Studie mit Acebilustat zur Behandlung von Oberarm-Lymphödemen (HEAL)
22. Mai 2026 aktualisiert von: Stanford University
Eine placebokontrollierte Pilotstudie mit Acebilustat (CTX-4430) zur Behandlung des menschlichen Lymphödems der oberen Extremität
Diese Studie dient der Untersuchung des Ansprechens eines einseitigen Lymphödems der oberen Extremität (Arm) während der pharmakologischen Behandlung des Lymphödems mit oralem Placebo und oralem Acebilustat.
Die Teilnehmer erhalten 9 Monate lang ein „Studienmedikament“ (Acebilustat oder Placebo).
Für 3 dieser Monate erhält der Teilnehmer Placebo; für 6 dieser Monate erhält der Teilnehmer den Wirkstoff Acebilustat.
Die Studie ist verblindet, was bedeutet, dass dem Teilnehmer nicht mitgeteilt wird, welche Studienpille er einnimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer Anforderungen erfüllen, die während des Screenings, Besuch 1, bewertet werden.
Wenn dies möglich ist und sie fortfahren möchten, findet Besuch 2, Behandlungsbeginn, 2-7 Tage später statt.
Studienbesuche finden alle (ungefähr) 90 Tage statt.
Körperliche Untersuchung, einschließlich Gliedmaßenmessungen und Hautmessungen (mit Maßband und Hautultraschall) werden durchgeführt.
Phlebotomie für Forschungsproben und klinische Labors wird zu Studienbeginn und Studienende durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oberarm-Lymphödem, einarmig, Stufe 2, Dauer länger als 6 Monate
- Männlich oder weiblich.
- Alter 18-75.
- Wenn sich ein potenzieller Teilnehmer einer chirurgischen Behandlung, einem Lymphknotentransfer, einer saugunterstützten Lipektomie oder einer lymphatisch-venösen Anastamose unterzogen hat, muss vor dem Screening mindestens ein Jahr vergangen sein.
- Konsequente Verwendung einer Kompressionskleidung in angemessener Größe für den Tagesgebrauch.
- Bereit, ein stabiles Regime der Selbstversorgung vom Screening bis zum Ende des Studiums aufrechtzuerhalten.
- Die Lymphödemtherapie muss mindestens 8 Wochen vor dem Screening abgeschlossen sein.
- Hat einen Covid-19-Impfstoff erhalten (Pfizer, Moderna oder Johnson & Johnson)
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder einer Therapie
- Andere Erkrankungen, die zu einem akuten Gliedmaßenödem führen können (z. akutes Blutgerinnsel) oder andere Erkrankungen, die zu Symptomen führen können, die sich mit denen eines Lymphödems überschneiden (z. gefrorene Schulter).
- Geschichte der Gerinnungsstörung.
- Chronische (anhaltende) Infektion in der betroffenen Extremität.
- Aktive Krebsbehandlung oder Vorgeschichte einer Krebsbehandlung innerhalb der letzten 2 Jahre, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
- Chronisches Nierenleiden
- Leber erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Jede derzeitige Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), z. Ibuprofen, Ketoprofen) oder frühere therapeutische Anwendung von Ketoprofen.
- Jegliche derzeitige Anwendung von immunsuppressiven oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (z. B. Immunsuppressiva, Arzneimittel gegen Krebs, Interleukine, Interleukin-Antagonisten oder Interleukin-Rezeptorblocker) oder Hemmer des Leukotrien-Wegs (Zileuton), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Montelukast).
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms
- Jeder Grund (zusätzlich zu den oben aufgeführten), der nach Meinung des Prüfarztes einer vollständigen Teilnahme an der Studie entgegensteht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Placebo und Acebilustat
Die Teilnehmer nehmen Acebilustat und Placebo über einen Zeitraum von 9 Monaten ein.
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Durch den Mund, einmal täglich, 100-mg-Kapsel
Placebo zum Einnehmen von Acebilustat, einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Hautdicke in der betroffenen oberen Extremität, gemessen mit Hautfaltenzirkel.
Zeitfenster: Vergleich der Messung von Woche 0 zu Woche 12 und von Woche 12 zu Woche 36
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Die Hautdicke wird mit Hautfaltenzangen an drei festgelegten Stellen der betroffenen oberen Extremität gemessen.
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Vergleich der Messung von Woche 0 zu Woche 12 und von Woche 12 zu Woche 36
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Volumens der betroffenen oberen Extremität.
Zeitfenster: Vergleich der Messung von Woche 0 zu Woche 12 und von Woche 12 zu Woche 36.
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Volumenveränderungen der betroffenen oberen Extremität werden durch Umfangsmessungen der Gliedmaße berechnet und mit der Kegelstumpf-Annäherung quantifiziert.
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Vergleich der Messung von Woche 0 zu Woche 12 und von Woche 12 zu Woche 36.
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Änderung des LymQoL-Wertes
Zeitfenster: Vergleich der Messung von Woche 0 bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 36.
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Die Veränderung des LymQoL-Fragebogenwerts (Lymphedema Quality of Life) wird zur Bewertung der Auswirkungen von Lymphödemen auf die Lebensqualität der Patienten verwendet.
Der LymQoL ist ein validiertes, krankheitsspezifisches Instrument zur Messung der physischen, psychologischen, äußerlichen und funktionalen Bereiche (Bereich 0-100; höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin).
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Vergleich der Messung von Woche 0 bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 36.
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Veränderung des LymVAS-Scores
Zeitfenster: Vergleich der Messung von Woche 0 bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 36.
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Die Veränderung des LymVAS-Fragebogen-Scores (Lymphedema Visual Analog Scale) wird zur Beurteilung der patientenwahrgenommenen Lymphödem-Schwere verwendet (0 = keines, 10 = am schlimmsten).
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Vergleich der Messung von Woche 0 bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 36.
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Veränderung der kutanen Dimensionen und Architektur in der betroffenen oberen Extremität, gemessen mittels Ultraschall
Zeitfenster: Vergleich der Messung von Woche 0 bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 36
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Kutane Messungen werden aus seriellen ultrasonographischen Untersuchungen an drei festgelegten Stellen der betroffenen oberen Extremität unter Verwendung eines Terason 3200T-Geräts abgeleitet
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Vergleich der Messung von Woche 0 bis Woche 12 und von Woche 12 bis Woche 36
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stanley Rockson, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-62051
- NCI-2022-09343 (Andere Kennung: CTRP)
- BRS0140 (Andere Kennung: OnCore)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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