Segurança do Secretoma Tópico de Células Estromais Mesenquimais para Doença da Superfície Ocular (MSCSecretome)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Este estudo é uma avaliação longitudinal usando um desenho clássico de estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) de colírios tópicos MSC Secretome.
O estudo será conduzido na Illinois Eye and Ear Infirmary localizada na Universidade de Illinois em Chicago.
O estudo usará Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do segmento anterior/Scheimpflug Imaging, estesiometria e escala visual analógica (VAS) para avaliar a tolerabilidade do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo "Safety of Topical Mesenquimal Stromal Cell Secretome for Ocular Surface Disease" foi desenvolvido para avaliar a segurança e a dose máxima tolerada (MTD) de colírios tópicos MSC Secretome em pacientes com doença crônica da superfície ocular por meio de um estudo de escalonamento de dose em um estudo de 28 protocolo de aplicação tópica de 2 dias, e também obter uma observação preliminar sobre o seguinte:
- Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) avaliada 28 dias após o início do tratamento
- Proporção de pacientes com barreira epitelial da córnea melhorada em 28 dias em comparação com a linha de base
- Acuidade visual final, espessura epitelial da córnea, neblina estromal da córnea, sensação da córnea e tolerabilidade ao tratamento
O objetivo é determinar a dose de MSC Secretome por meio de um primeiro estudo em humanos por meio de uma estratégia de escalonamento de dose visando uma taxa de toxicidade de 33% ou menos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Doença epitelial crônica da córnea com pontuação de coloração de fluoresceína ≥ 6 pela escala de classificação NEI
- Sensação da córnea reduzida (≤ 4 cm medida pela estesiometria de Cochet Bonnet) em pelo menos um quadrante da córnea
- Uma superfície ocular estável sem evidência clínica objetiva de melhora/piora significativa (> 50%) da doença epitelial nos últimos 30 dias
- Doença epitelial refratária a tratamentos não cirúrgicos convencionais (por exemplo, lágrimas artificiais sem conservantes, géis ou pomadas; descontinuação de gotas tópicas preservadas; terapia anti-inflamatória)
Critério de exclusão:
- Qualquer infecção ocular ativa ou suspeita (bacteriana, viral, fúngica ou protozoária).
- Evidência de ulceração da córnea com perda estromal > 10%
- Presença de defeito epitelial ≥1,0 mm no maior diâmetro do olho acometido
- Presença de defeito epitelial de qualquer tamanho persistente por mais de 30 dias
- Pacientes incapazes de interromper ou remover intermitentemente lentes de contato terapêuticas no olho do estudo (para aplicar gotas) durante o período de estudo de 4 semanas
- Histórico de qualquer cirurgia ocular (incluindo laser ou procedimentos cirúrgicos refrativos) no olho afetado nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- História de lesão química nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo Hipersensibilidade conhecida a um dos componentes do estudo ou medicamentos de procedimento (por exemplo, fluoresceína)
- Histórico de abuso ou dependência de drogas, medicamentos ou álcool
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 4 semanas da visita de triagem
- Histórico de inscrição anterior no MSC Secretome Study em uma dose mais baixa
- Participação em outro estudo clínico ao mesmo tempo que o presente estudo
- Participantes que estão grávidas no momento da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Baixa dose de gotas alogênicas de MSC
Doses crescentes de colírios MSC alogênicos serão atribuídas ao nível de dose mais baixo.
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O colírio MSC Secretome será dispensado.
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Comparador Ativo: Dose média de gotas MSC alogênicas
Doses crescentes de colírios MSC alogênicos serão atribuídas no nível de dose média.
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O colírio MSC Secretome será dispensado.
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Comparador Ativo: Alta dose de gotas alogênicas de MSC
Doses crescentes de colírios MSC alogênicos serão atribuídas no nível de dose alta.
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O colírio MSC Secretome será dispensado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do estado epitelial
Prazo: Dia 28
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A medida de resultado primário é a função de barreira epitelial da córnea melhorada no DIA #28 avaliada pela visualização da córnea sob exame de lâmpada de fenda após a instilação de fluoresceína de sódio, avaliando a mudança da linha de base na pontuação de coloração de fluoresceína da córnea.
A presença/ausência de um defeito epitelial no DIA #28 também será registrada.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 28, 56, 90
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A acuidade visual à distância melhor corrigida será medida usando protocolos ETDRS padrão.
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Linha de base, dias 7, 14, 28, 56, 90
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Espessura epitelial da córnea
Prazo: Linha de base, dias 14, 28, 56, 90
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A espessura epitelial da córnea medida por imagens de OCT do segmento anterior (Cirrus 6000, Paquimetria, a-scans e b-scans) avaliará o efeito do tratamento na espessura no DIA #28 e comparado com a linha de base.
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Linha de base, dias 14, 28, 56, 90
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Cicatriz da Córnea / Névoa
Prazo: Linha de base, dias 14, 28, 56, 90
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A cicatrização/neblina da córnea será avaliada por meio de imagem de OCT do segmento anterior (Cirrus 6000; córnea HD, a-scans) para avaliar o efeito do tratamento no DIA #28 em relação à linha de base (análise de imagens feita por Image-J/Metamorph)
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Linha de base, dias 14, 28, 56, 90
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Tolerabilidade de gotas de secretoma MSC
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 28, 56, 90
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O desconforto da queda será medido nos DIAS 7, 14 e 28 usando uma escala visual analógica (VAS; intervalo de 0 a 100), onde 0 representa nenhum desconforto e 100 o pior desconforto.
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Linha de base, dias 7, 14, 28, 56, 90
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Durabilidade da melhoria do estado epitelial da córnea
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 28, 56, 90
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A durabilidade da função/integridade da barreira epitelial da córnea melhorada será avaliada como medida de resultado no DIA #56 e DIA #90.
Os participantes com melhor função/integridade da barreira epitelial da córnea até o DIA #28 serão avaliados em cada visita de acompanhamento subsequente (por exemplo, DIAS #56, #90) para avaliar a persistência da resposta de cura.
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Linha de base, dias 7, 14, 28, 56, 90
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Tempo para melhorar a barreira epitelial da córnea
Prazo: Linha de base, dias 7, 14, 28, 56, 90
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O tempo necessário para uma função de barreira epitelial melhorada será avaliado em cada visita ao longo do ensaio.
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Linha de base, dias 7, 14, 28, 56, 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Investigador principal: Elmer Y Tu, MD, University of Illinois at Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ivy SP, Siu LL, Garrett-Mayer E, Rubinstein L. Approaches to phase 1 clinical trial design focused on safety, efficiency, and selected patient populations: a report from the clinical trial design task force of the national cancer institute investigational drug steering committee. Clin Cancer Res. 2010 Mar 15;16(6):1726-36. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1961. Epub 2010 Mar 9.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Mittal SK, Omoto M, Amouzegar A, Sahu A, Rezazadeh A, Katikireddy KR, Shah DI, Sahu SK, Chauhan SK. Restoration of Corneal Transparency by Mesenchymal Stem Cells. Stem Cell Reports. 2016 Oct 11;7(4):583-590. doi: 10.1016/j.stemcr.2016.09.001. Epub 2016 Sep 29.
- Wang LT, Ting CH, Yen ML, Liu KJ, Sytwu HK, Wu KK, Yen BL. Human mesenchymal stem cells (MSCs) for treatment towards immune- and inflammation-mediated diseases: review of current clinical trials. J Biomed Sci. 2016 Nov 4;23(1):76. doi: 10.1186/s12929-016-0289-5.
- Yun YI, Park SY, Lee HJ, Ko JH, Kim MK, Wee WR, Reger RL, Gregory CA, Choi H, Fulcher SF, Prockop DJ, Oh JY. Comparison of the anti-inflammatory effects of induced pluripotent stem cell-derived and bone marrow-derived mesenchymal stromal cells in a murine model of corneal injury. Cytotherapy. 2017 Jan;19(1):28-35. doi: 10.1016/j.jcyt.2016.10.007. Epub 2016 Nov 10.
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- Roddy GW, Oh JY, Lee RH, Bartosh TJ, Ylostalo J, Coble K, Rosa RH Jr, Prockop DJ. Action at a distance: systemically administered adult stem/progenitor cells (MSCs) reduce inflammatory damage to the cornea without engraftment and primarily by secretion of TNF-alpha stimulated gene/protein 6. Stem Cells. 2011 Oct;29(10):1572-9. doi: 10.1002/stem.708.
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- Madrigal M, Rao KS, Riordan NH. A review of therapeutic effects of mesenchymal stem cell secretions and induction of secretory modification by different culture methods. J Transl Med. 2014 Oct 11;12:260. doi: 10.1186/s12967-014-0260-8.
- Fernandes-Cunha GM, Na KS, Putra I, Lee HJ, Hull S, Cheng YC, Blanco IJ, Eslani M, Djalilian AR, Myung D. Corneal Wound Healing Effects of Mesenchymal Stem Cell Secretome Delivered Within a Viscoelastic Gel Carrier. Stem Cells Transl Med. 2019 May;8(5):478-489. doi: 10.1002/sctm.18-0178. Epub 2019 Jan 15.
- Eslani M, Putra I, Shen X, Hamouie J, Tadepalli A, Anwar KN, Kink JA, Ghassemi S, Agnihotri G, Reshetylo S, Mashaghi A, Dana R, Hematti P, Djalilian AR. Cornea-Derived Mesenchymal Stromal Cells Therapeutically Modulate Macrophage Immunophenotype and Angiogenic Function. Stem Cells. 2018 May;36(5):775-784. doi: 10.1002/stem.2781. Epub 2018 Jan 27.
- Samaeekia R, Rabiee B, Putra I, Shen X, Park YJ, Hematti P, Eslani M, Djalilian AR. Effect of Human Corneal Mesenchymal Stromal Cell-derived Exosomes on Corneal Epithelial Wound Healing. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Oct 1;59(12):5194-5200. doi: 10.1167/iovs.18-24803.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0754
- 1UG3EY031809-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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