Klinische evaluatie van behandelingsmodaliteiten voor tandheelkundige fluorose
Klinische evaluatie van verschillende minimaal invasieve behandelingsmodaliteiten van milde tot matige tandfluorose met behulp van een intra-orale spectrofotometer
Achtergrond: Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten beschikbaar om de esthetiek van gefluoreerde tanden te verbeteren op basis van de ernst ervan.
Doel: evalueren van de klinische prestaties van verschillende minimaal invasieve behandelingsprotocollen op licht tot matig gefluoreerde tanden.
Materialen en methoden: Deelnemers werden willekeurig toegewezen in acht behandelingsprotocollen met twintig tanden (n=20) in elk protocol. (P1) Opalescentie boost PF 40%. (P2) Opaluster. (P3) MI-Plakken Plus. In (P4) werden tanden behandeld met Opalustre + Opalescence boost PF 40%. In (P5) Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus, terwijl in (P6) Opalustre +MI-Paste Plus. Terwijl (P7) Opalustre + Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus. (P8) controle. Alle tanden werden direct na de behandeling (T1), na 14 dagen (T2), na 3 maanden (T3) en na 6 maanden (T4) beoordeeld op kleurverandering (∆E).
Statistische analyse: Tweeweg-ANOVA werd toegepast om de interactie tussen verschillende variabelen te testen. Herhaalde ANOVA-metingen werden gevolgd door Duncan Multiple Range Tests (DMRT's) om tussen groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd voor klinische evaluatie van de kwaliteit van verschillende minimaal-invasieve behandelingsmodaliteiten en combinatiebehandelingen bij de verbetering van de esthetiek van licht tot matig gefluoreerde tanden met behulp van twee verschillende evaluatiemethoden.
Materialen en methodes:
Materialen die in dit onderzoek werden gebruikt, waren Opalustre™ (microabrasiepasta van 6,6% zoutzuur en siliciumcarbide), Opalescence™ Boost™ PF 40% (in-office bleken van 40% waterstofperoxide) en MI-Paste Plus® (topische remineraliserende tandcrème van caseïnefosfopeptide amorf calciumfluoridefosfaat).
Honderdzestig gefluoreerde tanden werden in deze studie opgenomen. Voorafgaand aan de interventies werden de kleurcoördinaten van de tanden klinisch geregistreerd door VITA Easyshade V op basis van het CIE Lab-kleursysteem als basisrecords. Daarna werden tanden willekeurig toegewezen in acht behandelingsprotocollen met twintig tanden (n=20) in elk protocol. Protocol één (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protocol twee (P2) Opalustre™. Protocol drie (P3) MI-Paste Plus®. In protocol werden vier (P4) tanden behandeld met Opalustre™ gevolgd door Opalescence™ boost™ PF 40%. In protocol vijf (P5) werd Opalescence™ boost™ PF 40% aangebracht gevolgd door MI-Paste Plus®, terwijl in protocol zes (P6) Opalustre™ werd aangebracht gevolgd door MI-Paste Plus®. Terwijl protocol zeven (P7) tanden werden behandeld met Opalustre™ gevolgd door Opalescence™ boost™ PF 40% en ten slotte MI-Paste Plus®. Protocol acht (P8) controle.
Alle tanden werden direct na de behandeling (T1), na 14 dagen (T2), na 3 maanden (T3) en na 6 maanden (T4) beoordeeld. De kleurverandering werd berekend met de formule ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ), waarbij ∆L, ∆a en ∆b waren het verschil tussen de gemiddelde waarden van de aflezingen op verschillende evaluatiemomenten ten opzichte van de basislijnaflezingen. Er zijn foto's gemaakt; direct na aanbrengen (T1), na 14 dagen (T2), na 3 maanden (T3) en na 6 maanden (T4).
Met Microsoft Excel 2016 zijn gegevens verzameld, gecontroleerd, herzien en in tabellen en figuren geordend. Gegevens werden gecontroleerd op normaliteit met behulp van Kolmogorov-Smirnov op 0,05. ∆L, ∆a, ∆b en ∆E waren normaal verdeeld (p>0,05) d.w.z. parametrische gegevens, tweerichtings-ANOVA werd toegepast om de interactie tussen verschillende variabelen te testen. Herhaalde ANOVA-metingen werden gevolgd door Duncan Multiple Range Tests (DMRT's) om tussen groepen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Elke deelnemer had ten minste 8 tanden met milde tot matige fluorosescore 1-4 volgens de Thylstrup- en Fejerskov-index.
- Deelnemers in de leeftijdscategorie 20-35 jaar
- Goede mond- en algemene gezondheid
- Had geen cariës of restauraties aan de te behandelen tanden
- Mogelijkheid om terug te keren voor periodieke terugroepacties
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoelige tanden
- Elk vast orthodontisch apparaat
- Huidig of eerder gebruik van bleekmiddelen
- Een geschiedenis van allergieën voor het bleken van tanden
- Rookgewoonten
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bleken op kantoor
40% waterstofperoxide bleken op kantoor (Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, VS)
|
40% waterstofperoxide bleken op kantoor
|
|
Actieve vergelijker: microabrasie
6,6% zoutzuur en siliciumcarbide microdeeltjes microabrasiepasta (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, VS)
|
6,6% zoutzuur en siliciumcarbide microdeeltjes microabrasie pasta
|
|
Actieve vergelijker: Remineralisatie
caseïnefosfopeptide amorf calciumfluoridefosfaat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcrème (MI-Paste Plus®, GC America Inc., VS).
|
caseïnefosfopeptide amorf calciumfluoridefosfaat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcrème
|
|
Actieve vergelijker: Microabrasion + In-office bleken
tanden werden behandeld met microabrasie van het glazuur gevolgd door bleken op kantoor.
|
40% waterstofperoxide bleken op kantoor
6,6% zoutzuur en siliciumcarbide microdeeltjes microabrasie pasta
|
|
Actieve vergelijker: Bleken op kantoor + remineralisatie
Bleken op kantoor werd toegepast, gevolgd door MI-Paste Plus®
|
40% waterstofperoxide bleken op kantoor
caseïnefosfopeptide amorf calciumfluoridefosfaat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcrème
|
|
Actieve vergelijker: Microabrasie + remineralisatie
microabrasie werd toegepast gevolgd door MI-Paste Plus®
|
6,6% zoutzuur en siliciumcarbide microdeeltjes microabrasie pasta
caseïnefosfopeptide amorf calciumfluoridefosfaat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcrème
|
|
Actieve vergelijker: Microabrasie + In-office bleken + Remineralisatie
tanden werden behandeld met microabrasion gevolgd door inoffice bleken en ten slotte MI-Paste Plus®
|
40% waterstofperoxide bleken op kantoor
6,6% zoutzuur en siliciumcarbide microdeeltjes microabrasie pasta
caseïnefosfopeptide amorf calciumfluoridefosfaat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcrème
|
|
Geen tussenkomst: Controle
geen behandeling (controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleurverandering (∆E)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De kleurmeting werd 3 keer achter elkaar uitgevoerd met dezelfde beoordelaar.
Telkens werden de verkregen waarden omgerekend naar de overeenkomstige L-, a- en b-waarden van de fabrikant en werd het gemiddelde van drie metingen genomen.
De kleurverandering is berekend met de formule ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ),
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- #202/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .