- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05204277
Klinische Bewertung der Behandlungsmodalitäten der zahnärztlichen Fluorose
Klinische Bewertung verschiedener minimalinvasiver Behandlungsmodalitäten bei leichter bis mittelschwerer Zahnfluorose mit einem intraoralen Spektrophotometer
Hintergrund: Je nach Schweregrad stehen verschiedene Behandlungsmodalitäten zur Verfügung, um die Ästhetik fluoreszierter Zähne zu verbessern.
Ziel: Bewertung der klinischen Leistung verschiedener minimal-invasiver Behandlungsprotokolle bei leicht bis mäßig fluoreszierten Zähnen.
Materialien und Methoden: Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip acht Behandlungsprotokollen zugeteilt, wobei in jedem Protokoll zwanzig Zähne (n=20) enthalten waren. (P1) Opaleszenz-Boost PF 40 %. (P2) Opalustre. (P3) MI-Paste Plus. In (P4) wurden die Zähne mit Opalustre + Opalescence boost PF 40 % behandelt. In (P5) Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus, während in (P6) Opalustre + MI-Paste Plus. Während (P7) Opalustre + Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus. (P8) Steuerung. Alle Zähne wurden unmittelbar nach der Behandlung (T1), nach 14 Tagen (T2), nach 3 Monaten (T3) und nach 6 Monaten (T4) auf Farbveränderung (∆E) untersucht.
Statistische Analyse: Zweiweg-ANOVA wurde angewendet, um die Wechselwirkung zwischen verschiedenen Variablen zu testen. Auf wiederholte ANOVA-Messungen folgten Duncan-Multiple-Range-Tests (DMRTs), um zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde zur klinischen Bewertung der Qualität verschiedener minimal-invasiver Behandlungsmodalitäten und Kombinationsbehandlungen bei der ästhetischen Verbesserung von leicht bis mäßig fluoreszierten Zähnen unter Verwendung von zwei verschiedenen Bewertungsmethoden durchgeführt.
Materialen und Methoden:
Die in dieser Studie verwendeten Materialien waren Opalustre™ (Mikroabriebpaste aus 6,6 % Salzsäure und Siliziumkarbid), Opalescence™ Boost™ PF 40 % (In-Office-Bleaching mit 40 % Wasserstoffperoxid) und MI-Paste Plus® (topische remineralisierende Zahncreme aus Casein-Phosphopeptid amorphem Calciumfluoridphosphat).
Einhundertsechzig fluoreszierte Zähne wurden in diese Studie eingeschlossen. Vor den Eingriffen wurden Zahnfarbkoordinaten klinisch mit VITA Easyshade V basierend auf dem CIE-Lab-Farbsystem als Baseline-Aufzeichnungen aufgezeichnet. Danach wurden acht Behandlungsprotokollen zufällig Zähne zugeteilt, wobei jedes Protokoll zwanzig Zähne (n=20) umfasste. Protokoll eins (P1) Opalescence™ boost™ PF 40 %. Protokoll zwei (P2) Opalustre™. Protokoll drei (P3) MI-Paste Plus®. Im Protokoll wurden vier (P4) Zähne mit Opalustre™ behandelt, gefolgt von Opalescence™ boost™ PF 40 %. In Protokoll fünf (P5) wurde Opalescence™ boost™ PF 40 % aufgetragen, gefolgt von MI-Paste Plus®, während in Protokoll sechs (P6) Opalustre™ aufgetragen wurde, gefolgt von MI-Paste Plus®. Während Protokoll sieben (P7) Zähne mit Opalustre™ behandelt wurden, gefolgt von Opalescence™ boost™ PF 40 % und zuletzt MI-Paste Plus®. Kontrolle über Protokoll acht (P8).
Alle Zähne wurden unmittelbar nach der Behandlung (T1), nach 14 Tagen (T2), nach 3 Monaten (T3) und nach 6 Monaten (T4) beurteilt. Die Farbänderung wurde aus der Formel ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ) berechnet, wobei ∆L, ∆a und ∆b waren die Differenz zwischen Messwerten, Mittelwerten zu unterschiedlichen Bewertungszeitpunkten von den Grundlinienmesswerten. Es wurden Fotos gemacht; unmittelbar nach der Anwendung (T1), nach 14 Tagen (T2), nach 3 Monaten (T3) und nach 6 Monaten (T4).
Die Daten wurden mit Microsoft Excel 2016 gesammelt, geprüft, überarbeitet und in Tabellen und Abbildungen organisiert. Die Daten wurden unter Verwendung von Kolmogorov-Smirnov bei 0,05 auf Normalität überprüft. ∆L, ∆a, ∆b und ∆E waren normalverteilt (p>0,05) d.h. parametrische Daten, wurde eine Zweiweg-ANOVA angewendet, um die Wechselwirkung zwischen verschiedenen Variablen zu testen. Auf wiederholte ANOVA-Messungen folgten Duncan-Multiple-Range-Tests (DMRTs), um zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Ismailia, Ägypten
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Jeder Teilnehmer hatte mindestens 8 Zähne mit leichter bis mittelschwerer Zahnfluorose, Score 1-4 gemäß Thylstrup- und Fejerskov-Index.
- Teilnehmer im Alter von 20-35 Jahren
- Gute orale und allgemeine Gesundheit
- Hatte keine Karies oder Restaurationen an den zu behandelnden Zähnen
- Fähigkeit, für regelmäßige Rückrufe zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Überempfindliche Zähne
- Jede festsitzende kieferorthopädische Apparatur
- Aktuelle oder frühere Verwendung von Bleichmitteln
- Eine Geschichte von Allergien gegen Zahnaufhellungsprodukte
- Rauchgewohnheiten
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bleichen in der Praxis
In-Office-Bleaching mit 40 % Wasserstoffperoxid (Opalescence™ boost™ PF 40 %, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
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In-Office-Bleaching mit 40 % Wasserstoffperoxid
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Aktiver Komparator: Mikroabrieb
Mikroabriebpaste aus 6,6 % Salzsäure und Siliziumkarbid-Mikropartikeln (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
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Mikroabriebpaste aus 6,6 % Salzsäure und Siliziumkarbid-Mikropartikeln
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Aktiver Komparator: Remineralisierung
Casein-Phosphopeptid amorphes Calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) remineralisierende Zahncreme (MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA).
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Casein-Phosphopeptid amorphes Calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) remineralisierende Zahncreme
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Aktiver Komparator: Mikroabrasion + In-Office-Bleaching
Die Zähne wurden mit Schmelzmikroabrasion behandelt, gefolgt von einem Bleaching in der Praxis.
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In-Office-Bleaching mit 40 % Wasserstoffperoxid
Mikroabriebpaste aus 6,6 % Salzsäure und Siliziumkarbid-Mikropartikeln
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Aktiver Komparator: In-Office-Bleaching + Remineralisierung
Es wurde ein In-Office-Bleaching angewendet, gefolgt von MI-Paste Plus®
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In-Office-Bleaching mit 40 % Wasserstoffperoxid
Casein-Phosphopeptid amorphes Calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) remineralisierende Zahncreme
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Aktiver Komparator: Mikroabrieb + Remineralisierung
Mikroabrasion wurde aufgetragen, gefolgt von MI-Paste Plus®
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Mikroabriebpaste aus 6,6 % Salzsäure und Siliziumkarbid-Mikropartikeln
Casein-Phosphopeptid amorphes Calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) remineralisierende Zahncreme
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Aktiver Komparator: Mikroabrasion + In-Office-Bleaching + Remineralisierung
Zähne wurden mit Mikroabrasion behandelt, gefolgt von Inoffice-Bleaching und zuletzt MI-Paste Plus®
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In-Office-Bleaching mit 40 % Wasserstoffperoxid
Mikroabriebpaste aus 6,6 % Salzsäure und Siliziumkarbid-Mikropartikeln
Casein-Phosphopeptid amorphes Calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) remineralisierende Zahncreme
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Kein Eingriff: Kontrolle
keine Behandlung (Kontrolle)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Farbumschlag (∆E)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Die Farbmessung wurde 3 mal hintereinander mit dem gleichen Bewerter durchgeführt.
Die erhaltenen Werte wurden jeweils in die entsprechenden L-, a- und b-Werte des Herstellers umgerechnet und aus drei Messungen gemittelt.
Die Farbänderung wurde aus der Formel ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ) berechnet.
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #202/2019
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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