Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen mesenkymaalisen stroomasoluerityksen turvallisuus silmän pintasairauksissa (MSCSecretome)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ali R Djalilian, University of Illinois at Chicago
Tämä tutkimus on pitkittäisarviointi, jossa käytetään klassista annoskorotustutkimussuunnitelmaa paikallisten MSC Secretome -silmätippojen turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) arvioimiseksi. Tutkimus suoritetaan Illinois Eye and Ear Infirmaryssa, joka sijaitsee Illinoisin yliopistossa Chicagossa. Tutkimuksessa käytetään etuosan optista koherenssitomografiaa (OCT)/scheimpflug-kuvantamista, estesiometriaa ja visuaalista analogista asteikkoa (VAS) hoidon siedettävyyden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus "Paikallisen mesenkymaalisten stroomasolujen erityksen turvallisuus silmän pintasairaudelle" on suunniteltu arvioimaan paikallisten MSC Secretome -silmätippojen turvallisuutta ja maksimaalista siedettyä annosta (MTD) potilailla, joilla on krooninen silmän pintasairaus 28:n alaisen annoksen korotustutkimuksen avulla. -päivän ajankohtainen sovellusprotokolla ja hanki myös alustava havainto seuraavista:

  1. Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus arvioitiin 28 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
  2. Niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut sarveiskalvon epiteelisuoja 28 päivän kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
  3. Lopullinen näöntarkkuus, sarveiskalvon epiteelin paksuus, sarveiskalvon stroman sameus, sarveiskalvon tunne ja hoidon siedettävyys

Tavoitteena on määrittää MSC Secretomen annos ensimmäisellä ihmisellä tehdyllä tutkimuksella annoksen korotusstrategian avulla, jonka tavoitteena on 33 % tai pienempi toksisuusaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ali R Djalilian, MD
  • Puhelinnumero: 312-996-8937
  • Sähköposti: adjalili@uic.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois at Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Krooninen sarveiskalvon epiteelisairaus, jossa fluoreseiinivärjäytyspisteet ≥ 6 NEI-luokitusasteikolla
  • Vähentynyt sarveiskalvon tunne (≤ 4 cm mitattuna Cochet Bonnet -estesiometrialla) vähintään yhdessä sarveiskalvon kvadrantissa
  • Vakaa silmän pinta ilman objektiivista kliinistä näyttöä epiteelisairauden merkittävästä (> 50 %) paranemisesta/pahenemisesta viimeisen 30 päivän aikana
  • Epiteelisairaus, joka ei kestä tavanomaisia ​​ei-kirurgisia hoitoja (esim. säilöntäaineettomat tekokyyneleet, geelit tai voiteet; säilytettyjen paikallisten tippojen lopettaminen; tulehdusta ehkäisevä hoito)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen tai epäilty silmätulehdus (bakteeri-, virus-, sieni- tai alkueläininfektio).
  • Todisteet sarveiskalvon haavaumista, joissa strooma katoaa > 10 %
  • Epiteelivika ≥1,0 ​​mm suurimmassa halkaisijassa sairastuneessa silmässä
  • Minkä tahansa kokoinen epiteelivika, joka on jatkunut yli 30 päivää
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan tai ajoittain poistamaan terapeuttista piilolinssiä tutkimussilmässä (tippojen levittämiseksi) 4 viikon tutkimusjakson aikana
  • Aiemmat silmäleikkaukset (mukaan lukien laser- tai taittokirurgiset toimenpiteet) sairastuneessa silmässä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiemmat kemialliset vauriot tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 6 kuukauden aikana Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen aineosista tai toimenpidelääkkeistä (esim. fluoreseiini)
  • Huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus historiasta
  • Minkä tahansa tutkimusaineen käyttö 4 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Aikaisempi ilmoittautuminen MSC Secretome -tutkimukseen pienemmällä annoksella
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samaan aikaan tämän tutkimuksen kanssa
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tutkimukseen ilmoittautumishetkellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos allogeenisiä MSC-tippoja
Kasvavat allogeenisten MSC-silmätippojen annokset määritetään pienimmällä annostasolla.
Biologinen: MSC Secretome silmätipat
MSC Secretome -silmätippa annostellaan.
Active Comparator: Keskimääräinen annos allogeenisiä MSC-tippoja
Kasvavat allogeenisten MSC-silmätippojen annokset määritetään keskimääräisellä annostasolla.
Biologinen: MSC Secretome silmätipat
MSC Secretome -silmätippa annostellaan.
Active Comparator: Suuri annos allogeenisia MSC-tippoja
Allogeenisten MSC-silmätippojen kohoavat annokset määritetään suurella annostasolla.
Biologinen: MSC Secretome silmätipat
MSC Secretome -silmätippa annostellaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiteelin tilan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 28
Ensisijainen tulosmitta on parantunut sarveiskalvon epiteelin estetoiminto PÄIVÄNÄ 28, joka arvioidaan tarkastelemalla sarveiskalvoa rakolampun alla natriumfluoreseiinin tiputtamisen jälkeen, arvioimalla sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteiden muutos lähtötasosta. Epiteelivian olemassaolo/puuttuminen PÄIVÄNÄ #28 tallennetaan myös.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56, 90
Parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus mitataan standardi ETDRS-protokollalla.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56, 90
Sarveiskalvon epiteelin paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 90
Sarveiskalvon epiteelin paksuus mitattuna anteriorisen segmentin OCT-kuvauksella (Cirrus 6000, pachymetria, a-skannaukset ja b-skannaukset) arvioi hoidon vaikutuksen paksuuteen PÄIVÄNÄ 28 ja sitä verrataan perusviivaan.
Lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 90
Sarveiskalvon arpeutuminen / sameus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 90
Sarveiskalvon arpeutuminen/sumu arvioidaan anteriorisen segmentin OCT-kuvauksella (Cirrus 6000; HD-sarveiskalvo, a-skannaukset) hoidon vaikutuksen arvioimiseksi PÄIVÄN 28 osalta suhteessa lähtötilanteeseen (Image-J/Metamorph-kuvaanalyysi).
Lähtötilanne, päivät 14, 28, 56, 90
MSC:n eritystippojen siedettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56, 90
Pudotuksen epämukavuus mitataan PÄIVINÄ #7, #14 ja #28 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS; alue 0 -100), jossa 0 tarkoittaa, ettei epämukavuutta ole ja 100 tarkoittaa pahinta epämukavuutta.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56, 90
Sarveiskalvon epiteelin tilan parantamisen kestävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56, 90
Parannetun sarveiskalvon epiteelin estetoiminnan/eheyden kestävyys arvioidaan tulosmittauksena PÄIVÄN 56 ja PÄIVÄN 90 kohdalla. Osallistujat, joilla on parantunut sarveiskalvon epiteelin estetoiminto/eheys PÄIVÄÄN 28 mennessä, arvioidaan jokaisella seuraavalla seurantakäynnillä (esim. PÄIVÄT #56, #90) paranemisvasteen pysyvyyden arvioimiseksi.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56, 90
Aika parantaa sarveiskalvon epiteelin estettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56, 90
Epiteelin estetoiminnan parantamiseen tarvittava aika arvioidaan jokaisella käynnillä koko kokeen ajan.
Lähtötilanne, päivät 7, 14, 28, 56, 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ali R Djalilian, MD, University of Illinois at Chicago
  • Päätutkija: Charlotte E Joslin, OD, PhD, University of Illinois at Chicago
  • Päätutkija: Elmer Y Tu, MD, University of Illinois at Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-0754
  • 1UG3EY031809-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon vika

Kliiniset tutkimukset MSC Secretome silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa