Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för topiskt mesenkymalt stromacellsekretom för okulär ytsjukdom (MSCSecretome)

20 februari 2024 uppdaterad av: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Denna studie är en longitudinell bedömning med användning av en klassisk dosökningsstudiedesign för att bedöma säkerheten och maximal tolererad dos (MTD) av topikala MSC Secretome ögondroppar. Studien kommer att genomföras vid Illinois Eye and Ear Infirmary vid University of Illinois i Chicago. Studien kommer att använda främre segmentet Optical Coherence Tomography (OCT)/Scheimpflug Imaging, estesiometri och visuell analog skala (VAS) för att bedöma behandlingens tolerabilitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien "Safety of Topical Mesenchymal Stromal Cell Secretome for Ocular Surface Disease" är utformad för att utvärdera säkerheten och maximal tolererad dos (MTD) av topiska MSC Secretome ögondroppar hos patienter med kronisk okulär ytsjukdom genom en dosökning under en 28 -dagars aktuella appliceringsprotokoll, och få även en preliminär observation om följande:

  1. Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) bedömd 28 dagar efter behandlingsstart
  2. Andel patienter med förbättrad korneal epitelbarriär efter 28 dagar jämfört med baslinjen
  3. Slutlig synskärpa, hornhinneepiteltjocklek, hornhinnestromal dis, hornhinnekänsla och behandlingstolerabilitet

Målet är att bestämma dosen av MSC Secretome genom en första-in-human-studie genom en dosökningsstrategi som är inriktad på en toxicitetsgrad på 33 % eller mindre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ali R Djalilian, MD
  • Telefonnummer: 312-996-8937
  • E-post: adjalili@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Kronisk hornhinneepitelsjukdom med fluoresceinfärgningspoäng ≥ 6 enligt NEI-graderingsskala
  • Minskad hornhinnekänsla (≤ 4 cm mätt med Cochet Bonnet-estesiometri) i minst en hornhinnekvadrant
  • En stabil okulär yta utan objektiva kliniska bevis på signifikant (> 50 %) förbättring/försämring av epitelsjukdomen under de senaste 30 dagarna
  • Epitelsjukdom som är motståndskraftig mot konventionella icke-kirurgiska behandlingar (t.ex. konstgjorda tårar utan konserveringsmedel, geler eller salvor; utsättande av konserverade topikala droppar; antiinflammatorisk behandling)

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva eller misstänkta ögoninfektioner (bakteriell, viral, svamp eller protozo).
  • Bevis på hornhinneulceration med stromal förlust > 10 %
  • Förekomst av en epiteldefekt ≥1,0 ​​mm i den största diametern i det drabbade ögat
  • Förekomst av epiteldefekter av alla storlekar som har varit ihållande i mer än 30 dagar
  • Patienter som inte kan avbryta eller intermittent ta bort terapeutisk kontaktlins i studieögat (för att applicera droppar) under den fyra veckor långa studieperioden
  • Historik om ögonkirurgi (inklusive laser- eller refraktiva kirurgiska ingrepp) i det drabbade ögat inom 3 månader före studieregistreringen
  • Historik med kemisk skada under de senaste 6 månaderna före studieinskrivning Känd överkänslighet mot en av komponenterna i studien eller procedurmediciner (t.ex. fluorescein)
  • Historik om drog-, medicin- eller alkoholmissbruk eller -beroende
  • Användning av något undersökningsmedel inom 4 veckor efter screeningbesöket
  • Historik om tidigare inskrivning i MSC-sekretomstudien vid en lägre dos
  • Deltagande i en annan klinisk studie samtidigt som denna studie
  • Deltagare som är gravida vid tidpunkten för studieinskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg dos av allogena MSC-droppar
Eskalerande doser av allogena MSC ögondroppar kommer att tilldelas vid den lägsta dosnivån.
Biologisk: MSC Secretome ögondroppar
MSC Secretome ögondroppar kommer att dispenseras.
Aktiv komparator: Medeldos av allogena MSC-droppar
Eskalerande doser av allogena MSC ögondroppar kommer att tilldelas på medeldosnivån.
Biologisk: MSC Secretome ögondroppar
MSC Secretome ögondroppar kommer att dispenseras.
Aktiv komparator: Hög dos av allogena MSC-droppar
Eskalerande doser av allogena MSC ögondroppar kommer att tilldelas vid den höga dosnivån.
Biologisk: MSC Secretome ögondroppar
MSC Secretome ögondroppar kommer att dispenseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epitelstatusbedömning
Tidsram: Dag 28
Det primära utfallsmåttet är förbättrad hornhinneepitelbarriärfunktion vid DAG #28 bedömd genom att titta på hornhinnan under spaltlampsundersökning efter instillation av natriumfluorescein, och bedöma förändringen från baslinjen i hornhinnefluoresceinfärgningspoäng. Närvaron/frånvaron av en epiteldefekt på DAG #28 kommer också att registreras.
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Bäst korrigerad avståndssynskärpa kommer att mätas med standard ETDRS-protokoll.
Baslinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Korneal epiteltjocklek
Tidsram: Baslinje, dag 14, 28, 56, 90
Korneala epiteltjocklek mätt med främre segment OCT-avbildning (Cirrus 6000, Pachymetri, a-scans och b-scans) kommer att bedöma behandlingens effekt på tjockleken på DAG #28 och jämföras i förhållande till baslinjen.
Baslinje, dag 14, 28, 56, 90
Hornhinnan ärrbildning / dis
Tidsram: Baslinje, dag 14, 28, 56, 90
Corneal ärrbildning/dimring kommer att bedömas via främre segment OCT-avbildning (Cirrus 6000; HD cornea, a-scans) för att bedöma behandlingseffekten på DAG #28 i förhållande till baslinjen (Bildanalys gjord av Image-J/Metamorph)
Baslinje, dag 14, 28, 56, 90
Tolerabilitet av MSC-sekretomdroppar
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Dropobehag kommer att mätas vid DAGAR #7, #14 och #28 med en visuell analog skala (VAS; intervall 0 -100), där 0 representerar inget obehag och 100 det värsta obehaget.
Baslinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Hållbarhet för förbättring av hornhinneepitelstatus
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Hållbarheten för den förbättrade hornhinneepitelbarriärens funktion/integritet kommer att bedömas som ett resultatmått vid DAG #56 och DAG #90. Deltagare med förbättrad hornhinneepitelbarriärfunktion/integritet till DAG #28 kommer att utvärderas vid varje efterföljande uppföljningsbesök (t.ex. DAGAR #56, #90) för att bedöma ihållande läkningssvar.
Baslinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Dags för förbättring av hornhinneepitelbarriären
Tidsram: Baslinje, dag 7, 14, 28, 56, 90
Den tid som krävs för en förbättrad epitelbarriärfunktion kommer att bedömas vid varje besök under hela försöket.
Baslinje, dag 7, 14, 28, 56, 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
  • Huvudutredare: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Huvudutredare: Elmer Y Tu, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-0754
  • 1UG3EY031809-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Korneal defekt

Kliniska prövningar på MSC Secretome ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera