Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania miejscowego sekretomu komórek mezenchymalnych zrębu w chorobie powierzchni oka (MSCSecretome)

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
To badanie jest oceną podłużną z wykorzystaniem klasycznego projektu badania z eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) miejscowych kropli do oczu MSC Secretome. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu Illinois Eye and Ear Infirmary na Uniwersytecie Illinois w Chicago. Badanie będzie wykorzystywać optyczną koherentną tomografię przedniego odcinka (OCT)/obrazowanie Scheimpfluga, estezjometrię i wizualną skalę analogową (VAS) w celu oceny tolerancji leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie „Bezpieczeństwo miejscowego wydzielania komórek zrębu mezenchymalnego w chorobach powierzchni oka” ma na celu ocenę bezpieczeństwa i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) miejscowych kropli do oczu MSC Secretome u pacjentów z przewlekłą chorobą powierzchni oka poprzez badanie zwiększania dawki pod 28 -dzienny protokół aplikacji miejscowej, a także uzyskać wstępną obserwację w następujących kwestiach:

  1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniana po 28 dniach od rozpoczęcia leczenia
  2. Odsetek pacjentów z poprawą bariery nabłonka rogówki po 28 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
  3. Końcowa ostrość wzroku, grubość nabłonka rogówki, zmętnienie zrębu rogówki, czucie rogówki i tolerancja leczenia

Celem jest określenie dawki MSC Secretome poprzez pierwsze badanie na ludziach poprzez strategię eskalacji dawki ukierunkowaną na wskaźnik toksyczności na poziomie 33% lub niższym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ali R Djalilian, MD
  • Numer telefonu: 312-996-8937
  • E-mail: adjalili@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Przewlekła choroba nabłonka rogówki z wynikiem barwienia fluoresceiną ≥ 6 według skali NEI
  • Zmniejszone czucie rogówkowe (≤ 4 cm mierzone metodą estezjometrii Cocheta Bonneta) w co najmniej jednym kwadrancie rogówki
  • Stabilna powierzchnia oka bez obiektywnych dowodów klinicznych na znaczną (> 50%) poprawę/pogorszenie choroby nabłonka w ciągu ostatnich 30 dni
  • Choroba nabłonka oporna na konwencjonalne leczenie niechirurgiczne (np. sztuczne łzy, żele lub maści bez konserwantów; odstawienie konserwowanych kropli do stosowania miejscowego; terapia przeciwzapalna)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna lub podejrzewana infekcja oka (bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa).
  • Dowody na owrzodzenie rogówki z utratą podścieliska > 10%
  • Obecność ubytku nabłonka ≥1,0 ​​mm w największej średnicy chorego oka
  • Obecność defektu nabłonka dowolnej wielkości, który utrzymuje się dłużej niż 30 dni
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie przerwać lub okresowo zdejmować terapeutycznej soczewki kontaktowej w badanym oku (aplikować krople) podczas 4-tygodniowego okresu badania
  • Historia jakiejkolwiek operacji oka (w tym zabiegów laserowych lub chirurgii refrakcyjnej) w chorym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia urazu chemicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu (np. fluoresceinę)
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków, leków lub alkoholu
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  • Historia wcześniejszej rejestracji w badaniu MSC Secretome Study przy niższej dawce
  • Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie
  • Uczestniczki, które są w ciąży w momencie włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niska dawka allogenicznych kropli MSC
Rosnące dawki allogenicznych kropli do oczu MSC będą przydzielane na najniższym poziomie dawki.
Biologiczny: Krople do oczu MSC Secretome
Krople do oczu MSC Secretome zostaną wydane.
Aktywny komparator: Średnia dawka allogenicznych kropli MSC
Rosnące dawki allogenicznych kropli do oczu MSC będą przydzielane na średnim poziomie dawki.
Biologiczny: Krople do oczu MSC Secretome
Krople do oczu MSC Secretome zostaną wydane.
Aktywny komparator: Wysoka dawka allogenicznych kropli MSC
Rosnące dawki allogenicznych kropli do oczu MSC będą przydzielane na wysokim poziomie dawki.
Biologiczny: Krople do oczu MSC Secretome
Krople do oczu MSC Secretome zostaną wydane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stanu nabłonka
Ramy czasowe: Dzień 28
Pierwszorzędową miarą wyniku jest poprawa funkcji bariery nabłonkowej rogówki w DNIU #28, oceniana przez oglądanie rogówki pod lampą szczelinową po wkropleniu fluoresceiny sodowej, oceniając zmianę wyniku barwienia fluoresceiną rogówki w stosunku do linii podstawowej. Zarejestrowana zostanie również obecność/brak defektu nabłonka w DNIU #28.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56, 90
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali będzie mierzona przy użyciu standardowych protokołów ETDRS.
Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56, 90
Grubość nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 14, 28, 56, 90
Grubość nabłonka rogówki mierzona za pomocą obrazowania OCT przedniego odcinka (Cirrus 6000, Pachymetria, skany a i skany b) oceni wpływ leczenia na grubość w DNIU nr 28 i porównana z wartością wyjściową.
Linia bazowa, dni 14, 28, 56, 90
Bliznowacenie rogówki / zamglenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 14, 28, 56, 90
Bliznowacenie/zamglenie rogówki zostanie ocenione za pomocą obrazowania OCT przedniego odcinka (Cirrus 6000; rogówka HD, skany A) w celu oceny efektu leczenia w DNIU #28 w stosunku do linii podstawowej (analiza obrazów wykonana przez Image-J/Metamorph)
Linia bazowa, dni 14, 28, 56, 90
Tolerancja kropli sekretomu MSC
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56, 90
Dyskomfort związany z kroplami będzie mierzony w DNIACH #7, #14 i #28 przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS; zakres 0-100), gdzie 0 oznacza brak dyskomfortu, a 100 najgorszy dyskomfort.
Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56, 90
Trwałość poprawy stanu nabłonka rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56, 90
Trwałość ulepszonej funkcji/integralności bariery nabłonkowej rogówki zostanie oceniona jako miara wyniku w DNIU #56 i DNIU #90. Uczestnicy z poprawioną funkcją/integralnością bariery nabłonkowej rogówki do DNIA nr 28 będą oceniani podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej (np. DNI nr 56, nr 90) w celu oceny utrzymywania się odpowiedzi gojenia.
Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56, 90
Czas na poprawę bariery nabłonkowej rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56, 90
Czas potrzebny do poprawy funkcji bariery nabłonkowej będzie oceniany podczas każdej wizyty w trakcie badania.
Linia bazowa, dni 7, 14, 28, 56, 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
  • Główny śledczy: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Główny śledczy: Elmer Y Tu, MD, University of Illinois at Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0754
  • 1UG3EY031809-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krople do oczu MSC Secretome

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj