Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení modalit léčby zubní fluorózy

10. ledna 2022 aktualizováno: Mostafa Nasser Abdelmoniem Youssef, Suez Canal University

Klinické hodnocení různých modalit minimálně invazivní léčby mírné až střední dentální fluorózy pomocí intraorálního spektrofotometru

Pozadí: Pro zlepšení estetiky fluorovaných zubů jsou k dispozici různé léčebné modality na základě jejich závažnosti.

Cíl: zhodnotit klinický výkon různých protokolů minimálně invazivní léčby na mírných až středně těžkých fluorovaných zubech.

Materiály a metody: Účastníci byli náhodně rozděleni do osmi léčebných protokolů s dvaceti zuby (n=20) zahrnutými v každém protokolu. (P1) Zvýšení opalescence PF 40 %. (P2) Opalustr. (P3) MI-Paste Plus. Zuby (P4) byly ošetřeny přípravkem Opalustre + Opalescence boost PF 40 %. V (P5) Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus, zatímco v (P6) Opalustre +MI-Paste Plus. Zatímco (P7) Opalustre + Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus. (P8) ovládání. Všechny zuby byly hodnoceny na změnu barvy (∆E) bezprostředně po ošetření (T1), po 14 dnech (T2), po 3 měsících (T3) a po 6 měsících (T4).

Statistická analýza: K testování interakce mezi různými proměnnými byla použita dvoucestná ANOVA. Opakovaná měření ANOVA byla následována Duncanovými vícerozsahovými testy (DMRT) pro srovnání mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem klinického hodnocení kvality různých minimálně invazivních léčebných modalit a kombinovaných léčebných postupů pro zlepšení estetiky mírných až středně těžkých fluorovaných zubů pomocí dvou různých metod hodnocení.

Materiály a metody:

Materiály použité v této studii byly Opalustre™ (mikroabrazivní pasta s 6,6% kyselinou chlorovodíkovou a karbidem křemíku), Opalescence™ Boost™ PF 40% (ordinační bělení 40% peroxidem vodíku) a MI-Paste Plus® (topický remineralizační zubní krém kasein fosfopeptid amorfní fluorid vápenatý fosforečnan).

Do této studie bylo zahrnuto 160 fluorovaných zubů. Před intervencemi byly klinicky zaznamenány souřadnice barvy zubů pomocí VITA Easyshade V na základě barevného systému CIE Lab jako základní záznamy. Poté byly zuby náhodně rozděleny do osmi léčebných protokolů, přičemž v každém protokolu bylo zahrnuto dvacet zubů (n=20). Protokol jedna (P1) Opalescence™ boost™ PF 40 %. Protokol 2 (P2) Opalustre™. Protokol 3 (P3) MI-Paste Plus®. V protokolu byly čtyři zuby (P4) ošetřeny Opalustrem™ a následně Opalescence™ boost™ PF 40 %. V protokolu 5 (P5) byl aplikován Opalescence™ boost™ PF 40% a následně MI-Paste Plus®, zatímco v protokolu šest (P6) byl aplikován Opalescence™ následovaný MI-Paste Plus®. Zatímco podle protokolu sedm (P7) zubů bylo ošetřeno přípravkem Opalustre™, následně Opalescence™ boost™ PF 40 % a nakonec MI-Paste Plus®. Ovládání protokolu osm (P8).

Všechny zuby byly hodnoceny ihned po ošetření (T1), po 14 dnech (T2), po 3 měsících (T3) a po 6 měsících (T4). Změna barvy byla vypočtena ze vzorce ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ) , kde ∆L, ∆a a ∆b byly rozdíl mezi naměřenými středními hodnotami v různých vyhodnocovacích časech od základních hodnot. Byly pořízeny fotografie; ihned po aplikaci (T1), po 14 dnech (T2), po 3 měsících (T3) a po 6 měsících (T4).

Data byla shromažďována, kontrolována, revidována a uspořádána do tabulek a obrázků pomocí aplikace Microsoft Excel 2016. Data byla zkontrolována na normalitu pomocí Kolmogorova-Smirnova při 0,05. ∆L, ∆a, ∆b a ∆E byly normálně rozděleny (p>0,05) tj. parametrická data, byla použita dvoucestná ANOVA k testování interakce mezi různými proměnnými. Opakovaná měření ANOVA byla následována Duncanovými vícerozsahovými testy (DMRT) pro srovnání mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Ismailia, Egypt
        • Faculty of dentistry, Suez Canal university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník měl alespoň 8 zubů s mírnou až střední dentální fluorózou skóre 1-4 podle Thylstrupova a Fejerskova indexu.

    • Účastníci ve věku 20-35 let
    • Dobrý orální a celkový zdravotní stav
    • Na zubech, které by měly být ošetřeny, nebyly žádné kazy ani náhrady
    • Schopnost vracet se pro pravidelné stahování

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivní zuby
  • Jakýkoli fixní ortodontický aparát
  • Současné nebo předchozí použití bělicích prostředků
  • Historie alergií na přípravek na bělení zubů
  • kuřácké návyky
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ordinační bělení
40% peroxid vodíku ordinační bělení (Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
Jiný: Opalescence™ boost™ PF 40 %
40% peroxid vodíku pro ordinační bělení
Aktivní komparátor: mikroabraze
6,6% kyselina chlorovodíková a mikročástice karbidu křemíku mikroabrazivní pasta (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
Jiný: Opalustre™
6,6% kyselina chlorovodíková a mikročástice karbidu křemíku mikroabrazivní pasta
Aktivní komparátor: Remineralizace
kasein fosfopeptid amorfní fluorid vápenatý fosfát (CPP-ACFP) remineralizující zubní krém (MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA).
Jiný: MI-Paste Plus®
kasein fosfopeptid amorfní fluorid vápenatý fosfát (CPP-ACFP) remineralizující zubní krém
Aktivní komparátor: Mikroabraze + ordinační bělení
zuby byly ošetřeny mikroabrazí skloviny s následným ordinačním bělením.
Jiný: Opalescence™ boost™ PF 40 %
40% peroxid vodíku pro ordinační bělení
Jiný: Opalustre™
6,6% kyselina chlorovodíková a mikročástice karbidu křemíku mikroabrazivní pasta
Aktivní komparátor: Ordinační bělení + Remineralizace
Bylo aplikováno ordinační bělení a následně MI-Paste Plus®
Jiný: Opalescence™ boost™ PF 40 %
40% peroxid vodíku pro ordinační bělení
Jiný: MI-Paste Plus®
kasein fosfopeptid amorfní fluorid vápenatý fosfát (CPP-ACFP) remineralizující zubní krém
Aktivní komparátor: Mikroabraze + Remineralizace
byla aplikována mikroabraze a následně MI-Paste Plus®
Jiný: Opalustre™
6,6% kyselina chlorovodíková a mikročástice karbidu křemíku mikroabrazivní pasta
Jiný: MI-Paste Plus®
kasein fosfopeptid amorfní fluorid vápenatý fosfát (CPP-ACFP) remineralizující zubní krém
Aktivní komparátor: Mikroabraze + ordinační bělení + remineralizace
zuby byly ošetřeny mikroabrazí s následným ordinačním bělením a nakonec MI-Paste Plus®
Jiný: Opalescence™ boost™ PF 40 %
40% peroxid vodíku pro ordinační bělení
Jiný: Opalustre™
6,6% kyselina chlorovodíková a mikročástice karbidu křemíku mikroabrazivní pasta
Jiný: MI-Paste Plus®
kasein fosfopeptid amorfní fluorid vápenatý fosfát (CPP-ACFP) remineralizující zubní krém
Žádný zásah: Řízení
žádná léčba (kontrola)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvy (∆E)
Časové okno: Šest měsíců
Měření barvy bylo provedeno 3x po sobě se stejným vyhodnocovacím zařízením. Pokaždé byly získané hodnoty převedeny na odpovídající hodnoty L, a a b poskytnuté výrobcem a byl vzat průměr ze tří měření. Změna barvy byla vypočtena ze vzorce ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ) ,
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suez Canal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #202/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní fluoróza

Klinické studie na Opalescence™ boost™ PF 40 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit