Ocena kliniczna metod leczenia fluorozy dentystycznej
Ocena kliniczna różnych metod małoinwazyjnego leczenia łagodnej do umiarkowanej fluorozy zębów za pomocą spektrofotometru wewnątrzustnego
Wstęp: Dostępne są różne metody leczenia poprawiające estetykę zębów z fluoryzacją w zależności od stopnia jej nasilenia.
Cel: ocena skuteczności klinicznej różnych minimalnie inwazyjnych protokołów leczenia na zębach z fluoryzacją od łagodnej do umiarkowanej.
Materiały i metody: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do ośmiu protokołów leczenia z dwudziestoma zębami (n=20) zawartymi w każdym protokole. (P1) Wzmocnienie opalescencji PF 40%. (P2) Opalustre. (P3) MI-Paste Plus. W (P4) zęby leczono Opalustre + Opalescence boost PF 40%. W (P5) Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus, natomiast w (P6) Opalustre +MI-Paste Plus. Natomiast (P7) Opalustre + Opalescence boost PF 40% + MI-Paste Plus. (P8) sterowanie. Wszystkie zęby oceniono pod kątem zmiany koloru (∆E) bezpośrednio po leczeniu (T1), po 14 dniach (T2), po 3 miesiącach (T3) i po 6 miesiącach (T4).
Analiza statystyczna: Zastosowano dwukierunkową ANOVA w celu przetestowania interakcji między różnymi zmiennymi. Po powtarzanych pomiarach ANOVA przeprowadzono testy wielozakresowe Duncana (DMRT) w celu porównania grup.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny klinicznej jakości różnych małoinwazyjnych metod leczenia i leczenia skojarzonego w poprawie estetyki zębów z fluorozą od łagodnej do umiarkowanej przy użyciu dwóch różnych metod oceny.
Materiały i metody:
Materiały użyte w tym badaniu to Opalustre™ (pasta do mikroabrazji na bazie 6,6% kwasu solnego i węglika krzemu), Opalescence™ Boost™ PF 40% (wybielanie w gabinecie 40% nadtlenku wodoru) i MI-Paste Plus® (miejscowy remineralizujący krem do zębów fosfopeptydu kazeiny bezpostaciowy fosforan fluorku wapnia).
Do badania włączono sto sześćdziesiąt zębów z fluoryzacją. Przed interwencjami współrzędne koloru zębów zostały zarejestrowane klinicznie za pomocą VITA Easyshade V w oparciu o system kolorów CIE Lab jako zapisy wyjściowe. Następnie zęby zostały losowo przydzielone do ośmiu protokołów leczenia z dwudziestoma zębami (n=20) zawartymi w każdym protokole. Protokół pierwszy (P1) Opalescence™ boost™ PF 40%. Protokół drugi (P2) Opalustre™. Protokół trzeci (P3) MI-Paste Plus®. W protokole cztery zęby (P4) leczono Opalustre™, a następnie Opalescence™ boost™ PF 40%. W protokole piątym (P5) zastosowano Opalescence™ boost™ PF 40%, a następnie MI-Paste Plus®, podczas gdy w protokole szóstym (P6) zastosowano Opalustre™, a następnie MI-Paste Plus®. Podczas gdy w protokole siedem (P7) zębów leczono Opalustre™, następnie Opalescence™ boost™ PF 40% i na końcu MI-Paste Plus®. Kontrola protokołu ósmego (P8).
Wszystkie zęby oceniano bezpośrednio po leczeniu (T1), po 14 dniach (T2), po 3 miesiącach (T3) i po 6 miesiącach (T4). Zmianę koloru obliczono ze wzoru ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2) , gdzie ∆L, ∆a i ∆b były różnica między wartościami średnimi odczytów w różnych czasach oceny od odczytów linii bazowej. Zrobiono zdjęcia; bezpośrednio po aplikacji (T1), po 14 dniach (T2), po 3 miesiącach (T3) i po 6 miesiącach (T4).
Dane zostały zebrane, sprawdzone, zweryfikowane i uporządkowane w tabelach i na rysunkach przy użyciu programu Microsoft Excel 2016. Dane sprawdzono pod kątem normalności za pomocą Kołmogorowa-Smirnowa przy 0,05. ∆L, ∆a, ∆b i ∆E miały rozkład normalny (p>0,05) tj. dane parametryczne, zastosowano dwukierunkową ANOVA w celu przetestowania interakcji między różnymi zmiennymi. Po powtarzanych pomiarach ANOVA przeprowadzono testy wielozakresowe Duncana (DMRT) w celu porównania grup.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Faculty of Dentistry, Suez Canal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy uczestnik miał co najmniej 8 zębów z łagodną do umiarkowanej fluorozą zębów w skali 1-4 według indeksu Tylstrupa i Fejerskova.
- Uczestnicy w wieku 20-35 lat
- Dobry stan zdrowia jamy ustnej i ogólny
- Nie miał próchnicy ani wypełnień na zębach, które miały być leczone
- Możliwość powrotu w celu okresowych odwołań
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwe zęby
- Każdy stały aparat ortodontyczny
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie środków wybielających
- Historia alergii na produkt do wybielania zębów
- Nawyki palenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wybielanie w gabinecie
Wybielanie w gabinecie 40% nadtlenkiem wodoru (Opalescence™ boost™ PF 40%, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
|
Wybielanie gabinetowe 40% nadtlenkiem wodoru
|
|
Aktywny komparator: mikroabrazja
6,6% kwas solny i pasta z mikrocząstkami węglika krzemu do mikrościerania (Opalustre™, Ultradent Products, Inc., South Jordan, UT, USA)
|
6,6% kwas solny i mikrocząsteczki węglika krzemu pasta mikrościerna
|
|
Aktywny komparator: Remineralizacja
fosfopeptyd kazeiny bezpostaciowy fosforan fluorku wapnia (CPP-ACFP) remineralizujący krem do zębów (MI-Paste Plus®, GC America Inc., USA).
|
fosfopeptyd kazeiny bezpostaciowy fosforan fluorku wapnia (CPP-ACFP) remineralizujący krem do zębów
|
|
Aktywny komparator: Mikroabrazja + Wybielanie w gabinecie
zęby leczono mikroabrazją szkliwa, a następnie wybielano w gabinecie.
|
Wybielanie gabinetowe 40% nadtlenkiem wodoru
6,6% kwas solny i mikrocząsteczki węglika krzemu pasta mikrościerna
|
|
Aktywny komparator: Wybielanie w gabinecie + Remineralizacja
Zastosowano wybielanie w gabinecie, a następnie MI-Paste Plus®
|
Wybielanie gabinetowe 40% nadtlenkiem wodoru
fosfopeptyd kazeiny bezpostaciowy fosforan fluorku wapnia (CPP-ACFP) remineralizujący krem do zębów
|
|
Aktywny komparator: Mikroabrazja + Remineralizacja
zastosowano mikroabrazję, a następnie MI-Paste Plus®
|
6,6% kwas solny i mikrocząsteczki węglika krzemu pasta mikrościerna
fosfopeptyd kazeiny bezpostaciowy fosforan fluorku wapnia (CPP-ACFP) remineralizujący krem do zębów
|
|
Aktywny komparator: Mikroabrazja + Wybielanie w gabinecie + Remineralizacja
zęby leczono mikroabrazją, następnie wybielano w gabinecie i na końcu MI-Paste Plus®
|
Wybielanie gabinetowe 40% nadtlenkiem wodoru
6,6% kwas solny i mikrocząsteczki węglika krzemu pasta mikrościerna
fosfopeptyd kazeiny bezpostaciowy fosforan fluorku wapnia (CPP-ACFP) remineralizujący krem do zębów
|
|
Brak interwencji: Kontrola
brak leczenia (kontrola)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru (∆E)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Pomiar barwy przeprowadzono 3 razy z rzędu za pomocą tego samego oceniającego.
Każdorazowo uzyskane wartości przeliczano na odpowiadające im wartości L, aib podane przez producenta i przyjmowano średnią z trzech pomiarów.
Zmianę koloru obliczono ze wzoru ∆E=√((∆〖L)〗^2+(∆〖a)〗^2+〖(∆b)〗^2 ) ,
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #202/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .