Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van actueel mesenchymaal stromaal celsecretoom voor oculaire oppervlakteziekte (MSCSecretome)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Deze studie is een longitudinale beoordeling waarbij gebruik wordt gemaakt van een klassieke studieopzet met dosisescalatie om de veiligheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van actuele MSC Secretome-oogdruppels te beoordelen. De studie zal worden uitgevoerd in de Illinois Eye and Ear Infirmary aan de Universiteit van Illinois in Chicago. De studie zal gebruik maken van optische coherentietomografie (OCT)/Scheimpflug-beeldvorming van het voorste segment, esthesiometrie en visuele analoge schaal (VAS) om de verdraagbaarheid van de behandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie "Safety of Topical Mesenchymal Stromal Cell Secretome for Ocular Surface Disease" is opgezet om de veiligheid en maximaal getolereerde dosis (MTD) van topische MSC Secretome-oogdruppels bij patiënten met chronische oogoppervlakziekte te evalueren door middel van een dosis-escalatieonderzoek onder een 28 dagprotocol voor actuele toepassing, en verkrijg ook een voorlopige opmerking over het volgende:

  1. Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) beoordeeld 28 dagen na aanvang van de behandeling
  2. Percentage patiënten met verbeterde cornea-epitheelbarrière na 28 dagen in vergelijking met baseline
  3. Uiteindelijke gezichtsscherpte, cornea-epitheeldikte, corneale stromale waas, corneaal gevoel en verdraagbaarheid van de behandeling

Het doel is om de dosis MSC Secretome te bepalen door middel van een eerste studie bij mensen door middel van een dosis-escalatiestrategie gericht op een toxiciteitspercentage van 33% of minder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Chronische hoornvliesepitheelziekte met fluoresceïnekleuringsscore ≥ 6 volgens NEI-beoordelingsschaal
  • Verminderd hoornvliesgevoel (≤ 4 cm gemeten met Cochet Bonnet-esthesiometrie) in ten minste één hoornvlieskwadrant
  • Een stabiel oogoppervlak zonder objectief klinisch bewijs van significante (> 50%) verbetering/verslechtering van de epitheelziekte in de afgelopen 30 dagen
  • Epitheelziekte ongevoelig voor conventionele niet-chirurgische behandelingen (bijv. kunstmatige tranen, gels of zalven zonder conserveringsmiddelen; stopzetting van geconserveerde topische druppels; ontstekingsremmende therapie)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve of vermoedelijke ooginfectie (bacterieel, viraal, schimmel of protozoaal).
  • Bewijs van ulceratie van het hoornvlies met stromaal verlies > 10%
  • Aanwezigheid van een epitheeldefect ≥1,0 ​​mm in de grootste diameter in het aangedane oog
  • Aanwezigheid van een epitheliaal defect van elke grootte dat langer dan 30 dagen aanhoudt
  • Patiënten die tijdens de studieperiode van 4 weken niet in staat zijn om de therapeutische contactlens in het onderzoeksoog te onderbreken of met tussenpozen te verwijderen (om druppels aan te brengen)
  • Geschiedenis van elke oculaire operatie (inclusief laser- of refractieve chirurgische procedures) in het aangedane oog binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorgeschiedenis van chemisch letsel in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoek of procedurele medicatie (bijv. fluoresceïne)
  • Geschiedenis van drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik of -verslaving
  • Gebruik van een onderzoeksmiddel binnen 4 weken na het screeningsbezoek
  • Geschiedenis van eerdere deelname aan de MSC Secretome-studie met een lagere dosis
  • Deelname aan een andere klinische studie tegelijk met de huidige studie
  • Deelnemers die zwanger zijn op het moment van inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lage dosis allogene MSC-druppels
Oplopende doses allogene MSC-oogdruppels worden toegewezen op het laagste dosisniveau.
Biologisch: MSC Secretome oogdruppels
MSC Secretome oogdruppels worden verstrekt.
Actieve vergelijker: Gemiddelde dosis allogene MSC-druppels
Oplopende doses van allogene MSC-oogdruppels worden toegewezen op het gemiddelde dosisniveau.
Biologisch: MSC Secretome oogdruppels
MSC Secretome oogdruppels worden verstrekt.
Actieve vergelijker: Hoge dosering allogene MSC druppels
Oplopende doses allogene MSC-oogdruppels worden toegewezen op het hoge dosisniveau.
Biologisch: MSC Secretome oogdruppels
MSC Secretome oogdruppels worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de epitheliale status
Tijdsspanne: Dag 28
De primaire uitkomstmaat is een verbeterde barrièrefunctie van het hoornvliesepitheel op DAG #28, beoordeeld door het hoornvlies te bekijken onder spleetlamponderzoek na instillatie van natriumfluoresceïne, waarbij de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kleuringsscore voor hoornvliesfluoresceïne wordt beoordeeld. De aanwezigheid/afwezigheid van een epitheeldefect op DAG #28 zal ook worden geregistreerd.
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 14, 28, 56, 90
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand wordt gemeten met behulp van standaard ETDRS-protocollen.
Basislijn, dagen 7, 14, 28, 56, 90
Hoornvlies Epitheliale dikte
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 14, 28, 56, 90
De dikte van het hoornvliesepitheel gemeten door OCT-beeldvorming van het voorste segment (Cirrus 6000, pachymetrie, a-scans en b-scans) zal het behandelingseffect op de dikte op DAG #28 beoordelen en vergelijken ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, dagen 14, 28, 56, 90
Hoornvlieslittekens / waas
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 14, 28, 56, 90
Littekens/waas op het hoornvlies zullen worden beoordeeld via OCT-beeldvorming van het voorste segment (Cirrus 6000; HD-hoornvlies, a-scans) om het behandelingseffect op DAG #28 te beoordelen ten opzichte van de basislijn (beeldanalyse uitgevoerd door Image-J/Metamorph)
Basislijn, dagen 14, 28, 56, 90
Verdraagbaarheid van MSC-secretoomdalingen
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 14, 28, 56, 90
Ongemak bij vallen wordt gemeten op DAGEN #7, #14 en #28 met behulp van een visuele analoge schaal (VAS; bereik 0 -100), waarbij 0 staat voor geen ongemak en 100 voor het ergste ongemak.
Basislijn, dagen 7, 14, 28, 56, 90
Duurzaamheid van verbetering van de status van het hoornvliesepitheel
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 14, 28, 56, 90
De duurzaamheid van de verbeterde barrièrefunctie/integriteit van het hoornvliesepitheel zal als uitkomstmaat worden beoordeeld op DAG #56 en DAG #90. Deelnemers met verbeterde hoornvliesepitheelbarrièrefunctie/integriteit tot DAG #28 zullen worden beoordeeld bij elke volgende follow-upbezoeken (bijv. DAGEN #56, #90) om de persistentie van de genezingsreactie te beoordelen.
Basislijn, dagen 7, 14, 28, 56, 90
Tijd tot verbetering van de hoornvliesepitheelbarrière
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 7, 14, 28, 56, 90
De tijd die nodig is voor een verbeterde epitheliale barrièrefunctie zal bij elk bezoek gedurende de proef worden beoordeeld.
Basislijn, dagen 7, 14, 28, 56, 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Elmer Y Tu, MD, University of Illinois at Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0754
  • 1UG3EY031809-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren