Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost topického sekretomu mezenchymálních stromálních buněk pro oční povrchové onemocnění (MSCSecretome)

27. ledna 2026 aktualizováno: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Tato studie je longitudinální hodnocení využívající klasický design studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a maximální tolerované dávky (MTD) topických očních kapek MSC Secretome. Studie bude provedena na Illinois Eye and Ear Infirmary na University of Illinois v Chicagu. Studie bude využívat přední segmentovou optickou koherenční tomografii (OCT)/Scheimpflugovo zobrazení, estéziometrii a vizuální analogovou škálu (VAS) k posouzení snášenlivosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie „Safety of Topical Mezenchymal Stromal Cell Secretome for Ocular Surface Disease“ je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) topických očních kapek MSC Secretome u pacientů s chronickým onemocněním očního povrchu prostřednictvím studie s eskalací dávky v rámci 28 -denní protokol topické aplikace a také získat předběžné pozorování k následujícímu:

  1. Výskyt nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) hodnocený 28 dní po zahájení léčby
  2. Podíl pacientů se zlepšenou rohovkovou epiteliální bariérou po 28 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
  3. Konečná zraková ostrost, tloušťka epitelu rohovky, zákal stromatu rohovky, pocit rohovky a snášenlivost léčby

Cílem je určit dávku MSC Secretome prostřednictvím první studie u člověka prostřednictvím strategie zvyšování dávky s cílem dosáhnout míry toxicity 33 % nebo méně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Chronické epiteliální onemocnění rohovky se skóre barvení fluoresceinem ≥ 6 podle klasifikační stupnice NEI
  • Snížená citlivost rohovky (≤ 4 cm, měřeno estéziometrií Cochet Bonnet) alespoň v jednom kvadrantu rohovky
  • Stabilní oční povrch bez objektivních klinických známek významného (> 50 %) zlepšení/zhoršení epiteliálního onemocnění za posledních 30 dnů
  • Epiteliální onemocnění refrakterní na konvenční nechirurgickou léčbu (např. umělé slzy, gely nebo masti bez konzervačních látek; vysazení konzervovaných topických kapek; protizánětlivá léčba)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli aktivní nebo suspektní oční infekce (bakteriální, virová, plísňová nebo protozoální).
  • Důkazy ulcerace rohovky se ztrátou stromatu > 10 %
  • Přítomnost epiteliálního defektu ≥1,0 ​​mm v největším průměru v postiženém oku
  • Přítomnost epiteliálního defektu jakékoli velikosti, který přetrvává déle než 30 dní
  • Pacienti, kteří nebyli schopni přerušit nebo přerušovaně odstranit terapeutickou kontaktní čočku ve studovaném oku (aplikovat kapky) během 4týdenního období studie
  • Anamnéza jakékoli oční operace (včetně laserových nebo refrakčních chirurgických zákroků) na postiženém oku během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Anamnéza chemického poškození během posledních 6 měsíců před zařazením do studie Známá přecitlivělost na jednu ze složek studie nebo procedurální léky (např.
  • Anamnéza zneužívání drog, léků nebo alkoholu nebo závislost
  • Použití jakékoli zkoumané látky do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  • Historie předchozího zařazení do studie MSC Secretome při nižší dávce
  • Účast na jiné klinické studii ve stejnou dobu jako tato studie
  • Účastnice, které jsou v době zápisu do studia těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká dávka alogenních kapek MSC
Stupňující se dávky alogenních očních kapek MSC budou přiděleny na nejnižší úrovni dávky.
Biologický: MSC Secretomové oční kapky
Budou vydány oční kapky MSC Secretome.
Aktivní komparátor: Střední dávka alogenních kapek MSC
Stupňující se dávky alogenních očních kapek MSC budou přiděleny na úrovni střední dávky.
Biologický: MSC Secretomové oční kapky
Budou vydány oční kapky MSC Secretome.
Aktivní komparátor: Vysoká dávka alogenních kapek MSC
Stupňující se dávky alogenních očních kapek MSC budou přiděleny na úrovni vysokých dávek.
Biologický: MSC Secretomové oční kapky
Budou vydány oční kapky MSC Secretome.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení stavu epitelu
Časové okno: Den 28
Primárním výsledným měřítkem je zlepšená funkce epiteliální bariéry rohovky v DEN č. 28 hodnocená prohlížením rohovky pod vyšetřením štěrbinovou lampou po instilaci fluoresceinu sodného, ​​hodnocením změny skóre barvení rohovky fluoresceinem od výchozí hodnoty. Bude také zaznamenána přítomnost/nepřítomnost epiteliálního defektu v DEN #28.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Základní stav, 7., 14., 28., 56., 90. den
Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku bude měřena pomocí standardních protokolů ETDRS.
Základní stav, 7., 14., 28., 56., 90. den
Tloušťka epitelu rohovky
Časové okno: Výchozí stav, dny 14, 28, 56, 90
Tloušťka epitelu rohovky měřená OCT zobrazením předního segmentu (Cirrus 6000, Pachymetrie, a-scans a b-scans) vyhodnotí účinek léčby na tloušťku v DEN #28 a porovná se vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav, dny 14, 28, 56, 90
Zjizvení rohovky / zákal
Časové okno: Výchozí stav, dny 14, 28, 56, 90
Zjizvení/zákal rohovky bude hodnocen pomocí OCT zobrazení předního segmentu (Cirrus 6000; HD rohovka, a-scany), aby se vyhodnotil účinek léčby v DEN #28 ve srovnání s výchozí hodnotou (analýza snímků provedena pomocí Image-J/Metamorph)
Výchozí stav, dny 14, 28, 56, 90
Snášenlivost kapek sekretomu MSC
Časové okno: Základní stav, 7., 14., 28., 56., 90. den
Nepohodlí při pádu bude měřeno ve DNY #7, #14 a #28 pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; rozsah 0-100), kde 0 představuje žádné nepohodlí a 100 nejhorší nepohodlí.
Základní stav, 7., 14., 28., 56., 90. den
Trvanlivost zlepšení stavu epitelu rohovky
Časové okno: Základní stav, 7., 14., 28., 56., 90. den
Trvanlivost zlepšené funkce/integrity rohovkové epiteliální bariéry bude hodnocena jako výsledek měření v DEN #56 a DEN #90. Účastníci se zlepšenou funkcí/integritou rohovkové epiteliální bariéry do DEN #28 budou hodnoceni při každé následné kontrole (např. DAYS #56, #90), aby se posoudila perzistence hojivé reakce.
Základní stav, 7., 14., 28., 56., 90. den
Čas ke zlepšení rohovkové epiteliální bariéry
Časové okno: Základní stav, 7., 14., 28., 56., 90. den
Čas potřebný pro zlepšení funkce epiteliální bariéry bude hodnocen při každé návštěvě v průběhu studie.
Základní stav, 7., 14., 28., 56., 90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Vrchní vyšetřovatel: Elmer Y Tu, MD, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0754
  • 1UG3EY031809-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit