Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alkoholizmus sebezhetőségének funkcionális neuroimaging: A glutamát és a jutalom vizsgálata, az mGluR5 gátló mavoglurant használatával

2024. március 28. frissítette: Godfrey Pearlson, Yale University

Az alkoholizmus sebezhetőségének funkcionális neuroimaging: A glutamát és a jutalom vizsgálata az mGluR5 gátló mavoglurant használatával

A tanulmány célja a Mavoglurant szerepének értékelése az alkoholizmus kockázatának neurobiológiájának tisztázásában. Ez egy egyhelyes, randomizált, alanyokon belüli, ellensúlyozott kettős-vak vizsgálat egyetlen adag (200 mg) Mavoglurant és placebóval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt 1 adag Mavoglurant, a Novartis által kifejlesztett metabotróp glutamát receptor-5 (mGlur5) kísérleti, nem kompetitív antagonista hatását vizsgálja kettős vak, randomizált, ellensúlyozott módon az alkoholizmus kockázatával kapcsolatos feladatokra. A gyógyszert/placebót 2 külön, 1 héttel elválasztott vizit alkalmával adják be. Pontosabban, ez a projekt négy funkcionális MRI-feladatot vizsgál meg, amelyek a jutalommal és/vagy impulzivitással kapcsolatos viselkedés különböző aspektusaihoz kapcsolódnak különböző kontextusokban, összehasonlítja a mögöttes idegi áramköröket a feladatok között, és a glutamáterg rendszer farmakológiai szondáját használja az N-metil- D-aszpartát és dopamin (NMDA/DA) kölcsönhatások. A kombinált intézkedések lehetőséget adnak arra, hogy jobban megértsük a családi alkoholizmus sebezhetőségével összefüggő agyműködés specifikus aspektusait egy már jól jellemzett populációban, mivel egyes tagok alkoholfogyasztássá fejlődnek. Emellett a hagyományos feladaton belüli elemzések mellett funkcionális hálózati összeköttetést és rokon megközelítéseket is alkalmaznak az agyi hálózatok vizsgálatára a feladatok során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Toborzás
        • Hartford Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Godfrey D Pearlson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Becsült teljes IQ >70
  • Az egyén minden vizsgálati eljárásban együttműködhet
  • Nem szerepelt neurológiai rendellenesség (pl. epilepszia)
  • Nincs súlyos egészségügyi állapot (pl. rák)
  • Nincsenek jelentős fejsérülések
  • Stabil gyógyszeres kezelés 6 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • Negatív vizelet gyógyszer és légzési alkohol teszt az MRI vizsgálat idején
  • Negatív vizelet terhességi teszt az MRI vizsgálat idején
  • Nincs MR-ellenjavallat (pl. testen belüli fém implantátum, súlyos klausztrofóbia)
  • Nincs ellenjavallat a vizsgált gyógyszerhez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen pszichotikus rendellenesség vagy aktuális hangulati vagy szorongásos rendellenesség diagnózisa a DSM-V alapján, a SCID-V-RV pszichiátriai interjú segítségével
  • A jelenlegi diagnózis: a) alkoholfogyasztási zavar, ha súlyos (AUD, enyhe vagy közepesen jó, ha nincs sóvárgás, tolerancia és elvonási 3 hónappal az interjú előtt) b) Kábítószer-használati zavar
  • Jelentés pszichotikus rendellenességről egy 1º-os rokonnál
  • Hallás- vagy látáskárosodás, amely zavarja a tesztfelvételt
  • Szülés előtti alkoholexpozíció, valamint jelenleg megfelel a magzati alkoholszindróma jellemzőinek kritériumainak
  • Nem beszél folyékonyan angolul, vagy nem angol anyanyelvű, vagy az angoltól eltérő alapnyelven tanult > 1. osztály
  • Értelmi fogyatékosság (teljes skálájú IQ<70)
  • Traumás agysérülés több mint 30 perc eszméletvesztéssel vagy agyrázkódás az elmúlt 30 napban
  • Idegsebészet vagy bármely olyan neurológiai betegség jelenléte vagy kórtörténete, amely befolyásolhatja az agy fiziológiáját (pl. epilepszia, szklerózis multiplex), beleértve a strukturális MRI-n látható fokális agyi elváltozást (az összes szerkezeti felvételt egy okleveles radiológus olvassa le)
  • Jelenlegi súlyos egészségügyi állapot (pl. rák, szívelégtelenség)
  • Jelenlegi terhesség (az MRI napján minden nőstényt vizeletszűréssel tesztelnek)
  • Nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást/fogamzásgátlást, vagy absztinensek a tanulmányutak idején, hogy megakadályozzák a vizsgált gyógyszernek a feltételezett magzatnak való kitettségét
  • Jelenlegi szerhasználat a marihuána (THC) kivételével, feltéve, hogy a legutóbbi THC-használat a látogatás előtt több mint 24 órával történt (minden résztvevő vizeletszűrést kap marihuána, kokain, opiátok jelenlétére, valamint leheletvizsgálatot az alkohol jelenlétének kimutatására )
  • Képtelenség megfelelően értelmezni a beleegyezési űrlapot
  • Képtelenség együttműködni a tanulmányi eljárásokkal
  • Egyéb speciális fMRI-kizárások közé tartoznak a fémeszközök, klipek vagy testtöredékek (szükség esetén orbitális röntgenfelvételt végeznek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FHP; Mavoglurant-Placebo
Az alkoholizmusra pozitív családi anamnézis (FHP) egyetlen adag AFQ056-ot (200 mg), majd placebót kap két külön kísérleti vizsgálat során, amelyeket 1 hét választ el egymástól. Gyógyszer és placebo beadása 2 órával az MRI és egyéb intézkedések előtt.
Drog: Mavoglurant (AFQ056)
Két 100 mg-os Mavoglurant tablettát a két kísérleti nap egyikének reggelén fog beadni egy RN vagy a vizsgálóorvos.
Drog: Placebo
Két megfelelő placebo tablettát fog beadni a két kísérleti nap egyikének reggelén egy RN vagy az orvos vizsgálója.
Kísérleti: FHP; Placebo-Mavoglurant
Pozitív családi anamnézisben (FHP) vagy alkoholizmusban szenvedőknek egyetlen adag placebót, majd AFQ056-ot (200 mg) kapnak két külön kísérleti vizsgálat során, amelyeket 1 hét választ el egymástól. Gyógyszer és placebo beadása 2 órával az MRI és egyéb intézkedések előtt.
Drog: Mavoglurant (AFQ056)
Két 100 mg-os Mavoglurant tablettát a két kísérleti nap egyikének reggelén fog beadni egy RN vagy a vizsgálóorvos.
Drog: Placebo
Két megfelelő placebo tablettát fog beadni a két kísérleti nap egyikének reggelén egy RN vagy az orvos vizsgálója.
Kísérleti: FHN; Mavoglurant-Placebo
Az alkoholizmusra vonatkozó Family History Negativ (FHN) egyetlen adag AFQ056-ot (200 mg), majd placebót kap két különálló kísérleti vizsgálat során, 1 héttel elválasztva. Gyógyszer és placebo beadása 2 órával az MRI és egyéb intézkedések előtt.
Drog: Mavoglurant (AFQ056)
Két 100 mg-os Mavoglurant tablettát a két kísérleti nap egyikének reggelén fog beadni egy RN vagy a vizsgálóorvos.
Drog: Placebo
Két megfelelő placebo tablettát fog beadni a két kísérleti nap egyikének reggelén egy RN vagy az orvos vizsgálója.
Kísérleti: FHN; Placebo-Mavoglurant
Az alkoholizmusra vonatkozó Family History Negativ (FHN) egyetlen adag placebót, majd AFQ056-ot (200 mg) kap két külön, 1 héttel elválasztott kísérleti vizsgálat során. Gyógyszer és placebo beadása 2 órával az MRI és egyéb intézkedések előtt.
Drog: Mavoglurant (AFQ056)
Két 100 mg-os Mavoglurant tablettát a két kísérleti nap egyikének reggelén fog beadni egy RN vagy a vizsgálóorvos.
Drog: Placebo
Két megfelelő placebo tablettát fog beadni a két kísérleti nap egyikének reggelén egy RN vagy az orvos vizsgálója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Nucleus accumbens (Nacc)/Ventralis striatum (VS) BOLD aktiválásában az FHP A1 fázisában a vizsgálati gyógyszerrel vs. placebóval
Időkeret: A Mavoglurant és a Placebo beadása között 1 hét különbség van
Változások a NAcc/VS BOLD (vér-oxigénszint-függő) aktiválásban az MRI monetáris ösztönző késleltetési feladat A1 veszteség-előrejelzési fázisában az FHP-ben mavoglurant mellett a placebóhoz képest
A Mavoglurant és a Placebo beadása között 1 hét különbség van
BOLD aktiválás alkoholra kontra nem alkoholos ingerekre az ACR feladat során alkohol versus nem alkoholos ingerek
Időkeret: A Mavoglurant és a Placebo beadása között 1 hét különbség van
Változások az FHP-ben az alkoholra adott BOLD-válaszban a nem alkoholos ingerekhez képest több MFC-t, caudate-t, parahippocampális gyrust, temporális kéreget és kisagyot tartalmazó agyklaszterben, ha mavoglurantot adnak a placebóhoz képest
A Mavoglurant és a Placebo beadása között 1 hét különbség van

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus oksági modellezés (DCM) által meghatározott kapcsolatok a nucleus accumbens (NAcc) és a mediális PFC BOLD jel között az MSDM feladat során
Időkeret: A Mavoglurant és a Placebo beadása között 1 hét különbség van
Dinamikus ok-okozati modellezés (DCM) által meghatározott kapcsolatok a nucleus accumbens (NAcc) és a mediális PFC BOLD jel között MSDM fMRI-feladat során FHP-ben mavoglurant mellett a placebóval összehasonlítva
A Mavoglurant és a Placebo beadása között 1 hét különbség van
Regionális különbségek a BOLD jelben
Időkeret: A Mavoglurant és a Placebo beadása között 1 hét különbség van
A felülről lefelé irányuló gátlókontroll és a végrehajtó vezérlőhálózat ezzel kapcsolatos kérgi aktiválása FHP-ben mavoglurant mellett a placebóhoz képest, a BOLD jelátvitel regionális különbségeivel mérve
A Mavoglurant és a Placebo beadása között 1 hét különbség van

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Godfrey D Pearlson, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HHC-2021-0006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A családi alkoholizmus veszélyeztetettsége

Klinikai vizsgálatok a Mavoglurant (AFQ056)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel