- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05204277
Evaluación clínica de las modalidades de tratamiento de la fluorosis dental
Evaluación clínica de diferentes modalidades de tratamiento mínimamente invasivo de la fluorosis dental leve a moderada utilizando un espectrofotómetro intraoral
Antecedentes: existen varias modalidades de tratamiento disponibles para mejorar la estética de los dientes fluorados en función de su gravedad.
Objetivo: evaluar el desempeño clínico de diferentes protocolos de tratamiento mínimamente invasivos en dientes fluorados leves a moderados.
Materiales y Métodos: Los participantes fueron asignados al azar en ocho protocolos de tratamiento con veinte dientes (n=20) incluidos en cada protocolo. (P1) Refuerzo de opalescencia PF 40%. (P2) Opalustre. (P3) MI-Paste Plus. En (P4) los dientes fueron tratados con Opalustre + Opalescence boost PF 40%. En (P5) Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus, mientras que en (P6) Opalustre +MI-Paste Plus. Mientras que (P7) Opalustre + Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus. (P8) controlar. Se evaluó el cambio de color (∆E) de todos los dientes inmediatamente después del tratamiento (T1), después de 14 días (T2), después de 3 meses (T3) y después de 6 meses (T4).
Análisis estadístico: Se aplicó ANOVA de dos vías para probar la interacción entre diferentes variables. Las medidas repetidas de ANOVA fueron seguidas por pruebas de rango múltiple de Duncan (DMRT) para comparar entre grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevó a cabo para la evaluación clínica de la calidad de diferentes modalidades de tratamiento mínimamente invasivo y tratamientos combinados en la mejora estética de dientes fluorados de leves a moderados utilizando dos métodos de evaluación diferentes.
Materiales y métodos:
Los materiales utilizados en este estudio fueron Opalustre™ (pasta de microabrasión de ácido clorhídrico al 6,6 % y carburo de silicio), Opalescence™ Boost™ PF 40 % (blanqueamiento en consultorio con peróxido de hidrógeno al 40 %) y MI-Paste Plus® (crema dental remineralizante tópica de fosfato de fluoruro de calcio amorfo de fosfopéptido de caseína).
En este estudio se incluyeron ciento sesenta dientes fluorosados. Antes de las intervenciones, VITA Easyshade V registró clínicamente las coordenadas de color de los dientes según el sistema de color CIE Lab como registros de referencia. Después de eso, los dientes se asignaron al azar en ocho protocolos de tratamiento con veinte dientes (n = 20) incluidos en cada protocolo. Protocolo uno (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protocolo dos (P2) Opalustre™. Protocolo tres (P3) MI-Paste Plus®. En el protocolo, cuatro dientes (P4) fueron tratados con Opalustre™ seguido de Opalescence™ boost™ PF 40%. En el protocolo cinco (P5) se aplicó Opalescence™ boost™ PF 40% seguido de MI-Paste Plus®, mientras que en el protocolo seis (P6) se aplicó Opalustre™ seguido de MI-Paste Plus®. Mientras que los dientes del protocolo siete (P7) se trataron con Opalustre™ seguido de Opalescence™ boost™ PF 40% y, por último, MI-Paste Plus®. Control del protocolo ocho (P8).
Todos los dientes fueron evaluados inmediatamente después del tratamiento (T1), después de 14 días (T2), después de 3 meses (T3) y después de 6 meses (T4). El cambio de color se calculó a partir de la fórmula ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ), donde ∆L, ∆a y ∆b fueron la diferencia entre los valores medios de las lecturas en diferentes momentos de evaluación de las lecturas de referencia. Se tomaron fotografías; inmediatamente después de la aplicación (T1), después de 14 días (T2), después de 3 meses (T3) y después de 6 meses (T4).
Los datos fueron recolectados, verificados, revisados y organizados en tablas y figuras utilizando Microsoft Excel 2016. Se verificó la normalidad de los datos utilizando Kolmogorov-Smirnov al 0,05. ∆L, ∆a, ∆b y ∆E se distribuyeron normalmente (p>0.05) es decir, datos paramétricos, se aplicó ANOVA de dos vías para probar la interacción entre diferentes variables. Las medidas repetidas de ANOVA fueron seguidas por pruebas de rango múltiple de Duncan (DMRT) para comparar entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto
- Faculty of dentistry, Suez Canal university
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cada participante tenía al menos 8 dientes con fluorosis dental de leve a moderada con una puntuación de 1 a 4 según el índice de Thylstrup y Fejerskov.
- Participantes de un rango de edad de 20 a 35 años
- Buena salud oral y general.
- No tenía caries ni restauraciones en los dientes a tratar.
- Capacidad de regresar para retiros periódicos
Criterio de exclusión:
- Dientes hipersensibles
- Cualquier aparato de ortodoncia fijo
- Uso actual o previo de agentes blanqueadores
- Un historial de alergias al producto de blanqueamiento dental.
- Hábito de fumar
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Blanqueamiento en consultorio
Blanqueamiento en consultorio con peróxido de hidrógeno al 40 % (Opalescence™ boost™ PF 40 %, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, EE. UU.)
|
Blanqueamiento en consultorio con peróxido de hidrógeno al 40%
|
Comparador activo: microabrasión
Pasta de microabrasión con micropartículas de carburo de silicio y ácido clorhídrico al 6,6 % (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, EE. UU.)
|
Pasta de microabrasión con micropartículas de carburo de silicio y ácido clorhídrico al 6,6%
|
Comparador activo: Remineralización
fosfopéptido de caseína fosfato de fluoruro de calcio amorfo (CPP-ACFP) crema dental remineralizante (MI-Paste Plus®, GC America Inc., EE. UU.).
|
fosfopéptido de caseína fosfato de fluoruro de calcio amorfo (CPP-ACFP) crema dental remineralizante
|
Comparador activo: Microabrasión + Blanqueamiento en consultorio
los dientes fueron tratados con microabrasión del esmalte seguido de blanqueamiento en el consultorio.
|
Blanqueamiento en consultorio con peróxido de hidrógeno al 40%
Pasta de microabrasión con micropartículas de carburo de silicio y ácido clorhídrico al 6,6%
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Comparador activo: Blanqueamiento en consultorio + Remineralización
Se aplicó blanqueamiento en consultorio seguido de MI-Paste Plus®
|
Blanqueamiento en consultorio con peróxido de hidrógeno al 40%
fosfopéptido de caseína fosfato de fluoruro de calcio amorfo (CPP-ACFP) crema dental remineralizante
|
Comparador activo: Microabrasión + Remineralización
se aplicó microabrasión seguida de MI-Paste Plus®
|
Pasta de microabrasión con micropartículas de carburo de silicio y ácido clorhídrico al 6,6%
fosfopéptido de caseína fosfato de fluoruro de calcio amorfo (CPP-ACFP) crema dental remineralizante
|
Comparador activo: Microabrasión + Blanqueamiento en consultorio + Remineralización
los dientes fueron tratados con microabrasión seguido de blanqueamiento en el consultorio y por último MI-Paste Plus®
|
Blanqueamiento en consultorio con peróxido de hidrógeno al 40%
Pasta de microabrasión con micropartículas de carburo de silicio y ácido clorhídrico al 6,6%
fosfopéptido de caseína fosfato de fluoruro de calcio amorfo (CPP-ACFP) crema dental remineralizante
|
Sin intervención: Control
sin tratamiento (control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de color (∆E)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
La medición del color se realizó 3 veces consecutivas con el mismo evaluador.
En cada momento, los valores obtenidos se convirtieron a los correspondientes valores L, ayb proporcionados por el fabricante y se tomó la media de tres mediciones.
El cambio de color se calculó a partir de la fórmula ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ) ,
|
Seis meses
|
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- #202/2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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