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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05204277
치아 불소증 치료 방법의 임상적 평가
구강 분광광도계를 이용한 경증에서 중등도 치아 불소증의 다양한 최소 침습적 치료 방법에 대한 임상적 평가
배경: 불소침착 치아의 심미성을 개선하기 위한 다양한 치료 양식이 심각도에 따라 이용 가능합니다.
목표: 경증에서 중등도의 불소침착 치아에 대한 다양한 최소 침습적 치료 프로토콜의 임상 성능을 평가합니다.
재료 및 방법: 참여자들은 각 프로토콜에 포함된 20개의 치아(n=20)를 포함하는 8개의 치료 프로토콜에 무작위로 할당되었습니다. (P1) 유백광 부스트 PF 40%. (P2) 오팔러스터. (P3) MI-페이스트 플러스. (P4)에서 치아는 Opalustre + Opalescence boost PF 40%로 치료되었습니다. (P5) Opalescence 부스트 PF 40% + MI-Paste Plus에서, (P6) Opalustre +MI-Paste Plus에서. 반면 (P7) Opalustre + Opalescence는 PF 40% + MI-Paste Plus를 향상시킵니다. (P8) 제어. 모든 치아는 치료 직후(T1), 14일 후(T2), 3개월 후(T3), 6개월 후(T4)의 색 변화(∆E)에 대해 평가되었습니다.
통계 분석: 서로 다른 변수 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 양방향 ANOVA를 적용했습니다. 그룹 간 비교를 위해 ANOVA 반복 측정에 이어 Duncan 다중 범위 테스트(DMRT)가 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 다른 평가 방법을 사용하여 경도에서 중등도의 불소 치아의 심미적 개선에 있어 서로 다른 최소 침습적 치료 양식 및 조합 치료의 품질에 대한 임상 평가를 위해 수행되었습니다.
재료 및 방법:
이 연구에 사용된 재료는 Opalustre™(6.6% 염산과 실리콘 카바이드의 미세마모 페이스트), Opalescence™ Boost™ PF 40%(40% 과산화수소의 사무실 내 표백) 및 MI-Paste Plus®(국소 재광화 치아 크림)입니다. 카제인 포스포펩티드 무정형 불화칼슘 인산염).
160개의 불소 치아가 이 연구에 포함되었습니다. 개입 전에 치아 색상 좌표는 CIE Lab 색상 시스템을 기반으로 하는 VITA Easyshade V에 의해 기준선 기록으로 임상적으로 기록되었습니다. 그 후 치아는 각 프로토콜에 포함된 20개 치아(n=20)와 함께 8개의 치료 프로토콜에 무작위로 할당되었습니다. 프로토콜 1(P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. 프로토콜 2(P2) Opalustre™. 프로토콜 3(P3) MI-Paste Plus®. 프로토콜에서 4개(P4) 치아는 Opalustre™에 이어 Opalescence™ boost™ PF 40%로 치료되었습니다. 프로토콜 5(P5)에서 Opalescence™ boost™ PF 40%를 적용한 후 MI-Paste Plus®를 적용한 반면, 프로토콜 6(P6)에서 Opalustre™를 적용한 후 MI-Paste Plus®를 적용했습니다. 프로토콜 7(P7) 치아는 Opalustre™에 이어 Opalescence™ boost™ PF 40% 및 마지막으로 MI-Paste Plus®로 처리되었습니다. 프로토콜 8(P8) 제어.
모든 치아는 치료 직후(T1), 14일 후(T2), 3개월 후(T3), 6개월 후(T4) 평가되었습니다. 색상 변화는 공식 ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ) 에서 계산되었습니다. 여기서 ∆L, ∆a 및 ∆b는 판독값 간의 차이는 기준선 판독값과 다른 평가 시간의 값을 의미합니다. 사진을 찍었습니다. 도포 직후(T1), 14일 후(T2), 3개월 후(T3), 6개월 후(T4).
데이터는 Microsoft Excel 2016을 사용하여 표와 그림으로 수집, 확인, 수정 및 구성되었습니다. 데이터는 0.05에서 Kolmogorov-Smirnov를 사용하여 정규성을 확인했습니다. ∆L, ∆a, ∆b, ∆E는 정규분포를 보였다(p>0.05). 즉, 파라메트릭 데이터, 서로 다른 변수 간의 상호 작용을 테스트하기 위해 양방향 ANOVA를 적용했습니다. 그룹 간 비교를 위해 ANOVA 반복 측정에 이어 Duncan 다중 범위 테스트(DMRT)가 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ismailia, 이집트
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
각 참가자는 Thylstrup 및 Fejerskov 지수에 따라 경도에서 중등도의 치아 불소증 점수 1-4를 가진 최소 8개의 치아를 가졌습니다.
- 20~35세 연령대의 참가자
- 좋은 구강 및 일반 건강
- 치료할 치아에 충치나 수복물이 없었습니다.
- 주기적인 리콜을 위해 반환할 수 있는 기능
제외 기준:
- 과민한 치아
- 모든 고정 교정 장치
- 표백제의 현재 또는 이전 사용
- 치아 미백 제품에 대한 알레르기 병력
- 흡연 습관
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 사무실 내 표백
40% 과산화수소 사무실 내 표백(Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
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40% 과산화수소 사무실 내 표백제
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활성 비교기: 미세마모
6.6% 염산 및 탄화규소 미세입자 미세마모 페이스트(Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
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6.6% 염산 및 탄화규소 미립자 미세마모 페이스트
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활성 비교기: 재광화
카제인 포스포펩티드 무정형 불화칼슘 인산염(CPP-ACFP) 재광화 치아 크림(MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA).
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카제인 인산펩티드 무정형 불화칼슘 인산염(CPP-ACFP) 재광화 치아 크림
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활성 비교기: 미세마모 + 사무실 내 표백
치아는 법랑질 미세마모와 사무실 내 표백으로 치료되었습니다.
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40% 과산화수소 사무실 내 표백제
6.6% 염산 및 탄화규소 미립자 미세마모 페이스트
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활성 비교기: 사무실 내 미백 + 재광화
사무실 내 미백을 적용한 후 MI-Paste Plus®를 적용했습니다.
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40% 과산화수소 사무실 내 표백제
카제인 인산펩티드 무정형 불화칼슘 인산염(CPP-ACFP) 재광화 치아 크림
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활성 비교기: 미세마모 + 재광화
미세마모를 적용한 후 MI-Paste Plus®를 적용했습니다.
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6.6% 염산 및 탄화규소 미립자 미세마모 페이스트
카제인 인산펩티드 무정형 불화칼슘 인산염(CPP-ACFP) 재광화 치아 크림
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활성 비교기: 미세마모 + 사무실 내 미백 + 재광화
치아는 미세마모 후 사무실 미백 및 마지막으로 MI-Paste Plus®로 치료되었습니다.
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40% 과산화수소 사무실 내 표백제
6.6% 염산 및 탄화규소 미립자 미세마모 페이스트
카제인 인산펩티드 무정형 불화칼슘 인산염(CPP-ACFP) 재광화 치아 크림
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간섭 없음: 제어
치료 없음(대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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색상 변화(∆E)
기간: 6개월
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색상 측정은 동일한 평가자로 3회 연속 수행되었습니다.
매번 얻은 값을 제조업체에서 제공한 해당 L, a 및 b 값으로 변환하고 3회 측정의 평균을 취했습니다.
색상 변화는 ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ) 공식으로 계산했습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- #202/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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