Klinisk evaluering af dental fluororsis behandlingsmodaliteter
Klinisk evaluering af forskellige minimale invasive behandlingsformer af mild til moderat dental fluorose ved hjælp af et intra-oralt spektrofotometer
Baggrund: Forskellige behandlingsmodaliteter er tilgængelige for at forbedre æstetik af fluorerede tænder baseret på deres sværhedsgrad.
Mål: evaluere den kliniske ydeevne af forskellige minimal invasive behandlingsprotokoller på milde til moderate fluorerede tænder.
Materialer og metoder: Deltagerne blev tilfældigt fordelt i otte behandlingsprotokoller med tyve tænder (n=20) inkluderet i hver protokol. (P1) Opalescens boost PF 40%. (P2) Opalustre. (P3) MI-Paste Plus. I (P4) blev tænderne behandlet med Opalustre + Opalescence boost PF 40%. I (P5) Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus, mens i (P6) Opalustre +MI-Paste Plus. Hvorimod (P7) Opalustre + Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus. (P8) kontrol. Alle tænder blev evalueret for farveændring (∆E) umiddelbart efter behandling (T1), efter 14 dage (T2), efter 3 måneder (T3) og efter 6 måneder (T4).
Statistisk analyse: To-vejs ANOVA blev anvendt til at teste interaktionen mellem forskellige variabler. ANOVA gentagne målinger blev efterfulgt af Duncan multiple range tests (DMRT'er) for at sammenligne mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført med henblik på klinisk evaluering af kvaliteten af forskellige minimal-invasive behandlingsmodaliteter og kombinationsbehandlinger i æstetisk forbedring af milde til moderate fluorerede tænder ved hjælp af to forskellige evalueringsmetoder.
Materialer og metoder:
Materialer anvendt i denne undersøgelse var Opalustre™ (mikroabrasionspasta af 6,6% saltsyre og siliciumcarbid), Opalescence™ Boost™ PF 40% (blegning på kontoret af 40% hydrogenperoxid) og MI-Paste Plus® (topisk remineraliserende tandcreme af kaseinphosphopeptid amorft calciumfluoridphosphat).
Et hundrede og tres fluorerede tænder blev inkluderet i denne undersøgelse. Forud for indgrebene blev tandfarvekoordinater registreret klinisk af VITA Easyshade V baseret på CIE Lab farvesystem som basislinjeregistreringer. Derefter blev tænderne tilfældigt fordelt i otte behandlingsprotokoller med tyve tænder (n=20) inkluderet i hver protokol. Protokol 1 (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protokol to (P2) Opalustre™. Protokol tre (P3) MI-Paste Plus®. I protokollen blev fire (P4) tænder behandlet med Opalustre™ efterfulgt af Opalescence™ boost™ PF 40%. I protokol fem (P5) blev Opalescence™ boost™ PF 40% påført efterfulgt af MI-Paste Plus®, mens i protokol seks (P6) blev Opalustre™ påført efterfulgt af MI-Paste Plus®. Hvorimod protokol syv (P7) tænder blev behandlet med Opalustre™ efterfulgt af Opalescence™ boost™ PF 40% og til sidst MI-Paste Plus®. Protokol otte (P8) kontrol.
Alle tænder blev vurderet umiddelbart efter behandling (T1), efter 14 dage (T2), efter 3 måneder (T3) og efter 6 måneder (T4). Farveændringen blev beregnet ud fra formlen ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ), hvor ∆L, ∆a og ∆b var forskellen mellem aflæsningsmiddelværdier på forskellige evalueringstidspunkter fra basislinjeaflæsningerne. Der blev taget fotografier; umiddelbart efter påføring (T1), efter 14 dage (T2), efter 3 måneder (T3) og efter 6 måneder (T4).
Data blev indsamlet, kontrolleret, revideret og organiseret i tabeller og figurer ved hjælp af Microsoft Excel 2016. Data blev kontrolleret for normalitet under anvendelse af Kolmogorov-Smirnov ved 0,05. ∆L, ∆a, ∆b og ∆E var normalfordelte (p>0,05) dvs. parametriske data, to-vejs ANOVA blev anvendt til at teste interaktionen mellem forskellige variabler. ANOVA gentagne målinger blev efterfulgt af Duncan multiple range tests (DMRT'er) for at sammenligne mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hver deltager havde mindst 8 tænder med mild til moderat dental fluorose score 1-4 ifølge Thylstrup og Fejerskov indeks.
- Deltagere i alderen 20-35 år
- God oral og generel sundhed
- Havde ingen caries eller restaureringer på de tænder, der skulle behandles
- Mulighed for at vende tilbage for periodiske tilbagekaldelser
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomme tænder
- Ethvert fast ortodontisk apparat
- Nuværende eller tidligere brug af blegemidler
- En historie med allergi over for tandblegningsprodukt
- Rygevaner
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blegning på kontoret
40 % hydrogenperoxid blegning på kontoret (Opalescence™ boost™ PF 40 %, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
|
40% hydrogenperoxid blegning på kontoret
|
|
Aktiv komparator: mikroslid
6,6 % saltsyre og siliciumcarbid mikropartikler mikroslidpasta (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
|
6,6% saltsyre og siliciumcarbid mikropartikler mikroslidpasta
|
|
Aktiv komparator: Remineralisering
kaseinphosphopeptid amorft calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcreme (MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA).
|
kaseinphosphopeptid amorft calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcreme
|
|
Aktiv komparator: Mikroslibning + blegning på kontoret
tænderne blev behandlet med mikroslibning af emalje efterfulgt af blegning på kontoret.
|
40% hydrogenperoxid blegning på kontoret
6,6% saltsyre og siliciumcarbid mikropartikler mikroslidpasta
|
|
Aktiv komparator: Blegning på kontoret + remineralisering
Blegning på kontoret blev påført efterfulgt af MI-Paste Plus®
|
40% hydrogenperoxid blegning på kontoret
kaseinphosphopeptid amorft calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcreme
|
|
Aktiv komparator: Mikroslid + remineralisering
mikroabrasion blev påført efterfulgt af MI-Paste Plus®
|
6,6% saltsyre og siliciumcarbid mikropartikler mikroslidpasta
kaseinphosphopeptid amorft calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcreme
|
|
Aktiv komparator: Mikroslibning + blegning på kontoret + remineralisering
tænder blev behandlet med mikroslid efterfulgt af inoffice blegning og til sidst MI-Paste Plus®
|
40% hydrogenperoxid blegning på kontoret
6,6% saltsyre og siliciumcarbid mikropartikler mikroslidpasta
kaseinphosphopeptid amorft calciumfluoridphosphat (CPP-ACFP) remineraliserende tandcreme
|
|
Ingen indgriben: Styring
ingen behandling (kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farveændring (∆E)
Tidsramme: Seks måneder
|
Farvemålingen blev udført 3 på hinanden følgende gange med den samme evaluator.
Hver gang de opnåede værdier blev konverteret til de tilsvarende L-, a- og b-værdier leveret af producenten, og middelværdien af tre målinger blev taget.
Farveændringen blev beregnet ud fra formlen ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2) ,
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- #202/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .