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眼表面疾患に対する局所間葉系間質細胞セクレトームの安全性 (MSCSecretome)

2024年2月20日 更新者：Ali R Djalilian、University of Illinois at Chicago
この研究は、局所 MSC Secretome 点眼薬の安全性と最大耐量 (MTD) を評価するために、古典的な用量漸増研究デザインを使用した縦断的評価です。 この研究は、シカゴのイリノイ大学にあるイリノイ眼科および耳科で実施されます。 この研究では、前眼部光コヒーレンストモグラフィー (OCT)/Scheimpflug Imaging、エステシオメトリー、およびビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、治療の忍容性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

「眼表面疾患に対する外用間葉系間質細胞セクレトームの安全性」研究は、慢性眼表面疾患患者における外用 MSC セクレトーム点眼薬の安全性と最大耐量 (MTD) を、28 時間での用量漸増研究を通じて評価するように設計されています。 -day 局所適用プロトコル、および次の予備観察も取得します。

  1. 治療開始から28日後に評価された治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
  2. ベースラインと比較して28日で角膜上皮バリアが改善された患者の割合
  3. 最終視力、角膜上皮の厚さ、角膜実質ヘイズ、角膜感覚、および治療の忍容性

目的は、33% 以下の毒性率を目標とする用量漸増戦略による最初のヒト試験を通じて、MSC Secretome の用量を決定することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

18

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ali R Djalilian, MD
  • 電話番号：312-996-8937
  • メール：adjalili@uic.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois at Chicago
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -フルオレセイン染色スコアがNEIグレーディングスケールで6以上の慢性角膜上皮疾患
  • -少なくとも1つの角膜四分円における角膜感覚の低下（コシェボンネットエステシオメトリーで測定して4cm以下）
  • -過去30日間の上皮疾患の有意な（> 50％）改善/悪化の客観的な臨床的証拠のない安定した眼表面
  • -従来の非外科的治療に難治性の上皮疾患（例：防腐剤を含まない人工涙液、ゲルまたは軟膏;保存された局所ドロップの中止;抗炎症療法）

除外基準:

  • -活動中または疑われる眼感染症（細菌、ウイルス、真菌または原虫）。
  • -間質喪失を伴う角膜潰瘍の証拠 > 10%
  • -影響を受けた眼の最大直径が1.0 mm以上の上皮欠損の存在
  • 30日以上持続するあらゆるサイズの上皮欠損の存在
  • -4週間の研究期間中、研究眼の治療用コンタクトレンズを中止または断続的に取り外すことができない患者（ドロップを適用するため）
  • -研究登録前の3か月以内の罹患眼における眼科手術（レーザーまたは屈折手術を含む）の履歴
  • -研究登録前の過去6か月以内の化学的損傷の病歴 研究の構成要素の1つまたは手続き上の薬物に対する既知の過敏症（例、フルオレセイン）
  • 薬物、投薬、またはアルコール乱用または中毒の病歴
  • -スクリーニング訪問から4週間以内の治験薬の使用
  • -低用量でのMSC Secretome Studyへの以前の登録歴
  • -本研究と同時に別の臨床研究に参加している
  • -研究登録時に妊娠している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低用量の同種 MSC ドロップ
同種MSC点眼薬の漸増用量は、最低用量レベルで割り当てられます。
生物学的：MSC シークレットーム点眼薬
MSCセクレトーム点眼薬が処方されます。
アクティブコンパレータ：中用量の同種 MSC ドロップ
同種MSC点眼薬の漸増用量は、中用量レベルで割り当てられます。
生物学的：MSC シークレットーム点眼薬
MSCセクレトーム点眼薬が処方されます。
アクティブコンパレータ：高用量の同種 MSC ドロップ
同種MSC点眼薬の漸増用量は、高用量レベルで割り当てられます。
生物学的：MSC シークレットーム点眼薬
MSCセクレトーム点眼薬が処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上皮状態の評価
時間枠：28日目
主要評価項目は、フルオレセインナトリウムの点眼後に細隙灯検査で角膜を観察し、角膜フルオレセイン染色スコアのベースラインからの変化を評価することによって評価される 28 日目の角膜上皮バリア機能の改善です。 DAY#28の上皮欠損の有無も記録する。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠：ベースライン、7、14、28、56、90日目
標準の ETDRS プロトコルを使用して、最良矯正距離視力を測定します。
ベースライン、7、14、28、56、90日目
角膜上皮の厚さ
時間枠：ベースライン、14、28、56、90日目
前眼部OCTイメージング（Cirrus 6000、Pachymetry、aスキャンおよびbスキャン）によって測定された角膜上皮の厚さは、28日目の厚さに対する治療効果を評価し、ベースラインと比較します。
ベースライン、14、28、56、90日目
角膜瘢痕/かすみ
時間枠：ベースライン、14、28、56、90日目
角膜の瘢痕化/ヘイズは、前眼部 OCT イメージング (Cirrus 6000; HD 角膜、a-スキャン) を介して評価され、ベースラインに対する 28 日目の治療効果が評価されます (Image-J/Metamorph によって画像分析が行われます)。
ベースライン、14、28、56、90日目
MSC セクレトーム滴の忍容性
時間枠：ベースライン、7、14、28、56、90日目
ドロップの不快感は、7 日目、14 日目、28 日目に視覚的アナログ スケール (VAS; 範囲 0 ～ 100) を使用して測定されます。0 は不快感なし、100 は最悪の不快感を表します。
ベースライン、7、14、28、56、90日目
角膜上皮状態改善の持続性
時間枠：ベースライン、7、14、28、56、90日目
改善された角膜上皮バリア機能/完全性の耐久性は、DAY #56 および DAY #90 で評価されます。 28日目までの角膜上皮バリア機能/完全性が改善された参加者は、その後の各フォローアップ訪問（例：56日目、90日目）で評価され、治癒反応の持続性を評価します。
ベースライン、7、14、28、56、90日目
角膜上皮バリアの改善までの時間
時間枠：ベースライン、7、14、28、56、90日目
改善された上皮バリア機能に必要な時間は、試験中の各訪問で評価されます。
ベースライン、7、14、28、56、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Illinois at Chicago

協力者

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Ali R Djalilian, MD、University of Illinois at Chicago
  • 主任研究者：Charlotte E Joslin, OD, PhD、University of Illinois at Chicago
  • 主任研究者：Elmer Y Tu, MD、University of Illinois at Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月24日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

2022年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0754
  • 1UG3EY031809-01 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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