Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность топического секретома мезенхимальных стромальных клеток при заболеваниях поверхности глаза (MSCSecretome)

20 февраля 2024 г. обновлено: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Это исследование представляет собой лонгитюдную оценку с использованием классического дизайна исследования с повышением дозы для оценки безопасности и максимально переносимой дозы (MTD) местных глазных капель MSC Secretome. Исследование будет проводиться в Иллинойсской глазной и ушной больнице, расположенной в Университете Иллинойса в Чикаго. В исследовании будут использоваться оптическая когерентная томография (ОКТ)/визуализация Шеймпфлюга переднего сегмента, эстезиометрия и визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки переносимости лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «Безопасность топического секретома мезенхимальных стромальных клеток при заболеваниях поверхности глаза» предназначено для оценки безопасности и максимальной переносимой дозы (MTD) местных глазных капель MSC Secretome у пациентов с хроническим заболеванием поверхности глаза посредством исследования с повышением дозы в рамках 28 исследований. -дневной актуальный протокол применения, а также получить предварительное заключение о следующем:

  1. Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), оцененная через 28 дней после начала лечения
  2. Доля пациентов с улучшенным эпителиальным барьером роговицы через 28 дней по сравнению с исходным уровнем
  3. Конечная острота зрения, толщина эпителия роговицы, помутнение стромы роговицы, ощущение роговицы и переносимость лечения

Цель состоит в том, чтобы определить дозу MSC Secretome с помощью первого исследования на людях с помощью стратегии повышения дозы, нацеленной на уровень токсичности 33% или менее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ali R Djalilian, MD
  • Номер телефона: 312-996-8937
  • Электронная почта: adjalili@uic.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois at Chicago
        • Контакт:
          • Ali Djalilian
          • Номер телефона: 312-996-8937
          • Электронная почта: adjalili@uic.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Хроническое заболевание эпителия роговицы с оценкой окрашивания флуоресцеином ≥ 6 баллов по шкале оценки NEI
  • Снижение чувствительности роговицы (≤ 4 см, измеренное с помощью эстезиометрии Коше-Бонне) по крайней мере в одном квадранте роговицы.
  • Стабильная поверхность глаза без объективных клинических признаков значительного (> 50%) улучшения/ухудшения состояния эпителия за последние 30 дней.
  • Эпителиальное заболевание, рефрактерное к традиционным нехирургическим методам лечения (например, не содержащие консервантов искусственные слезы, гели или мази, прекращение применения консервированных капель для местного применения, противовоспалительная терапия)

Критерий исключения:

  • Любая активная или подозреваемая глазная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая или протозойная).
  • Признаки изъязвления роговицы с потерей стромы > 10%
  • Наличие дефекта эпителия ≥1,0 ​​мм в наибольшем диаметре в пораженном глазу
  • Наличие дефекта эпителия любого размера, сохраняющегося более 30 дней.
  • Пациенты, которые не могут прекратить или периодически снимать терапевтические контактные линзы с исследуемого глаза (для применения капель) в течение 4-недельного периода исследования.
  • История любых глазных операций (включая лазерные или рефракционные хирургические процедуры) на пораженном глазу в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Химическая травма в анамнезе за последние 6 месяцев до включения в исследование. Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследования или процедурным препаратам (например, флуоресцеину).
  • История злоупотребления наркотиками, лекарствами или алкоголем или зависимости
  • Использование любого исследуемого агента в течение 4 недель после визита для скрининга
  • История предыдущего участия в исследовании MSC Secretome Study при более низкой дозе
  • Участие в другом клиническом исследовании одновременно с настоящим исследованием
  • Участники, которые были беременны на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Низкая доза аллогенных капель МСК
Возрастающие дозы глазных капель аллогенных МСК будут назначаться на самом низком уровне дозы.
Биологический: Глазные капли MSC Secretome
Будут выданы глазные капли MSC Secretome.
Активный компаратор: Средняя доза аллогенных капель МСК
Возрастающие дозы глазных капель аллогенных МСК будут назначаться на уровне средней дозы.
Биологический: Глазные капли MSC Secretome
Будут выданы глазные капли MSC Secretome.
Активный компаратор: Высокая доза аллогенных капель МСК
Возрастающие дозы глазных капель аллогенных МСК будут назначаться на уровне высоких доз.
Биологический: Глазные капли MSC Secretome
Будут выданы глазные капли MSC Secretome.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эпителиального статуса
Временное ограничение: День 28
Первичным показателем результата является улучшение барьерной функции эпителия роговицы на ДЕНЬ № 28, оцениваемое путем осмотра роговицы под щелевой лампой после закапывания флуоресцеина натрия, оценивая изменение показателя окрашивания роговицы флуоресцеином по сравнению с исходным уровнем. Наличие/отсутствие дефекта эпителия в ДЕНЬ № 28 также будет зарегистрировано.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 56, 90
Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией будет измеряться с использованием стандартных протоколов ETDRS.
Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 56, 90
Толщина эпителия роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 14, 28, 56, 90
Толщина эпителия роговицы, измеренная с помощью ОКТ переднего сегмента (Cirrus 6000, пахиметрия, a-сканы и b-сканы), позволит оценить влияние лечения на толщину на ДЕНЬ № 28 и сравнить с исходным уровнем.
Исходный уровень, дни 14, 28, 56, 90
Рубцевание роговицы / помутнение
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 14, 28, 56, 90
Рубцы/помутнение роговицы будут оцениваться с помощью ОКТ переднего сегмента (Cirrus 6000; HD роговица, a-сканы) для оценки эффекта лечения на ДЕНЬ № 28 по сравнению с исходным уровнем (анализ изображений выполнен Image-J/Metamorph)
Исходный уровень, дни 14, 28, 56, 90
Переносимость капель секретома МСК
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 56, 90
Дискомфорт при падении будет измеряться в ДНИ № 7, № 14 и № 28 с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ; диапазон 0–100), где 0 означает отсутствие дискомфорта, а 100 — выраженный дискомфорт.
Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 56, 90
Длительность улучшения состояния эпителия роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 56, 90
Долговечность улучшенной функции/целостности эпителиального барьера роговицы будет оцениваться в качестве критерия результата на ДЕНЬ № 56 и ДЕНЬ № 90. Участники с улучшенной барьерной функцией/целостностью эпителия роговицы на ДЕНЬ № 28 будут оцениваться при каждом последующем посещении (например, ДНИ № 56, № 90) для оценки устойчивости реакции заживления.
Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 56, 90
Время улучшения эпителиального барьера роговицы
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 56, 90
Время, необходимое для улучшения функции эпителиального барьера, будет оцениваться при каждом посещении на протяжении всего исследования.
Исходный уровень, дни 7, 14, 28, 56, 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
  • Главный следователь: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Главный следователь: Elmer Y Tu, MD, University of Illinois at Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0754
  • 1UG3EY031809-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глазные капли MSC Secretome

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться