上腕リンパ浮腫治療のためのアセビルスタットの試験 (HEAL)
2024年4月15日 更新者:Stanley Rockson、Stanford University
ヒト上肢リンパ浮腫の治療のためのアセビルスタット(CTX-4430)のパイロットプラセボ対照試験
この研究は、経口プラセボと経口アセビルスタットによるリンパ浮腫の薬理学的治療中の片側上肢(腕)リンパ浮腫の反応を調査するように設計されています。
参加者は「治験薬」(アセビルスタットまたはプラセボ)を9か月間受け取ります。
これらの月のうち 3 か月間、参加者はプラセボを受け取ります。このうち 6 か月間、参加者は有効成分であるアセビルスタットを受け取ります。
試験は盲検で行われます。つまり、参加者はどの試験薬を服用しているかを知らされません。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加するには、参加者はスクリーニング、訪問 1 で評価される要件を満たす必要があります。
資格があり、継続することを選択した場合、2 回目の訪問、治療開始は 2 ~ 7 日後に行われます。
研究訪問は(およそ)90日ごとです。
四肢の測定や皮膚の測定 (巻き尺と皮膚超音波による) を含む身体検査が行われます。
研究サンプルおよび臨床検査室の瀉血は、研究の開始時および終了時に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Shayne Hargis
- 電話番号:650-725-9820
- メール:heal-lymphedema-study@stanford.edu
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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副調査官:
- Mark Nicolls, MD
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副調査官:
- Wen Tian, PhD
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副調査官:
- Xinguo Jiang, MD
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コンタクト:
- Shayne Hargis
- 電話番号:650-725-9820
- メール:heal-lymphedema-study@stanford.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上腕のリンパ浮腫、片腕、ステージ 2、6 か月以上の期間
- 男性か女性。
- 18~75歳。
- 潜在的な参加者が外科的治療、リンパ節転移、吸引補助脂肪切除術、またはリンパ静脈吻合術を受けた場合、スクリーニング前に少なくとも1年が経過している必要があります。
- 日中の使用に適したサイズのコンプレッション ガーメントを一貫して使用する。
- -スクリーニングから研究終了まで、セルフケアの安定したレジメンを維持する意思がある。
- -リンパ浮腫治療は、スクリーニングの少なくとも8週間前に完了する必要があります。
- Covid-19ワクチン(ファイザー、モデルナ、またはジョンソン&ジョンソン)を接種した
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -他の治験薬または治療法の臨床試験への同時参加
- 急性四肢浮腫につながる可能性のあるその他の病状(例: 急性血栓)またはリンパ浮腫の症状と重複する症状を引き起こす可能性のあるその他の病状(例: 五十肩)。
- 凝固障害の病歴。
- 患肢の慢性(持続性)感染症。
- -過去2年以内の積極的ながん治療またはがん治療の履歴。ただし、非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんは除きます。
- 慢性腎臓病
- 肝疾患
- 妊娠または授乳。
- -スクリーニング前の6か月以内の薬物乱用(例:アルコールまたは薬物乱用)。
- -非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の現在の使用。 イブプロフェン、ケトプロフェン)またはケトプロフェンの以前の治療的使用。
- -免疫抑制薬または免疫調節薬(例:免疫抑制剤、抗がん剤、インターロイキン、インターロイキンアンタゴニストまたはインターロイキン受容体遮断薬)またはロイコトリエン経路阻害剤(ジロートン)、ロイコトリエン受容体アンタゴニスト(例:モンテルカスト)の現在の使用。
- QT延長症候群の個人歴または家族歴
- -調査員の意見では、研究への完全な参加を妨げる理由(上記に加えて)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プラセボとアセビルスタット
参加者は、アセビルスタットとプラセボを 9 か月間服用します。
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経口、1日1回、100mgカプセル
アセビルスタットと一致するプラセボを 1 日 1 回経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患部の上肢の皮膚の厚さの超音波検査におけるベースラインからの変化
時間枠:36週までのベースライン
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真皮の厚さは、Terason 3200T デバイスを使用した前腕の皮膚の超音波検査から導き出されます。
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36週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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影響を受けた上肢の真皮の厚さのキャリパー測定値のベースラインからの変化
時間枠:36週までのベースライン
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真皮の厚さは、前腕の皮膚のキャリパー測定値から導き出されます。
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36週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月27日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。