Seguridad del secretoma de células estromales mesenquimales tópicas para la enfermedad de la superficie ocular (MSCSecretome)
27 de enero de 2026 actualizado por: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Este estudio es una evaluación longitudinal que utiliza un diseño de estudio de aumento de dosis clásico para evaluar la seguridad y la dosis máxima tolerada (DMT) de las gotas oftálmicas MSC Secretome tópicas.
El estudio se llevará a cabo en Illinois Eye and Ear Infirmary ubicado en la Universidad de Illinois en Chicago.
El estudio utilizará tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior/imágenes de Scheimpflug, estesiometría y escala analógica visual (VAS) para evaluar la tolerabilidad del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio "Seguridad del secretoma de células estromales mesenquimales tópicas para la enfermedad de la superficie ocular" está diseñado para evaluar la seguridad y la dosis máxima tolerada (DMT) de las gotas oftálmicas de MSC Secretoma tópicas en pacientes con enfermedad crónica de la superficie ocular a través de un estudio de escalada de dosis bajo un 28 -día de protocolo de aplicación tópica, y también obtener una observación preliminar sobre lo siguiente:
- Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) evaluada a los 28 días después del inicio del tratamiento
- Proporción de pacientes con barrera epitelial corneal mejorada a los 28 días en comparación con el valor inicial
- Agudeza visual final, grosor del epitelio corneal, neblina del estroma corneal, sensación corneal y tolerabilidad del tratamiento
El objetivo es determinar la dosis de MSC Secretoma a través de un primer estudio en humanos a través de una estrategia de escalada de dosis dirigida a una tasa de toxicidad del 33% o menos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Enfermedad epitelial corneal crónica con puntuación de tinción con fluoresceína ≥ 6 según la escala de clasificación NEI
- Sensación corneal reducida (≤ 4 cm medidos por estesiometría de Cochet Bonnet) en al menos un cuadrante corneal
- Una superficie ocular estable sin evidencia clínica objetiva de mejora/empeoramiento significativo (> 50%) de la enfermedad epitelial en los últimos 30 días
- Enfermedad epitelial refractaria a los tratamientos convencionales no quirúrgicos (p. ej., lágrimas artificiales, geles o ungüentos sin conservantes; interrupción de las gotas tópicas conservadas; terapia antiinflamatoria)
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección ocular activa o sospechada (bacteriana, viral, fúngica o protozoaria).
- Evidencia de ulceración corneal con pérdida estromal > 10%
- Presencia de un defecto epitelial ≥1,0 mm en el diámetro mayor del ojo afectado
- Presencia de defecto epitelial de cualquier tamaño que haya persistido durante más de 30 días
- Pacientes que no pueden suspender o retirar intermitentemente la lente de contacto terapéutica en el ojo del estudio (para aplicar gotas) durante el período de estudio de 4 semanas
- Antecedentes de cualquier cirugía ocular (incluidos los procedimientos quirúrgicos refractivos o con láser) en el ojo afectado dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de lesión química en los últimos 6 meses antes de la inscripción en el estudio Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes del estudio o medicamentos del procedimiento (p. ej., fluoresceína)
- Antecedentes de abuso o adicción a drogas, medicamentos o alcohol
- Uso de cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección
- Historial de inscripción previa en el estudio del secretoma de MSC con una dosis más baja
- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo que el presente estudio
- Participantes que están embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Baja dosis de gotas alogénicas de MSC
Las dosis crecientes de colirio MSC alogénico se asignarán al nivel de dosis más bajo.
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Se dispensará el colirio MSC Secretome.
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Comparador activo: Dosis media de gotas de MSC alogénicas
Las dosis crecientes de colirio MSC alogénico se asignarán al nivel de dosis media.
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Se dispensará el colirio MSC Secretome.
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Comparador activo: Alta dosis de gotas alogénicas de MSC
Las dosis crecientes de colirio MSC alogénico se asignarán al nivel de dosis alta.
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Se dispensará el colirio MSC Secretome.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del estado epitelial
Periodo de tiempo: Día 28
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La medida de resultado principal es una función de barrera epitelial corneal mejorada en el DÍA #28 evaluada al observar la córnea bajo un examen con lámpara de hendidura después de la instilación de fluoresceína sódica, evaluando el cambio desde el inicio en la puntuación de tinción con fluoresceína corneal.
También se registrará la presencia/ausencia de un defecto epitelial el DÍA #28.
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 28, 56, 90
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La agudeza visual lejana mejor corregida se medirá utilizando los protocolos ETDRS estándar.
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Línea de base, días 7, 14, 28, 56, 90
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Grosor del epitelio corneal
Periodo de tiempo: Línea de base, días 14, 28, 56, 90
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El espesor epitelial de la córnea medido mediante imágenes OCT del segmento anterior (Cirrus 6000, paquimetría, escaneos A y escaneos B) evaluará el efecto del tratamiento sobre el grosor el DÍA n.° 28 y lo comparará en relación con el valor inicial.
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Línea de base, días 14, 28, 56, 90
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Cicatrización corneal/neblina
Periodo de tiempo: Línea de base, días 14, 28, 56, 90
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La cicatrización/neblina de la córnea se evaluará a través de imágenes OCT del segmento anterior (Cirrus 6000; córnea HD, escaneos A) para evaluar el efecto del tratamiento el DÍA n.º 28 en relación con el valor inicial (análisis de imágenes realizado por Image-J/Metamorph)
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Línea de base, días 14, 28, 56, 90
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Tolerabilidad de las gotas de secretoma de MSC
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 28, 56, 90
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La incomodidad de la caída se medirá en los DÍAS 7, 14 y 28 mediante una escala analógica visual (VAS; rango 0 -100), donde 0 representa ninguna molestia y 100 la peor incomodidad.
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Línea de base, días 7, 14, 28, 56, 90
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Durabilidad de la mejora del estado del epitelio corneal
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 28, 56, 90
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La durabilidad de la función/integridad de la barrera epitelial corneal mejorada se evaluará como una medida de resultado en el DÍA #56 y el DÍA #90.
Los participantes con función/integridad mejorada de la barrera epitelial corneal hasta el DÍA 28 serán evaluados en cada visita de seguimiento posterior (p. ej., DÍAS 56, 90) para evaluar la persistencia de la respuesta de curación.
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Línea de base, días 7, 14, 28, 56, 90
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Tiempo para la mejora de la barrera epitelial corneal
Periodo de tiempo: Línea de base, días 7, 14, 28, 56, 90
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El tiempo requerido para mejorar la función de la barrera epitelial se evaluará en cada visita a lo largo del ensayo.
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Línea de base, días 7, 14, 28, 56, 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Elmer Y Tu, MD, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0754
- 1UG3EY031809-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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