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Sicherheit des topischen Sekretoms mesenchymaler Stromazellen bei Erkrankungen der Augenoberfläche (MSCSecretome)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Längsschnittbewertung unter Verwendung eines klassischen Dosiseskalationsstudiendesigns zur Bewertung der Sicherheit und der maximal tolerierten Dosis (MTD) von topischen MSC-Secretom-Augentropfen. Die Studie wird an der Illinois Eye and Ear Infirmary an der University of Illinois in Chicago durchgeführt. Die Studie wird optische Kohärenztomographie (OCT)/Scheimpflug-Bildgebung des vorderen Segments, Ästhesiometer und visuelle Analogskala (VAS) verwenden, um die Verträglichkeit der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie „Safety of Topical Mesenchymal Stromal Cell Secretome for Ocular Surface Disease“ wurde entwickelt, um die Sicherheit und maximal tolerierte Dosis (MTD) von topischen MSC-Secretom-Augentropfen bei Patienten mit chronischer Augenoberflächenerkrankung durch eine Dosiseskalationsstudie unter einem 28 Tagesprotokoll für die topische Anwendung und erhalten Sie auch eine vorläufige Beobachtung zu Folgendem:

  1. Das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) wurde 28 Tage nach Behandlungsbeginn bewertet
  2. Anteil der Patienten mit verbesserter Hornhautepithelbarriere nach 28 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
  3. Endgültige Sehschärfe, Hornhautepitheldicke, Hornhautstromatrübung, Hornhautgefühl und Verträglichkeit der Behandlung

Ziel ist es, die Dosis von MSC Secretome durch eine erste Studie am Menschen durch eine Dosiseskalationsstrategie zu bestimmen, die auf eine Toxizitätsrate von 33 % oder weniger abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ali R Djalilian, MD
  • Telefonnummer: 312-996-8937
  • E-Mail: adjalili@uic.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Chronische Hornhautepithelerkrankung mit Fluorescein-Färbungs-Score ≥ 6 nach NEI-Einstufungsskala
  • Reduzierte Hornhautempfindung (≤ 4 cm gemessen durch Cochet-Bonnet-Ästhesiometer) in mindestens einem Hornhautquadranten
  • Eine stabile Augenoberfläche ohne objektiven klinischen Hinweis auf eine signifikante (> 50 %) Verbesserung/Verschlechterung der Epithelerkrankung in den letzten 30 Tagen
  • Epithelerkrankung, die auf herkömmliche nicht-chirurgische Behandlungen (z. B. konservierungsmittelfreie künstliche Tränen, Gele oder Salben; Absetzen von konservierten topischen Tropfen; entzündungshemmende Therapie) refraktär ist

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive oder vermutete Augeninfektion (Bakterien, Viren, Pilze oder Protozoen).
  • Nachweis einer Hornhautulzeration mit Stromaverlust > 10 %
  • Vorhandensein eines Epitheldefekts ≥ 1,0 mm im größten Durchmesser des betroffenen Auges
  • Vorhandensein eines Epitheldefekts jeder Größe, der länger als 30 Tage andauert
  • Patienten, die während des 4-wöchigen Studienzeitraums nicht in der Lage sind, die therapeutische Kontaktlinse im Studienauge abzusetzen oder zeitweise zu entfernen (um Tropfen aufzutragen).
  • Anamnese einer Augenoperation (einschließlich Laser- oder refraktiver chirurgischer Eingriffe) am betroffenen Auge innerhalb der 3 Monate vor Studieneinschreibung
  • Chemische Verletzung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor Studieneinschluss Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studie oder prozedurale Medikamente (z. B. Fluorescein)
  • Vorgeschichte von Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht
  • Verwendung eines Prüfmittels innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte einer früheren Aufnahme in die MSC-Sekretom-Studie mit einer niedrigeren Dosis
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur gleichen Zeit wie die vorliegende Studie
  • Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte allogene MSC-Tropfen
Eskalierende Dosen von allogenen MSC-Augentropfen werden auf der niedrigsten Dosisstufe zugewiesen.
Biologisch: MSC-Sekretom-Augentropfen
MSC Secretome Augentropfen werden abgegeben.
Aktiver Komparator: Mittlere Dosis allogener MSC-Tropfen
Eskalierende Dosen von allogenen MSC-Augentropfen werden auf mittlerer Dosisstufe zugewiesen.
Biologisch: MSC-Sekretom-Augentropfen
MSC Secretome Augentropfen werden abgegeben.
Aktiver Komparator: Hochdosierte allogene MSC-Tropfen
Eskalierende Dosen von allogenen MSC-Augentropfen werden auf der hohen Dosisstufe zugewiesen.
Biologisch: MSC-Sekretom-Augentropfen
MSC Secretome Augentropfen werden abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Epithelstatus
Zeitfenster: Tag 28
Das primäre Ergebnismaß ist die verbesserte Hornhautepithel-Barrierefunktion an TAG #28, die durch Betrachten der Hornhaut unter einer Spaltlampenuntersuchung nach dem Einträufeln von Natriumfluorescein beurteilt wird, wobei die Änderung der Hornhaut-Fluorescein-Färbung gegenüber dem Ausgangswert bewertet wird. Das Vorhandensein/Fehlen eines Epitheldefekts an TAG #28 wird ebenfalls aufgezeichnet.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7, 14, 28, 56, 90
Die am besten korrigierte Fernsehschärfe wird unter Verwendung von Standard-ETDRS-Protokollen gemessen.
Basislinie, Tage 7, 14, 28, 56, 90
Hornhautepitheldicke
Zeitfenster: Baseline, Tage 14, 28, 56, 90
Die Dicke des Hornhautepithels, gemessen durch OCT-Bildgebung des vorderen Segments (Cirrus 6000, Pachymetrie, a-Scans und b-Scans), bewertet die Wirkung der Behandlung auf die Dicke am TAG #28 und wird mit der Ausgangslinie verglichen.
Baseline, Tage 14, 28, 56, 90
Hornhautvernarbung / Trübung
Zeitfenster: Baseline, Tage 14, 28, 56, 90
Hornhautnarben/-schleier werden mittels OCT-Bildgebung des vorderen Segments (Cirrus 6000; HD-Hornhaut, A-Scans) beurteilt, um die Behandlungswirkung an TAG 28 im Vergleich zum Ausgangswert zu beurteilen (Bildanalyse durchgeführt von Image-J/Metamorph)
Baseline, Tage 14, 28, 56, 90
Verträglichkeit von MSC-Sekretomtropfen
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7, 14, 28, 56, 90
Die Tropfenbeschwerden werden an den Tagen Nr. 7, Nr. 14 und Nr. 28 unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS; Bereich 0–100) gemessen, wobei 0 keine Beschwerden und 100 die schlimmsten Beschwerden darstellt.
Basislinie, Tage 7, 14, 28, 56, 90
Dauerhaftigkeit der Verbesserung des Hornhautepithelstatus
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7, 14, 28, 56, 90
Die Dauerhaftigkeit der verbesserten Barrierefunktion/Integrität des Hornhautepithels wird als Ergebnismessung an TAG #56 und TAG #90 bewertet. Teilnehmer mit verbesserter Barrierefunktion/Integrität des Hornhautepithels bis TAG 28 werden bei jedem nachfolgenden Nachsorgetermin (z. B. TAG 56, 90) untersucht, um die Persistenz der Heilungsreaktion zu beurteilen.
Basislinie, Tage 7, 14, 28, 56, 90
Zeit bis zur Verbesserung der Hornhautepithelbarriere
Zeitfenster: Basislinie, Tage 7, 14, 28, 56, 90
Die Zeit, die für eine verbesserte epitheliale Barrierefunktion erforderlich ist, wird bei jedem Besuch während der gesamten Studie bewertet.
Basislinie, Tage 7, 14, 28, 56, 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Hauptermittler: Elmer Y Tu, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0754
  • 1UG3EY031809-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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