알코올 중독 취약성의 기능적 신경 영상: mGluR5 억제제 Mavoglurant를 사용하여 글루타메이트 및 보상 탐색
2025년 10월 6일 업데이트: Godfrey Pearlson, Yale University
이 연구의 목적은 알코올 중독 위험의 신경 생물학을 명확히 하는 데 있어 Mavoglurant의 역할을 평가하는 것입니다.
이는 단일 용량(200mg)의 Mavoglurant와 위약에 대한 피험자 내 단일 사이트, 무작위, 균형 잡힌 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 Novartis가 개발한 mGlur5(metabotropic glutamate receptor-5)에 대한 실험적 비경쟁적 길항제인 Mavoglurant 1회 용량이 이중 맹검, 무작위, 균형 잡힌 방식으로 알코올 중독 위험 관련 작업에 미치는 영향을 조사합니다.
약물/위약은 1주일 간격으로 2번의 개별 방문으로 투여됩니다.
보다 구체적으로, 이 프로젝트는 다양한 맥락에서 보상 및/또는 충동 관련 행동의 다양한 측면과 관련된 4가지 기능적 MRI 작업을 검사하고, 작업 전반에 걸쳐 기본 신경 회로를 비교하고, 글루탐산 작용 시스템의 약리학적 프로브를 사용하여 N-메틸- D-아스파르테이트 및 도파민(NMDA/DA) 상호작용.
결합된 조치는 일부 구성원이 알코올 남용으로 발전함에 따라 이미 잘 특성화된 인구에서 가족 알코올 중독 취약성과 관련된 뇌 기능의 특정 측면에 대한 이해를 높일 수 있는 기회를 제공합니다.
또한 기존의 작업 내 분석뿐만 아니라 기능적 네트워크 연결성 및 관련 접근 방식을 사용하여 작업 전반에 걸쳐 뇌 네트워크를 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Godfrey D Pearlson, MD
- 전화번호: 203-737-3416
- 이메일: godfrey.pearlson@hhchealth.org
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Hartford Hospital
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연락하다:
- Godfrey D Pearlson, MD
- 전화번호: 203-737-3416
- 이메일: godfrey.pearlson@hhchealth.org
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수석 연구원:
- Godfrey D Pearlson, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-45세
- 예상 풀 스케일 IQ>70
- 개인은 모든 연구 절차에 협력할 수 있습니다.
- 신경 장애(예: 간질)의 병력 없음
- 주요 의학적 상태 없음(예: 암)
- 중대한 두부 외상의 병력 없음
- 연구 등록 6주 전 안정적인 약물 치료
- MRI 스캔 시 음성 소변 약물 및 호흡 알코올 검사
- MRI 스캔 시 음성 소변 임신 검사
- MR 금기 사항 없음(예: 체내 금속 이식, 심한 밀실 공포증)
- 연구 약물에 대한 금기 사항 없음
제외 기준:
- SCID-V-RV 정신과 인터뷰를 사용하여 DSM-V에 따른 모든 정신병적 장애 또는 현재 기분 또는 불안 장애의 진단
- 현재 진단: a) 알코올 사용 장애, 중증인 경우(면접 3개월 전 갈망, 내성 및 금단 증상이 없는 경우 AUD, 경증 또는 중등도 OK) b) 물질 사용 장애
- 1º 친척의 정신병적 장애 보고
- 시험 응시를 방해하는 청각 또는 시각 장애
- 알코올에 대한 태아기 노출 및 현재 태아 알코올 증후군의 특징에 대한 기준을 충족함
- 영어를 유창하게 구사하지 못하거나 영어가 모국어가 아니거나 영어 이외의 기본 언어로 교육을 받는 경우 > 1등급
- 지적 장애(전체 IQ<70)
- 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 > 30분 또는 지난 30일 동안의 뇌진탕
- 뇌 생리학(예: 간질, 다발성 경화증)에 영향을 미칠 수 있는 신경외과 또는 신경학적 질환의 존재 또는 이력, 구조적 MRI(모든 구조적 스캔은 보드 인증 방사선 전문의가 판독함)에서 보이는 초점 뇌 병변 포함
- 현재 주요 의학적 상태(예: 암, 심부전)
- 현재 임신(모든 여성은 MRI 당일 소변 검사로 검사함)
- 효과적인 형태의 피임/피임법을 사용하지 않거나 의심되는 태아에게 시험용 약물이 노출되는 것을 방지하기 위해 연구 방문 기간 동안 금욕하는 여성
- 마리화나(THC)를 제외한 현재 물질 사용, 단 THC의 마지막 사용은 방문 전 24시간 이상이었습니다. )
- 동의서를 적절하게 이해하지 못함
- 연구 절차에 협조할 수 없음
- 기타 특정 fMRI 제외에는 신체의 금속 장치, 클립 또는 파편이 포함됩니다(필요한 경우 궤도 xray 수행).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FHP; Mavoglurant-위약
알코올 중독에 대한 가족력 양성(FHP) 환자는 AFQ056(200mg)을 1회 투여한 다음 위약을 1주 간격으로 두 번의 개별 실험 연구 방문으로 투여합니다.
MRI 및 기타 측정 2시간 전에 투여된 약물 및 위약.
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Mavoglurant 100mg 정제 2개는 실험 2일 중 하루 아침에 RN 또는 의사 조사관이 투여합니다.
위약의 일치하는 2개의 정제가 RN 또는 의사 조사관에 의해 2개의 실험일 중 하루 아침에 투여될 것입니다.
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실험적: FHP; 플라시보-마보글루란트
가족력 양성(FHP) 또는 알코올 중독자는 1주 간격으로 분리된 두 번의 개별 실험 연구 방문에서 AFQ056(200mg)의 단일 용량에 위약을 투여합니다.
MRI 및 기타 측정 2시간 전에 투여된 약물 및 위약.
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Mavoglurant 100mg 정제 2개는 실험 2일 중 하루 아침에 RN 또는 의사 조사관이 투여합니다.
위약의 일치하는 2개의 정제가 RN 또는 의사 조사관에 의해 2개의 실험일 중 하루 아침에 투여될 것입니다.
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실험적: FHN; Mavoglurant-위약
알코올 중독에 대한 가족력 음성(FHN)은 AFQ056(200mg)의 단일 용량을 제공한 다음 1주 간격으로 분리된 두 번의 개별 실험 연구 방문에서 위약을 제공합니다.
MRI 및 기타 측정 2시간 전에 투여된 약물 및 위약.
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Mavoglurant 100mg 정제 2개는 실험 2일 중 하루 아침에 RN 또는 의사 조사관이 투여합니다.
위약의 일치하는 2개의 정제가 RN 또는 의사 조사관에 의해 2개의 실험일 중 하루 아침에 투여될 것입니다.
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실험적: FHN; 플라시보-마보글루란트
알코올 중독에 대한 가족력 음성(FHN)은 1주 간격으로 분리된 두 번의 개별 실험 연구 방문에서 위약과 AFQ056(200mg)의 단일 용량을 제공받을 것입니다.
MRI 및 기타 측정 2시간 전에 투여된 약물 및 위약.
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Mavoglurant 100mg 정제 2개는 실험 2일 중 하루 아침에 RN 또는 의사 조사관이 투여합니다.
위약의 일치하는 2개의 정제가 RN 또는 의사 조사관에 의해 2개의 실험일 중 하루 아침에 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물 대 위약에 대한 FHP의 A1 단계 동안 측좌핵(Nacc)/복측 선조체(VS) BOLD 활성화의 변화
기간: Mavoglurant와 위약 투여는 1주일 간격입니다.
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위약과 비교하여 mavoglurant를 사용하는 동안 FHP에서 MRI 금전적 인센티브 지연 작업의 A1 손실 예상 전망 단계에서 NAcc/VS BOLD(혈액 산소 수준 의존적) 활성화의 변화
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Mavoglurant와 위약 투여는 1주일 간격입니다.
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ACR 작업 중 알코올 대 비알코올 자극에 대한 대담한 활성화 알코올 대 비알코올 자극
기간: Mavoglurant와 위약 투여는 1주일 간격입니다.
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위약과 비교하여 mavoglurant를 투여했을 때 MFC, caudate, parahippocampal gyrus, temporal cortex 및 cerebellum을 포함하는 여러 뇌 클러스터에서 알코올 대 비 알코올 자극에 대한 FHP의 BOLD 반응 변화
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Mavoglurant와 위약 투여는 1주일 간격입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSDM 작업 중 측좌핵(NAcc)과 중간 PFC BOLD 신호 간의 DCM(Dynamic Causal Modeling) 결정 관계
기간: Mavoglurant와 위약 투여는 1주일 간격입니다.
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DCM(Dynamic Causal Modeling)에 의해 결정된 측좌핵(NAcc)과 FHP에서 MSDM fMRI 작업 중 내측 PFC BOLD 신호 간의 관계
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Mavoglurant와 위약 투여는 1주일 간격입니다.
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BOLD 신호의 지역적 차이
기간: Mavoglurant와 위약 투여는 1주일 간격입니다.
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BOLD 신호의 지역적 차이로 측정한 위약과 비교하여 위약과 비교하여 위약을 복용하는 동안 FHP에서 집행 제어 네트워크의 하향식 억제 제어 및 관련 피질 활성화의 손상
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Mavoglurant와 위약 투여는 1주일 간격입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Godfrey D Pearlson, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
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