Forsøg med Acebilustat til behandling af lymfødem i overarmen (HEAL)
22. maj 2026 opdateret af: Stanford University
Et pilot-placebokontrolleret forsøg med Acebilustat (CTX-4430) til behandling af lymfødem i den øvre ekstremitet hos mennesker
Denne undersøgelse er designet til at undersøge responsen af unilateralt lymfødem i den øvre ekstremitet (arm) under farmakologisk behandling af lymfødem med oral placebo og oral acebilustat.
Deltagerne vil modtage "studiemedicin" (Acebilustat eller placebo) i 9 måneder.
I 3 af disse måneder vil deltageren modtage placebo; i 6 af disse måneder vil deltageren modtage aktiv ingrediens, acebilustat.
Undersøgelsen er blindet, hvilket betyder, at deltageren ikke får at vide, hvilken studiepille de tager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at deltage i denne undersøgelse skal deltagerne opfylde krav, som vil blive evalueret under screeningen, besøg 1.
Hvis de er berettigede, og hvis de vælger at fortsætte, vil Besøg 2, behandlingsstart, finde sted 2-7 dage senere.
Studiebesøg er hver (ca.) 90. dag.
Fysisk undersøgelse, herunder lemmermålinger og hudmålinger (med målebånd og dermal ultralyd) udføres.
Phlebotomi for forskningsprøver og kliniske laboratorier vil blive udført ved studiestart og afslutning af studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overarms lymfødem, enkeltarm, stadie 2, længere end 6 måneders varighed
- Mand eller kvinde.
- Alder 18-75.
- Hvis en potentiel deltager har gennemgået kirurgisk behandling, lymfeknudeoverførsel, sugeassisteret lipektomi eller lymfatisk-venøs anastamose, skal der være gået mindst et år før screeningen.
- Konsekvent brug af en passende størrelse kompressionsbeklædning til brug i dagtimerne.
- Villig til at opretholde et stabilt regime for egenomsorg fra screening til afslutning af studiet.
- Lymfødembehandling skal afsluttes mindst 8 uger før screening.
- Har modtaget Covid-19 vaccine (Pfizer, Moderna eller Johnson & Johnson)
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg med ethvert andet forsøgslægemiddel eller terapi
- Anden medicinsk tilstand, der kan føre til akut ødem i ekstremiteterne (f. akut blodprop) eller anden medicinsk tilstand, der kan resultere i symptomer, der overlapper symptomerne ved lymfødem (f. frossen skulder).
- Historie med koagulationsforstyrrelse.
- Kronisk (vedvarende) infektion i det berørte lem.
- Aktiv kræftbehandling eller historie med kræftbehandling inden for de seneste 2 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in-situ.
- Kronisk nyresygdom
- Lever sygdom
- Graviditet eller amning.
- Stofmisbrug (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug) inden for 6 måneder før screening.
- Enhver aktuel brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), f.eks. ibuprofen, ketoprofen) eller tidligere terapeutisk brug af ketoprofen.
- Enhver aktuel brug af immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. immunsuppressive midler, anticancer-lægemidler, interleukiner, interleukin-antagonister eller interleukin-receptorblokkere) eller leukotrien-pathway-hæmmer (zileuton), leukotrienreceptorantagonist (f.eks. montelukast).
- Personlig eller familiehistorie med forlænget QT-syndrom
- Enhver grund (ud over dem, der er anført ovenfor), der efter investigatorens mening udelukker fuld deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Placebo og acebilustat
Deltagerne vil tage acebilustat og placebo over en periode på 9 måneder.
|
Munden, en gang dagligt, 100 mg kapsel
Placebo for at matche acebilustat gennem munden, en gang om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudtykkelsen i den berørte overekstremitet, målt med hudtykkelsestykker.
Tidsramme: Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36
|
Cutane tykkelse vil blive målt med hudcaliper ved tre udpegede lokaliteter i den påvirkede overekstremitet.
|
Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i volumen af den berørte overekstremitet.
Tidsramme: Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36.
|
Volumenændringer i den berørte øvre ekstremitet vil blive beregnet gennem omkredsmålinger af lemmen og kvantificeret med den afkortede kegletilnærmelse.
|
Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36.
|
|
Ændring i LymQoL-score
Tidsramme: Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36.
|
Ændring i LymQoL (Lymphedema Quality of Life) spørgeskemascoren vil blive brugt til at vurdere virkningen af lymfødem på patienternes livskvalitet.
LymQoL er et valideret, sygdoms-specifikt værktøj, der måler fysiske, psykologiske, udseendemæssige og funktionelle områder (interval 0-100; højere scorer indikerer dårligere livskvalitet).
|
Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36.
|
|
Ændring i LymVAS-score
Tidsramme: Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36.
|
Ændring i LymVAS (Lymphedema Visual Analog Scale) spørgeskemaets score vil blive brugt til at vurdere patientopfattet lymfødemseveritet (0 = ingen, 10 = værst tænkelige).
|
Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36.
|
|
Ændring i kutane dimensioner og arkitektur i den berørte overekstremitet, målt ved ultralyd
Tidsramme: Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36
|
Hudmålinger vil blive udledt fra serielle ultralydsundersøgelser på tre udpegede steder i den berørte overekstremitet ved hjælp af en Terason 3200T-enhed
|
Sammenligning af målingen fra uge 0 til uge 12 og fra uge 12 til uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanley Rockson, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-62051
- NCI-2022-09343 (Anden identifikator: CTRP)
- BRS0140 (Anden identifikator: OnCore)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .