Eddii 모바일 애플리케이션의 안전성 및 타당성 조사
제1형 당뇨병 소아 환자의 혈당 모니터링을 위한 Eddii 모바일 애플리케이션의 안전성 및 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
웨어러블 연속 포도당 모니터링(CGM) 센서는 지난 10년 동안 당뇨병 관리에 혁신을 가져왔습니다. CGM은 연속적인 일 동안 지속적으로 혈당(BG) 농도 측정을 제공함으로써 점점 더 많이 채택되는 기술입니다. CGM 장치는 당뇨병 치료의 안전성과 효과를 개선하여 저혈당증 사고 및 내구성을 줄이고 혈당 변동성을 감소시키는 것으로 나타났지만 사용자가 동기를 부여하고 참여하는 데 사용할 수 있는 CGM 소프트웨어 및 도구는 제한적입니다. CGM 사용자는 종종 자신의 혈당을 추적할 수 있는 인터페이스를 제공하는 앱을 사용합니다. 대부분의 경우 이 앱은 CGM 장치 제공업체에서 제공합니다.
이러한 인터페이스는 본질적으로 상당히 기본적이고 과학적이며, 종종 일상적인 사용자를 위해 과학자와 엔지니어가 개발합니다. 이러한 앱은 당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년에게 특히 따분하고 지루합니다. 현재 실시간 CGM 인터페이스는 사용자가 약물, 식사 및 운동과 같은 라이프스타일 데이터를 입력할 수 있는 최소한의 옵션과 함께 BG 추세 및 기록 차트 외에도 실시간 BG 판독값을 제공합니다. 이러한 기본 인터페이스의 예로는 Dexcom, Medtronic Guardian 및 Freestyle Libre에서 제공하는 인터페이스가 있습니다. 이러한 앱 중 일부는 사용자에게 패턴 및 건강 요약을 제공하지만, 이러한 앱은 스트리밍 실시간 BG에 별도의 앱으로 제공됩니다. CGM과의 rtAPI(실시간 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스) 통합의 출현으로 이러한 CGM 앱 내에서 역동성, 정교함 및 제공 사항을 개선할 수 있는 충분한 기회가 생겨 당뇨병 관리를 보이게 하는 것보다 사용자를 기쁘게 하는 플랫폼을 만들 수 있습니다. 매일의 집안일처럼. 또한 게임 및 실생활 보상의 형태로 추가 참여를 창출하면 혈당 조절이 향상될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- Eddii, inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(소아 자원봉사자)
피험자가 등록하려면 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 자원봉사자 또는 권한을 부여받은 대리인은 건강 정보 공개 승인을 포함하여 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 자원봉사자는 동의 시점에 5세 이상 12세 미만(포함)입니다.
- 자원봉사자는 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 지원자는 연구 등록 전 최소 6개월 동안 Dexcom 연속 혈당 모니터를 사용해 왔습니다.
- 자원봉사자는 Dexcom 모바일 애플리케이션을 사용해야 합니다.
- 자원봉사자는 연구에 참여할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자가 있습니다.
- 자원봉사자는 iOS 스마트폰, iPhone 10 모델 이상에 액세스하고 사용해야 합니다.
학부모/보호자 자원봉사자:
피험자가 등록하려면 다음을 모두 충족해야 합니다.
- 자원봉사자는 건강 정보 공개 승인을 포함하여 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 자원봉사자는 연구 포함 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 아동이 있습니다.
- 자원봉사자는 연구 포함 기준을 충족하고 연구에 참여할 의향이 있는 아동과 함께 살고 있습니다.
- 자원봉사자는 기꺼이 Eddii 모바일 애플리케이션 사용 관리를 책임질 것입니다.
- 자원봉사자는 iOS 스마트폰 기기를 소지하고 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 제외 기준(소아 자원봉사자)
아래에 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.
- 자원봉사자가 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없고 및/또는 그들을 대신하여 동의를 제공할 수 있는 권한을 부여받은 대리인이 없습니다.
- 자원봉사자는 iOS 스마트폰 기기에 액세스할 수 없습니다.
- 자원봉사자는 인터넷에 접속할 수 없습니다
- 자원봉사자는 등록 시점에 다른 연구에 등록되어 있습니다.
제외 기준 (학부모/보호자) 아래에 해당하는 경우 제외됩니다.
- 자원봉사자가 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없고 및/또는 그들을 대신하여 동의를 제공할 수 있는 권한을 부여받은 대리인이 없습니다.
- 자원봉사자는 iOS 스마트폰 기기에 액세스할 수 없습니다.
- 자원봉사자는 인터넷에 접속할 수 없습니다
- 자원봉사자는 등록 시점에 다른 연구에 등록되어 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤(Dexcom 앱)
이 그룹은 연구 기간(8주) 동안 혈당 관리를 위해 Dexcom 애플리케이션을 사용합니다.
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실험적: 개입(Eddii 앱)
이 그룹은 연구 초기 2주 동안 Dexcom 애플리케이션을 사용하고 연구의 나머지 6주 동안 연구 14일차에 Eddii 애플리케이션 사용으로 전환합니다.
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참가자는 중재 팔에서 Eddii 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 측정의 정확성과 신뢰성으로 평가되는 Eddii 앱의 안전성
기간: 8주
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다음에 의해 평가되는 안전성(중재 팔만 해당): ○ 보고된 결함 측정을 통한 Eddii 애플리케이션의 기능 및 신뢰성 |
8주
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사용 빈도로 측정한 Eddii 앱의 타당성
기간: 4주
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실행 가능성(개입 부문만 해당):
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Time-in-Range(TIR)로 측정된 혈당 조절의 변화(70-180mg/dl)
기간: 8주
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8주
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QOL(삶의 질) 지표
기간: 8주
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- 2주, 4주, 6주 및 8주차에 연구 중간에 수행된 QOL 설문지
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8주
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앱 분석을 통해 측정된 사용자 참여
기간: 8주
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전체 연구에 대한 앱별 측정(개입 부문만 해당) ○ 사용자 참여 및 유지 |
8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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