Ensaio de acebilustat para o tratamento do linfedema do braço superior (HEAL)
22 de maio de 2026 atualizado por: Stanford University
Um teste piloto controlado por placebo de acebilustat (CTX-4430) para o tratamento de linfedema de extremidade superior humana
Este estudo é projetado para investigar a resposta do linfedema unilateral da extremidade superior (braço), durante o tratamento farmacológico do linfedema com placebo oral e acebilustat oral.
Os participantes receberão o "medicamento do estudo" (acebilustat ou placebo), por 9 meses.
Durante 3 desses meses, o participante receberá placebo; durante 6 desses meses, o participante receberá o ingrediente ativo, acebilustate.
O estudo é cego, o que significa que o participante não será informado sobre qual pílula do estudo está tomando.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para entrar neste estudo, os participantes terão que atender a requisitos que serão avaliados durante a triagem, Visita 1.
Se elegível e se optar por continuar, a Visita 2, início do tratamento, ocorrerá 2 a 7 dias depois.
As visitas do estudo são a cada (aproximadamente) 90 dias.
Exame físico, incluindo medidas dos membros e medidas da pele (com fita métrica e ultrassom dérmico) são realizados.
A flebotomia para amostras de pesquisa e laboratórios clínicos será realizada no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfedema do braço superior, braço único, estágio 2, duração superior a 6 meses
- Macho ou fêmea.
- Idade 18-75.
- Se um participante potencial foi submetido a tratamento cirúrgico, transferência de linfonodo, lipectomia assistida por sucção ou anastomose linfático-venosa, pelo menos um ano deve ter decorrido antes da triagem.
- Uso consistente de uma roupa de compressão de tamanho adequado para uso diurno.
- Disposto a manter um regime estável de autocuidado desde a triagem até o final do estudo.
- A terapia de linfedema deve ser concluída pelo menos 8 semanas antes da triagem.
- Recebeu vacina Covid-19 (Pfizer, Moderna ou Johnson & Johnson)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Participação concomitante em um ensaio clínico de qualquer outro medicamento ou terapia experimental
- Outra condição médica que pode levar a edema agudo dos membros (p. coágulo sanguíneo agudo) ou outra condição médica que possa resultar em sintomas que se sobreponham aos do linfedema (p. ombro congelado).
- História de distúrbio de coagulação.
- Infecção crônica (persistente) no membro afetado.
- Tratamento oncológico ativo ou história de tratamento oncológico nos últimos 2 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ.
- doença renal crônica
- Doença hepática
- Gravidez ou amamentação.
- Abuso de substâncias (por exemplo, abuso de álcool ou drogas) dentro de 6 meses antes da triagem.
- Qualquer uso atual de medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), por ex. ibuprofeno, cetoprofeno) ou uso terapêutico prévio de cetoprofeno.
- Qualquer uso atual de medicamentos imunossupressores ou imunomoduladores (por exemplo, imunossupressores, medicamentos anticancerígenos, interleucinas, antagonistas de interleucinas ou bloqueadores dos receptores de interleucinas) ou inibidor da via dos leucotrienos (zileuton), antagonista dos receptores de leucotrienos (por exemplo, montelucaste).
- História pessoal ou familiar de síndrome do QT prolongado
- Qualquer motivo (além dos listados acima) que, na opinião do investigador, impeça a participação plena no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Placebo e acebilustate
Os participantes tomarão acebilustat e placebo durante um período de 9 meses.
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Por via oral, uma vez ao dia, cápsula de 100 mg
Placebo para combinar com acebilustat por via oral, uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na espessura cutânea no membro superior afetado, medida com paquímetro cutâneo.
Prazo: Comparação da medição da semana 0 para a semana 12 e da semana 12 para a semana 36
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A espessura cutânea será medida com calibres cutâneos em três locais designados no membro superior afetado.
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Comparação da medição da semana 0 para a semana 12 e da semana 12 para a semana 36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume do membro superior afetado.
Prazo: Comparação da medição da semana 0 para a semana 12 e da semana 12 para a semana 36.
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As alterações de volume no membro superior afetado serão calculadas através de medições circunferenciais do membro e quantificadas com a aproximação do cone truncado.
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Comparação da medição da semana 0 para a semana 12 e da semana 12 para a semana 36.
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Alteração na pontuação LymQoL
Prazo: Comparação da medição da semana 0 com a semana 12 e da semana 12 com a semana 36.
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A alteração na pontuação do questionário LymQoL (Qualidade de Vida no Linfedema) será utilizada para avaliar o impacto do linfedema na qualidade de vida dos pacientes.
O LymQoL é uma ferramenta validada e específica da doença que mede os domínios físico, psicológico, estético e funcional (escala 0-100; pontuações mais elevadas indicam pior QdV).
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Comparação da medição da semana 0 com a semana 12 e da semana 12 com a semana 36.
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Alteração na pontuação LymVAS
Prazo: Comparação da medição da semana 0 com a semana 12 e da semana 12 com a semana 36.
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A alteração na pontuação do questionário LymVAS (Escala Visual Analógica do Linfedema) será utilizada para avaliar a gravidade do linfedema percecionada pelo doente (0 = nenhum, 10 = pior).
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Comparação da medição da semana 0 com a semana 12 e da semana 12 com a semana 36.
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Alteração nas dimensões e arquitetura cutâneas no membro superior afetado, medida por ultrassom
Prazo: Comparação da medição da semana 0 com a semana 12 e da semana 12 com a semana 36
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As medições cutâneas serão derivadas de exames ultrassonográficos seriados em três locais designados no membro superior afetado usando um dispositivo Terason 3200T
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Comparação da medição da semana 0 com a semana 12 e da semana 12 com a semana 36
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Rockson, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-62051
- NCI-2022-09343 (Outro identificador: CTRP)
- BRS0140 (Outro identificador: OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .