Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for topisk mesenkymalt stromalcelle-sekretom for øyeoverflatesykdom (MSCSecretome)

20. februar 2024 oppdatert av: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Denne studien er en longitudinell vurdering som bruker en klassisk dose-eskaleringsstudiedesign for å vurdere sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av aktuelle MSC Secretome øyedråper. Studien vil bli utført ved Illinois Eye and Ear Infirmary som ligger ved University of Illinois i Chicago. Studien vil bruke fremre segment Optical Coherence Tomography (OCT)/Scheimpflug Imaging, estesiometri og visuell analog skala (VAS) for å vurdere behandlingstolerabilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien "Safety of Topical Mesenchymal Stromal Cell Secretome for Ocular Surface Disease" er utviklet for å evaluere sikkerheten og maksimal tolerert dose (MTD) av topiske MSC Secretome øyedråper hos pasienter med kronisk okulær overflatesykdom gjennom en doseeskaleringsstudie under en 28. dagsaktuell applikasjonsprotokoll, og få også en foreløpig observasjon på følgende:

  1. Forekomst av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE) vurdert 28 dager etter behandlingsstart
  2. Andel pasienter med forbedret corneal epitelbarriere etter 28 dager sammenlignet med baseline
  3. Endelig synsskarphet, hornhinneepiteltykkelse, hornhinnestromal uklarhet, hornhinnefølelse og behandlingstolerabilitet

Målet er å bestemme dosen av MSC Secretome gjennom en første-i-menneske-studie gjennom en dose-eskaleringsstrategi rettet mot en toksisitetsrate på 33 % eller mindre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ali R Djalilian, MD
  • Telefonnummer: 312-996-8937
  • E-post: adjalili@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Kronisk hornhinneepitelsykdom med fluoresceinfargingsscore ≥ 6 etter NEI-graderingsskala
  • Redusert hornhinnefølelse (≤ 4 cm målt ved Cochet Bonnet-estesiometri) i minst én hornhinnekvadrant
  • En stabil okulær overflate uten objektive kliniske bevis på signifikant (> 50 %) forbedring/forverring av epitelsykdommen de siste 30 dagene
  • Epitelsykdom som er motstandsdyktig mot konvensjonelle ikke-kirurgiske behandlinger (f.eks. kunstige tårer uten konserveringsmiddel, geler eller salver, seponering av konserverte aktuelle dråper, antiinflammatorisk behandling)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv eller mistenkt øyeinfeksjon (bakteriell, viral, sopp- eller protozoal).
  • Bevis for hornhinnesår med stromaltap > 10 %
  • Tilstedeværelse av en epiteldefekt ≥1,0 ​​mm i den største diameteren i det berørte øyet
  • Tilstedeværelse av epiteldefekter av enhver størrelse som har vært vedvarende i mer enn 30 dager
  • Pasienter som ikke er i stand til å seponere eller periodisk fjerne terapeutisk kontaktlinse i studieøyet (for å påføre dråper) i løpet av den 4-ukers studieperioden
  • Anamnese med øyekirurgi (inkludert laser- eller refraktive kirurgiske prosedyrer) i det berørte øyet innen 3 måneder før studieregistrering
  • Anamnese med kjemisk skade i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering Kjent overfølsomhet overfor en av komponentene i studien eller prosedyremedisiner (f.eks. fluorescein)
  • Historie med narkotika-, medisin- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Bruk av undersøkelsesmiddel innen 4 uker etter screeningbesøk
  • Historie om tidligere registrering i MSC-sekretomstudien ved en lavere dose
  • Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig med denne studien
  • Deltakere som er gravide ved studieopptakstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav dose allogene MSC-dråper
Eskalerende doser av allogene MSC øyedråper vil bli tildelt ved laveste dosenivå.
Biologisk: MSC Secretome øyedråper
MSC Secretome øyedråper vil bli dispensert.
Aktiv komparator: Middels dose allogene MSC-dråper
Eskalerende doser av allogene MSC øyedråper vil bli tildelt ved middels dosenivå.
Biologisk: MSC Secretome øyedråper
MSC Secretome øyedråper vil bli dispensert.
Aktiv komparator: Høy dose allogene MSC-dråper
Økende doser av allogene MSC øyedråper vil bli tildelt ved det høye dosenivået.
Biologisk: MSC Secretome øyedråper
MSC Secretome øyedråper vil bli dispensert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epitelstatusvurdering
Tidsramme: Dag 28
Det primære utfallsmålet er forbedret hornhinneepitelbarrierefunksjon på DAG #28 vurdert ved å se på hornhinnen under spaltelampeundersøkelse etter instillasjon av natriumfluorescein, og vurdere endringen fra baseline i hornhinnefluoresceinfargingsscore. Tilstedeværelsen/fraværet av en epiteldefekt på DAG #28 vil også bli registrert.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Best korrigert avstandssynsstyrke vil bli målt ved bruk av standard ETDRS-protokoller.
Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Korneal epiteltykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 28, 56, 90
Hornhinneepiteltykkelse målt ved fremre segment OCT-avbildning (Cirrus 6000, Pachymetry, a-skanninger og b-skanninger) vil vurdere behandlingseffekten på tykkelse på DAG #28 og sammenlignet i forhold til baseline.
Grunnlinje, dag 14, 28, 56, 90
Hornhinne arrdannelse / dis
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14, 28, 56, 90
Arrdannelse/uklarhet i hornhinnen vil bli vurdert via OCT-avbildning i fremre segment (Cirrus 6000; HD hornhinne, a-skanninger) for å vurdere behandlingseffekten på DAG #28 i forhold til baseline (Bildeanalyse utført av Image-J/Metamorph)
Grunnlinje, dag 14, 28, 56, 90
Tolerabilitet av MSC-sekretomdråper
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Dropsubehag vil bli målt ved DAGEN #7, #14 og #28 ved å bruke en visuell analog skala (VAS; område 0 -100), der 0 representerer ingen ubehag og 100 det verste ubehaget.
Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Holdbarhet for forbedring av corneal epitelstatus
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Holdbarheten til den forbedrede hornhinneepitelbarrierefunksjonen/integriteten vil bli vurdert som et utfallsmål på DAG #56 og DAG #90. Deltakere med forbedret hornhinneepitelbarrierefunksjon/integritet til DAG #28 vil bli vurdert ved hvert påfølgende oppfølgingsbesøk (f.eks. DAGER #56, #90) for å vurdere vedvarende helbredelsesrespons.
Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Tid til forbedring av korneal epitelbarriere
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Tiden som kreves for en forbedret epitelbarrierefunksjon vil bli vurdert ved hvert besøk gjennom hele forsøket.
Grunnlinje, dag 7, 14, 28, 56, 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
  • Hovedetterforsker: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Hovedetterforsker: Elmer Y Tu, MD, University of Illinois at Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0754
  • 1UG3EY031809-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Korneal defekt

Kliniske studier på MSC Secretome øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere