안구 표면 질환에 대한 국소 중간엽 간질 세포 분비물의 안전성 (MSCSecretome)
2026년 1월 27일 업데이트: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
이 연구는 국소 MSC Secretome 점안액의 안전성과 최대 허용 용량(MTD)을 평가하기 위해 고전적인 용량 증량 연구 설계를 사용한 종단 평가입니다.
이 연구는 시카고에 있는 일리노이 대학에 위치한 일리노이 눈 및 귀 진료소에서 수행될 것입니다.
이 연구는 전안부 광간섭단층촬영(OCT)/Scheimpflug Imaging, 심미측정법 및 VAS(visual analogue scale)를 사용하여 치료 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
"안구 표면 질환에 대한 국소 중간엽 간질 세포 분비물의 안전성" 연구는 28년 하에서 용량 증량 연구를 통해 만성 안구 표면 질환 환자에서 국소 MSC Secretome 점안액의 안전성 및 최대 내약 용량(MTD)을 평가하도록 설계되었습니다. -일 국소 적용 프로토콜, 또한 다음에 대한 예비 관찰을 얻습니다.
- 치료 개시 후 28일째에 평가된 치료 긴급 부작용(TEAE) 발생률
- 기준선과 비교하여 28일째에 각막 상피 장벽이 개선된 환자의 비율
- 최종시력, 각막상피두께, 각막기질혼탁, 각막감각, 치료내약성
목표는 33% 이하의 독성률을 목표로 하는 용량 증량 전략을 통한 최초의 인간 연구를 통해 MSC Secretome의 용량을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- NEI 등급 척도에 의한 플루오레세인 염색 점수 ≥ 6인 만성 각막 상피 질환
- 최소 한 각막 사분면에서 감소된 각막 감각(Cochet Bonnet 심미계측법으로 측정한 ≤ 4cm)
- 지난 30일 동안 상피 질환의 현저한(> 50%) 개선/악화의 객관적 임상 증거가 없는 안정적인 안구 표면
- 기존의 비수술적 치료(예: 방부제가 없는 인공 눈물, 젤 또는 연고, 보존된 국소 점적제 중단, 항염증 요법)에 반응하지 않는 상피 질환
제외 기준:
- 활동성 또는 의심되는 안구 감염(박테리아, 바이러스, 진균 또는 원충).
- 간질 손실이 있는 각막 궤양의 증거 > 10%
- 영향을 받은 눈의 가장 큰 직경에서 ≥1.0mm의 상피 결함 존재
- 30일 이상 지속된 모든 크기의 상피 결손의 존재
- 4주 연구 기간 동안 연구 안구에서 치료용 콘택트렌즈를 중단하거나 간헐적으로 제거할 수 없는 환자(점적제 적용)
- 연구 등록 전 3개월 이내에 영향을 받은 눈의 모든 안구 수술(레이저 또는 굴절 수술 절차 포함)의 이력
- 연구 등록 전 마지막 6개월 이내에 화학적 손상 이력 연구 또는 시술 약물(예: 플루오레세인)의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성
- 약물, 약물 또는 알코올 남용 또는 중독의 병력
- 스크리닝 방문 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용
- 더 낮은 용량으로 MSC Secretome 연구에 이전에 등록한 이력
- 본 연구와 동시에 다른 임상 연구에 참여
- 연구 등록 당시 임신한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 저용량의 동종 MSC 방울
증가하는 동종 MSC 점안액의 복용량은 가장 낮은 복용량 수준으로 지정됩니다.
|
MSC Secretome 점안액이 분배됩니다.
|
|
활성 비교기: 중간 용량의 동종 MSC 방울
증가하는 동종 MSC 점안액의 복용량은 중간 복용량 수준으로 지정됩니다.
|
MSC Secretome 점안액이 분배됩니다.
|
|
활성 비교기: 고용량의 동종 MSC 방울
증가하는 동종 MSC 점안액은 고용량 수준에서 할당됩니다.
|
MSC Secretome 점안액이 분배됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상피 상태 평가
기간: 28일
|
1차 결과 측정은 각막 플루오레세인 염색 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가하는 플루오레세인 나트륨 주입 후 세극등 검사에서 각막을 관찰하여 평가한 DAY #28에서 각막 상피 장벽 기능 개선입니다.
DAY #28에 상피 결손의 존재/부재도 기록될 것이다.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 기준선, 7, 14, 28, 56, 90일
|
최적 교정된 원거리 시력은 표준 ETDRS 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
|
기준선, 7, 14, 28, 56, 90일
|
|
각막 상피 두께
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일, 90일
|
전안부 OCT 이미징(Cirrus 6000, Pachymetry, a-스캔 및 b-스캔)에 의해 측정된 각막 상피 두께는 DAY #28에 두께에 대한 치료 효과를 평가하고 기준선과 비교합니다.
|
기준선, 14일, 28일, 56일, 90일
|
|
각막 흉터/안개
기간: 기준선, 14일, 28일, 56일, 90일
|
각막 흉터/흐림은 기준선과 비교하여 DAY #28의 치료 효과를 평가하기 위해 전안부 OCT 영상화(Cirrus 6000; HD 각막, a-스캔)를 통해 평가됩니다(Image-J/Metamorph에 의해 수행된 영상 분석).
|
기준선, 14일, 28일, 56일, 90일
|
|
MSC secretome 방울의 내약성
기간: 기준선, 7, 14, 28, 56, 90일
|
드롭 불편함은 시각적 아날로그 척도(VAS; 범위 0-100)를 사용하여 DAYS #7, #14 및 #28에서 측정되며, 여기서 0은 불편함이 없음을 나타내고 100은 최악의 불편함을 나타냅니다.
|
기준선, 7, 14, 28, 56, 90일
|
|
각막 상피 상태 개선의 지속성
기간: 기준선, 7, 14, 28, 56, 90일
|
개선된 각막 상피 장벽 기능/무결성의 내구성은 DAY #56 및 DAY #90에서 결과 측정으로 평가됩니다.
DAY #28까지 각막 상피 장벽 기능/완전성이 개선된 참가자는 치유 반응의 지속성을 평가하기 위해 각 후속 후속 방문(예: DAYS #56, #90)에서 평가됩니다.
|
기준선, 7, 14, 28, 56, 90일
|
|
각막상피장벽 개선 시기
기간: 기준선, 7, 14, 28, 56, 90일
|
개선된 상피 장벽 기능에 필요한 시간은 시험 기간 내내 각 방문에서 평가될 것입니다.
|
기준선, 7, 14, 28, 56, 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
- 수석 연구원: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
- 수석 연구원: Elmer Y Tu, MD, University of Illinois at Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prockop DJ, Oh JY. Mesenchymal stem/stromal cells (MSCs): role as guardians of inflammation. Mol Ther. 2012 Jan;20(1):14-20. doi: 10.1038/mt.2011.211. Epub 2011 Oct 18.
- Ivy SP, Siu LL, Garrett-Mayer E, Rubinstein L. Approaches to phase 1 clinical trial design focused on safety, efficiency, and selected patient populations: a report from the clinical trial design task force of the national cancer institute investigational drug steering committee. Clin Cancer Res. 2010 Mar 15;16(6):1726-36. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1961. Epub 2010 Mar 9.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Mittal SK, Omoto M, Amouzegar A, Sahu A, Rezazadeh A, Katikireddy KR, Shah DI, Sahu SK, Chauhan SK. Restoration of Corneal Transparency by Mesenchymal Stem Cells. Stem Cell Reports. 2016 Oct 11;7(4):583-590. doi: 10.1016/j.stemcr.2016.09.001. Epub 2016 Sep 29.
- Wang LT, Ting CH, Yen ML, Liu KJ, Sytwu HK, Wu KK, Yen BL. Human mesenchymal stem cells (MSCs) for treatment towards immune- and inflammation-mediated diseases: review of current clinical trials. J Biomed Sci. 2016 Nov 4;23(1):76. doi: 10.1186/s12929-016-0289-5.
- Yun YI, Park SY, Lee HJ, Ko JH, Kim MK, Wee WR, Reger RL, Gregory CA, Choi H, Fulcher SF, Prockop DJ, Oh JY. Comparison of the anti-inflammatory effects of induced pluripotent stem cell-derived and bone marrow-derived mesenchymal stromal cells in a murine model of corneal injury. Cytotherapy. 2017 Jan;19(1):28-35. doi: 10.1016/j.jcyt.2016.10.007. Epub 2016 Nov 10.
- Yao L, Li ZR, Su WR, Li YP, Lin ML, Zhang WX, Liu Y, Wan Q, Liang D. Role of mesenchymal stem cells on cornea wound healing induced by acute alkali burn. PLoS One. 2012;7(2):e30842. doi: 10.1371/journal.pone.0030842. Epub 2012 Feb 17.
- Roddy GW, Oh JY, Lee RH, Bartosh TJ, Ylostalo J, Coble K, Rosa RH Jr, Prockop DJ. Action at a distance: systemically administered adult stem/progenitor cells (MSCs) reduce inflammatory damage to the cornea without engraftment and primarily by secretion of TNF-alpha stimulated gene/protein 6. Stem Cells. 2011 Oct;29(10):1572-9. doi: 10.1002/stem.708.
- Oh JY, Kim MK, Shin MS, Lee HJ, Ko JH, Wee WR, Lee JH. The anti-inflammatory and anti-angiogenic role of mesenchymal stem cells in corneal wound healing following chemical injury. Stem Cells. 2008 Apr;26(4):1047-55. doi: 10.1634/stemcells.2007-0737. Epub 2008 Jan 10.
- Ma Y, Xu Y, Xiao Z, Yang W, Zhang C, Song E, Du Y, Li L. Reconstruction of chemically burned rat corneal surface by bone marrow-derived human mesenchymal stem cells. Stem Cells. 2006 Feb;24(2):315-21. doi: 10.1634/stemcells.2005-0046. Epub 2005 Aug 18.
- Li F, Zhao SZ. Control of Cross Talk between Angiogenesis and Inflammation by Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Ocular Surface Diseases. Stem Cells Int. 2016;2016:7961816. doi: 10.1155/2016/7961816. Epub 2016 Mar 24.
- Cejkova J, Trosan P, Cejka C, Lencova A, Zajicova A, Javorkova E, Kubinova S, Sykova E, Holan V. Suppression of alkali-induced oxidative injury in the cornea by mesenchymal stem cells growing on nanofiber scaffolds and transferred onto the damaged corneal surface. Exp Eye Res. 2013 Nov;116:312-23. doi: 10.1016/j.exer.2013.10.002. Epub 2013 Oct 18.
- Bara JJ, Richards RG, Alini M, Stoddart MJ. Concise review: Bone marrow-derived mesenchymal stem cells change phenotype following in vitro culture: implications for basic research and the clinic. Stem Cells. 2014 Jul;32(7):1713-23. doi: 10.1002/stem.1649.
- Cook N, Hansen AR, Siu LL, Abdul Razak AR. Early phase clinical trials to identify optimal dosing and safety. Mol Oncol. 2015 May;9(5):997-1007. doi: 10.1016/j.molonc.2014.07.025. Epub 2014 Aug 14.
- Eslani M, Putra I, Shen X, Hamouie J, Afsharkhamseh N, Besharat S, Rosenblatt MI, Dana R, Hematti P, Djalilian AR. Corneal Mesenchymal Stromal Cells Are Directly Antiangiogenic via PEDF and sFLT-1. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Oct 1;58(12):5507-5517. doi: 10.1167/iovs.17-22680.
- Uccelli A, de Rosbo NK. The immunomodulatory function of mesenchymal stem cells: mode of action and pathways. Ann N Y Acad Sci. 2015 Sep;1351:114-26. doi: 10.1111/nyas.12815. Epub 2015 Jul 6.
- Coulson-Thomas VJ, Coulson-Thomas YM, Gesteira TF, Kao WW. Extrinsic and Intrinsic Mechanisms by Which Mesenchymal Stem Cells Suppress the Immune System. Ocul Surf. 2016 Apr;14(2):121-34. doi: 10.1016/j.jtos.2015.11.004. Epub 2016 Jan 12.
- Maguire G. Stem cell therapy without the cells. Commun Integr Biol. 2013 Nov 1;6(6):e26631. doi: 10.4161/cib.26631. Epub 2013 Sep 27.
- Madrigal M, Rao KS, Riordan NH. A review of therapeutic effects of mesenchymal stem cell secretions and induction of secretory modification by different culture methods. J Transl Med. 2014 Oct 11;12:260. doi: 10.1186/s12967-014-0260-8.
- Fernandes-Cunha GM, Na KS, Putra I, Lee HJ, Hull S, Cheng YC, Blanco IJ, Eslani M, Djalilian AR, Myung D. Corneal Wound Healing Effects of Mesenchymal Stem Cell Secretome Delivered Within a Viscoelastic Gel Carrier. Stem Cells Transl Med. 2019 May;8(5):478-489. doi: 10.1002/sctm.18-0178. Epub 2019 Jan 15.
- Eslani M, Putra I, Shen X, Hamouie J, Tadepalli A, Anwar KN, Kink JA, Ghassemi S, Agnihotri G, Reshetylo S, Mashaghi A, Dana R, Hematti P, Djalilian AR. Cornea-Derived Mesenchymal Stromal Cells Therapeutically Modulate Macrophage Immunophenotype and Angiogenic Function. Stem Cells. 2018 May;36(5):775-784. doi: 10.1002/stem.2781. Epub 2018 Jan 27.
- Samaeekia R, Rabiee B, Putra I, Shen X, Park YJ, Hematti P, Eslani M, Djalilian AR. Effect of Human Corneal Mesenchymal Stromal Cell-derived Exosomes on Corneal Epithelial Wound Healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5194-5200. doi: 10.1167/iovs.18-24803.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .