- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05204277
Évaluation clinique des modalités de traitement de la fluororose dentaire
Évaluation clinique de différentes modalités de traitement mini-invasif de la fluorose dentaire légère à modérée à l'aide d'un spectrophotomètre intra-oral
Contexte : Diverses modalités de traitement sont disponibles pour améliorer l'esthétique des dents fluorées en fonction de leur gravité.
Objectif : évaluer les performances cliniques de différents protocoles de traitement mini-invasif sur des dents fluorées légères à modérées.
Matériels et méthodes : Les participants ont été répartis au hasard dans huit protocoles de traitement avec vingt dents (n = 20) incluses dans chaque protocole. (P1) Augmentation de l'opalescence PF 40 %. (P2) Opalustre. (P3) MI-Pâte Plus. En (P4) les dents ont été traitées avec Opalustre + Opalescence boost PF 40%. Dans (P5) Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus, tandis que dans (P6) Opalustre +MI-Paste Plus. Tandis que (P7) Opalustre + Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus. (P8) commande. Toutes les dents ont été évaluées pour le changement de couleur (∆E) immédiatement après le traitement (T1), après 14 jours (T2), après 3 mois (T3) et après 6 mois (T4).
Analyse statistique : une ANOVA à deux facteurs a été appliquée pour tester l'interaction entre différentes variables. Les mesures répétées de l'ANOVA ont été suivies de tests à plages multiples de Duncan (DMRT) pour comparer les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été menée pour l'évaluation clinique de la qualité de différentes modalités de traitement mini-invasif et de traitements combinés dans l'amélioration esthétique des dents fluorées légères à modérées en utilisant deux méthodes d'évaluation différentes.
Matériels et méthodes:
Les matériaux utilisés dans cette étude étaient Opalustre ™ (pâte de microabrasion de 6,6% d'acide chlorhydrique et de carbure de silicium), Opalescence ™ Boost ™ PF 40% (blanchiment en cabinet de 40% de peroxyde d'hydrogène) et MI-Paste Plus® (crème dentaire reminéralisante topique de caséine phosphopeptide amorphe phosphate de fluorure de calcium).
Cent soixante dents fluorées ont été incluses dans cette étude. Avant les interventions, les coordonnées de couleur des dents ont été enregistrées cliniquement par VITA Easyshade V sur la base du système de couleur CIE Lab en tant qu'enregistrements de base. Après cela, les dents ont été réparties au hasard dans huit protocoles de traitement avec vingt dents (n = 20) incluses dans chaque protocole. Protocole un (P1) Opalescence™ boost™ PF 40 %. Protocole deux (P2) Opalustre™. Protocole trois (P3) MI-Paste Plus®. Dans le protocole, quatre dents (P4) ont été traitées avec Opalustre™ suivi d'Opalescence™ boost™ PF 40 %. Dans le protocole cinq (P5), Opalescence™ boost™ PF 40 % a été appliqué suivi de MI-Paste Plus®, tandis que dans le protocole six (P6) Opalustre™ a été appliqué suivi de MI-Paste Plus®. Alors que les dents du protocole sept (P7) ont été traitées avec Opalustre™ suivi d'Opalescence™ boost™ PF 40% et enfin MI-Paste Plus®. Contrôle du protocole huit (P8).
Toutes les dents ont été évaluées immédiatement après le traitement (T1), après 14 jours (T2), après 3 mois (T3) et après 6 mois (T4). Le changement de couleur a été calculé à partir de la formule ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ) , où ∆L, ∆a et ∆b étaient la différence entre les valeurs moyennes des lectures à différents moments d'évaluation par rapport aux lectures de référence. Des photographies ont été prises; immédiatement après l'application (T1), après 14 jours (T2), après 3 mois (T3) et après 6 mois (T4).
Les données ont été collectées, vérifiées, révisées et organisées dans des tableaux et des figures à l'aide de Microsoft Excel 2016. La normalité des données a été vérifiée à l'aide de Kolmogorov-Smirnov à 0,05. ∆L, ∆a, ∆b et ∆E étaient normalement distribués (p>0,05) c'est-à-dire des données paramétriques, une ANOVA à deux facteurs a été appliquée pour tester l'interaction entre différentes variables. Les mesures répétées de l'ANOVA ont été suivies de tests à plages multiples de Duncan (DMRT) pour comparer les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ismailia, Egypte
- Faculty of dentistry, Suez Canal university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Chaque participant avait au moins 8 dents avec un score de fluorose dentaire léger à modéré de 1 à 4 selon l'indice de Thylstrup et Fejerskov.
- Participants de la tranche d'âge 20-35 ans
- Bonne santé bucco-dentaire et générale
- N'avait pas de caries ou de restaurations sur les dents à traiter
- Possibilité de revenir pour des rappels périodiques
Critère d'exclusion:
- Dents hypersensibles
- Tout appareil orthodontique fixe
- Utilisation actuelle ou antérieure d'agents de blanchiment
- Une histoire d'allergies au produit de blanchiment des dents
- Habitudes tabagiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Blanchiment en cabinet
Blanchiment au bureau à 40 % de peroxyde d'hydrogène (Opalescence™ boost™ PF 40 %, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
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Blanchiment au bureau à 40 % de peroxyde d'hydrogène
|
Comparateur actif: microabrasion
Pâte de microabrasion à 6,6 % d'acide chlorhydrique et de microparticules de carbure de silicium (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
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Pâte de microabrasion acide chlorhydrique 6,6% et microparticules de carbure de silicium
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Comparateur actif: Reminéralisation
crème dentaire reminéralisante au phosphate de fluorure de calcium amorphe au phosphopeptide de caséine (CPP-ACFP) (MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA).
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phosphopeptide de caséine phosphate de fluorure de calcium amorphe (CPP-ACFP) crème dentaire reminéralisante
|
Comparateur actif: Microabrasion + Blanchiment en cabinet
les dents ont été traitées par microabrasion de l'émail suivie d'un blanchiment en cabinet.
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Blanchiment au bureau à 40 % de peroxyde d'hydrogène
Pâte de microabrasion acide chlorhydrique 6,6% et microparticules de carbure de silicium
|
Comparateur actif: Blanchiment en cabinet + Reminéralisation
Un blanchiment au bureau a été appliqué suivi de MI-Paste Plus®
|
Blanchiment au bureau à 40 % de peroxyde d'hydrogène
phosphopeptide de caséine phosphate de fluorure de calcium amorphe (CPP-ACFP) crème dentaire reminéralisante
|
Comparateur actif: Microabrasion + Reminéralisation
une microabrasion a été appliquée suivie de MI-Paste Plus®
|
Pâte de microabrasion acide chlorhydrique 6,6% et microparticules de carbure de silicium
phosphopeptide de caséine phosphate de fluorure de calcium amorphe (CPP-ACFP) crème dentaire reminéralisante
|
Comparateur actif: Microabrasion + Blanchiment en cabinet + Reminéralisation
les dents ont été traitées par microabrasion suivie d'un blanchiment en cabinet et enfin de MI-Paste Plus®
|
Blanchiment au bureau à 40 % de peroxyde d'hydrogène
Pâte de microabrasion acide chlorhydrique 6,6% et microparticules de carbure de silicium
phosphopeptide de caséine phosphate de fluorure de calcium amorphe (CPP-ACFP) crème dentaire reminéralisante
|
Aucune intervention: Contrôle
pas de traitement (témoin)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de couleur (∆E)
Délai: Six mois
|
La mesure de la couleur a été effectuée 3 fois consécutives avec le même évaluateur.
A chaque fois, les valeurs obtenues ont été converties en valeurs L, a et b correspondantes fournies par le fabricant et la moyenne de trois mesures a été prise.
Le changement de couleur a été calculé à partir de la formule ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ) ,
|
Six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- #202/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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