Sicurezza del secretoma topico delle cellule stromali mesenchimali per la malattia della superficie oculare (MSCSecretome)
20 febbraio 2024 aggiornato da: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Questo studio è una valutazione longitudinale che utilizza un classico disegno di studio di aumento della dose per valutare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) dei colliri topici MSC Secretome.
Lo studio sarà condotto presso l'Illinois Eye and Ear Infirmary situato presso l'Università dell'Illinois a Chicago.
Lo studio utilizzerà la tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore (OCT)/Scheimpflug Imaging, l'estesiometria e la scala analogica visiva (VAS) per valutare la tollerabilità del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio "Safety of Topical Mesenchymal Stromal Cell Secretome for Ocular Surface Disease" è progettato per valutare la sicurezza e la dose massima tollerata (MTD) di colliri topici MSC Secretome in pazienti con malattia cronica della superficie oculare attraverso uno studio di aumento della dose condotto in un 28 protocollo applicativo topico di una giornata, e ottenere anche un'osservazione preliminare su quanto segue:
- Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) valutata a 28 giorni dall'inizio del trattamento
- Percentuale di pazienti con barriera epiteliale corneale migliorata a 28 giorni rispetto al basale
- Acuità visiva finale, spessore epiteliale corneale, annebbiamento stromale corneale, sensazione corneale e tollerabilità del trattamento
L'obiettivo è determinare la dose di MSC Secretome attraverso uno studio first-in-human attraverso una strategia di aumento della dose mirata a un tasso di tossicità del 33% o inferiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ali R Djalilian, MD
- Numero di telefono: 312-996-8937
- Email: adjalili@uic.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- University of Illinois at Chicago
-
Contatto:
- Ali Djalilian
- Numero di telefono: 312-996-8937
- Email: adjalili@uic.edu
-
Contatto:
- Iskra Araujo
- Email: iaraujo@uic.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Malattia epiteliale corneale cronica con punteggio di colorazione con fluoresceina ≥ 6 secondo la scala di classificazione NEI
- Sensazione corneale ridotta (≤ 4 cm misurata mediante estesiometria Cochet Bonnet) in almeno un quadrante corneale
- Una superficie oculare stabile senza evidenza clinica obiettiva di significativo (> 50%) miglioramento/peggioramento della malattia epiteliale negli ultimi 30 giorni
- Malattia epiteliale refrattaria ai trattamenti non chirurgici convenzionali (ad esempio, lacrime, gel o unguenti artificiali senza conservanti; interruzione delle gocce topiche conservate; terapia antinfiammatoria)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione oculare attiva o sospetta (batterica, virale, fungina o protozoaria).
- Evidenza di ulcerazione corneale con perdita stromale > 10%
- Presenza di un difetto epiteliale ≥1,0 mm nel diametro maggiore dell'occhio affetto
- Presenza di difetto epiteliale di qualsiasi dimensione persistente da più di 30 giorni
- Pazienti incapaci di interrompere o rimuovere in modo intermittente le lenti a contatto terapeutiche nell'occhio dello studio (per applicare gocce) durante il periodo di studio di 4 settimane
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico oculare (comprese le procedure chirurgiche laser o refrattive) nell'occhio interessato nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Storia di lesioni chimiche negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio Ipersensibilità nota a uno dei componenti dello studio o farmaci procedurali (ad es. Fluoresceina)
- Storia di abuso o dipendenza da droghe, farmaci o alcol
- Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane dalla visita di screening
- Storia di precedenti arruolamenti nello studio MSC Secretome a una dose inferiore
- Partecipazione a un altro studio clinico contemporaneamente al presente studio
- - Partecipanti in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Basso dosaggio di gocce MSC allogeniche
Le dosi crescenti di colliri MSC allogenici saranno assegnate al livello di dose più basso.
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Verrà dispensato il collirio MSC Secretome.
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Comparatore attivo: Dose media di gocce MSC allogeniche
Le dosi crescenti di colliri MSC allogenici saranno assegnate al livello di dose medio.
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Verrà dispensato il collirio MSC Secretome.
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Comparatore attivo: Alta dose di gocce MSC allogeniche
Dosi crescenti di colliri MSC allogenici saranno assegnate al livello di dose elevato.
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Verrà dispensato il collirio MSC Secretome.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello stato epiteliale
Lasso di tempo: Giorno 28
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La misura dell'outcome primario è il miglioramento della funzione della barriera epiteliale corneale al GIORNO 28, valutata osservando la cornea sotto esame con lampada a fessura dopo l'instillazione di fluoresceina sodica, valutando la variazione rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale con fluoresceina.
Verrà registrata anche la presenza/assenza di un difetto epiteliale al GIORNO #28.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28, 56, 90
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L'acuità visiva a distanza corretta verrà misurata utilizzando i protocolli ETDRS standard.
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Basale, giorni 7, 14, 28, 56, 90
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Spessore epiteliale corneale
Lasso di tempo: Basale, giorni 14, 28, 56, 90
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Lo spessore epiteliale corneale misurato mediante imaging OCT del segmento anteriore (Cirrus 6000, Pachymetry, a-scan e b-scan) valuterà l'effetto del trattamento sullo spessore il GIORNO 28 e lo confronterà rispetto al basale.
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Basale, giorni 14, 28, 56, 90
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Cicatrizzazione / foschia corneale
Lasso di tempo: Basale, giorni 14, 28, 56, 90
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La cicatrizzazione / foschia corneale sarà valutata tramite imaging OCT del segmento anteriore (Cirrus 6000; cornea HD, a-scan) per valutare l'effetto del trattamento il GIORNO 28 rispetto al basale (analisi delle immagini eseguita da Image-J/Metamorph)
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Basale, giorni 14, 28, 56, 90
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Tollerabilità delle gocce di secretoma di MSC
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28, 56, 90
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Il disagio da caduta sarà misurato ai GIORNI #7, #14 e #28 utilizzando una scala analogica visiva (VAS; intervallo 0-100), dove 0 rappresenta nessun disagio e 100 il peggior disagio.
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Basale, giorni 7, 14, 28, 56, 90
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Durata del miglioramento dello stato epiteliale corneale
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28, 56, 90
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La durata della migliorata funzione/integrità della barriera epiteliale corneale sarà valutata come misura dell'esito al GIORNO 56 e al GIORNO 90.
I partecipanti con una migliore funzione/integrità della barriera epiteliale corneale al GIORNO 28 saranno valutati in ogni successiva visita di follow-up (ad es. GIORNI 56, 90) per valutare la persistenza della risposta di guarigione.
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Basale, giorni 7, 14, 28, 56, 90
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È ora di migliorare la barriera epiteliale corneale
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28, 56, 90
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Il tempo necessario per una migliore funzione della barriera epiteliale sarà valutato ad ogni visita durante lo studio.
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Basale, giorni 7, 14, 28, 56, 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
- Investigatore principale: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
- Investigatore principale: Elmer Y Tu, MD, University of Illinois at Chicago
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ivy SP, Siu LL, Garrett-Mayer E, Rubinstein L. Approaches to phase 1 clinical trial design focused on safety, efficiency, and selected patient populations: a report from the clinical trial design task force of the national cancer institute investigational drug steering committee. Clin Cancer Res. 2010 Mar 15;16(6):1726-36. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-1961. Epub 2010 Mar 9.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Mittal SK, Omoto M, Amouzegar A, Sahu A, Rezazadeh A, Katikireddy KR, Shah DI, Sahu SK, Chauhan SK. Restoration of Corneal Transparency by Mesenchymal Stem Cells. Stem Cell Reports. 2016 Oct 11;7(4):583-590. doi: 10.1016/j.stemcr.2016.09.001. Epub 2016 Sep 29.
- Wang LT, Ting CH, Yen ML, Liu KJ, Sytwu HK, Wu KK, Yen BL. Human mesenchymal stem cells (MSCs) for treatment towards immune- and inflammation-mediated diseases: review of current clinical trials. J Biomed Sci. 2016 Nov 4;23(1):76. doi: 10.1186/s12929-016-0289-5.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0754
- 1UG3EY031809-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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