acebilustat e placebo per un periodo di 9 mesi.
|
Per via orale, una volta al giorno, capsula da 100 mg
Placebo per abbinare acebilustat per via orale, una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello spessore cutaneo nell'arto superiore interessato, misurata mediante calibro cutaneo.
Lasso di tempo: Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36
|
Lo spessore cutaneo sarà misurato con calibri cutanei in tre posizioni designate dell'arto superiore interessato.
|
Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume dell'arto superiore interessato.
Lasso di tempo: Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36.
|
Le variazioni di volume dell'arto superiore interessato saranno calcolate mediante misurazioni circonferenziali dell'arto e quantificate con l'approssimazione del tronco di cono.
|
Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36.
|
|
Variazione del punteggio LymQoL
Lasso di tempo: Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36.
|
La variazione del punteggio del questionario LymQoL (Lymphedema Quality of Life) sarà utilizzata per valutare l'impatto del linfedema sulla qualità di vita dei pazienti.
Il LymQoL è uno strumento validato e specifico per la malattia che misura i domini fisico, psicologico, estetico e funzionale (intervallo 0-100; punteggi più alti indicano una qualità di vita peggiore).
|
Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36.
|
|
Variazione del punteggio LymVAS
Lasso di tempo: Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36.
|
La variazione del punteggio del questionario LymVAS (Lymphedema Visual Analog Scale) verrà utilizzata per valutare la gravità del linfedema percepita dal paziente (0 = assente, 10 = massima).
|
Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36.
|
|
Variazione delle dimensioni e dell'architettura cutanee nell'arto superiore interessato, misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36
|
Le misurazioni cutanee saranno derivate da esami ultrasonografici seriali in tre posizioni designate dell'arto superiore interessato utilizzando un dispositivo Terason 3200T
|
Confronto della misurazione dalla settimana 0 alla settimana 12 e dalla settimana 12 alla settimana 36
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley Rockson, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-62051
- NCI-2022-09343 (Altro identificatore: CTRP)
- BRS0140 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .