Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sicurezza e fattibilità dell'applicazione mobile Eddii

2 ottobre 2022 aggiornato da: Eddii, Inc.

Uno studio sulla sicurezza e fattibilità dell'applicazione mobile Eddii per il monitoraggio del glucosio nei pazienti pediatrici con diabete di tipo I

Lo studio è progettato per misurare la sicurezza e la fattibilità dell'app mobile Eddii per i bambini che vivono con il diabete di tipo 1 e utilizzano un CGM (monitoraggio continuo del glucosio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sensori indossabili per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) hanno rivoluzionato la gestione del diabete negli ultimi dieci anni. Fornendo misurazioni della concentrazione di glucosio nel sangue (BG) continuamente per giorni consecutivi, i CGM sono una tecnologia sempre più adottata. Mentre è stato dimostrato che i dispositivi CGM migliorano la sicurezza e l'efficacia della terapia del diabete per ridurre gli incidenti e la durata dell'ipoglicemia e per diminuire la variabilità glicemica, il software e gli strumenti CGM disponibili per gli utenti per sentirsi motivati ​​e coinvolti sono limitati. Gli utenti di CGM utilizzano spesso un'app che fornisce loro un'interfaccia per monitorare la glicemia. Nella maggior parte dei casi, questa app è offerta dal fornitore del dispositivo CGM.

Queste interfacce sono di natura notevolmente basilare e scientifica, spesso sviluppate da scienziati e ingegneri per l'utente quotidiano. Queste app sono particolarmente noiose e noiose per i bambini e gli adolescenti che vivono con il diabete. Le attuali interfacce CGM in tempo reale presentano la lettura della glicemia in tempo reale, oltre all'andamento della glicemia e un grafico storico, insieme a opzioni minime per l'utente per inserire dati sullo stile di vita come farmaci, pasti ed esercizio fisico. Esempi di tali interfacce predefinite sono quelle offerte da Dexcom, Medtronic Guardian e Freestyle Libre. Sebbene alcune di queste app forniscano modelli e riepiloghi sullo stato di salute all'utente, questi vengono forniti in un'app separata rispetto a quella in streaming in tempo reale BG. Con l'emergere delle integrazioni rtAPI (interfaccia di programmazione dell'applicazione in tempo reale) con i CGM, ci sono ampie opportunità di migliorare il dinamismo, la raffinatezza e le offerte all'interno di queste app CGM, creando una piattaforma che delizia l'utente piuttosto che una che fa sembrare la gestione del diabete come un compito quotidiano. Inoltre, si ipotizza che la creazione di ulteriore coinvolgimento sotto forma di giochi e ricompense nella vita reale migliorerà il controllo glicemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Eddii, inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (volontari pediatrici)

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti requisiti per essere iscritto.

  • Il volontario, o il suo rappresentante autorizzato, è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
  • Il volontario ha un'età > 5 anni e < 12 anni (inclusi) al momento del consenso
  • Al volontario è stato diagnosticato il diabete di tipo 1
  • Il volontario ha utilizzato il monitor continuo del glucosio Dexcom per un minimo di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Il volontario deve utilizzare l'applicazione mobile Dexcom
  • Il volontario ha un genitore o tutore legale disposto a partecipare allo studio
  • Il volontario deve avere accesso e utilizzare uno smartphone iOS, modello iPhone 10 o superiore

Genitori/Tutori Volontari:

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti requisiti per essere iscritto.

  • Il volontario è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
  • Il volontario ha un figlio che soddisfa i criteri di inclusione nello studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Il volontario vive con un bambino che soddisfa i criteri di inclusione nello studio ed è disposto a partecipare allo studio
  • Il volontario è disposto a essere responsabile della gestione dell'uso dell'applicazione mobile Eddii
  • Il volontario deve avere e utilizzare un dispositivo smartphone iOS

Criteri di esclusione:

- CRITERI DI ESCLUSIONE (Volontari Pediatrici)

Il soggetto sarà escluso se è presente uno dei seguenti elementi.

  • Il volontario non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto e/o non ha un rappresentante autorizzato che possa fornire il consenso per suo conto
  • Il volontario non ha accesso a un dispositivo smartphone iOS
  • Il volontario non ha accesso a Internet
  • Il volontario è arruolato in un altro studio di ricerca al momento dell'iscrizione

CRITERI DI ESCLUSIONE (Genitori / Tutori) Il soggetto sarà escluso se è presente uno dei seguenti elementi.

  • Il volontario non vuole o non è in grado di fornire il consenso informato scritto e/o non ha un rappresentante autorizzato che possa fornire il consenso per suo conto
  • Il volontario non ha accesso a un dispositivo smartphone iOS
  • Il volontario non ha accesso a Internet
  • Il volontario è arruolato in un altro studio di ricerca al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo (app Dexcom)
Questo gruppo utilizzerà l'applicazione Dexcom per la gestione della glicemia per la durata dello studio (8 settimane).
Sperimentale: Intervento (app Eddii)
Questo gruppo utilizzerà l'applicazione Dexcom per le prime 2 settimane dello studio e passerà all'utilizzo dell'applicazione Eddii il giorno 14 dello studio per le restanti 6 settimane dello studio.
Comportamentale: Applicazione mobile eddii
I partecipanti utilizzeranno l'applicazione mobile Eddii nel braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'app Eddii valutata in base all'accuratezza e all'affidabilità delle misurazioni della glicemia
Lasso di tempo: Otto settimane

Sicurezza (solo braccio di intervento) valutata da:

○ Funzionalità e affidabilità dell'applicazione Eddii misurando i guasti segnalati
Otto settimane
Fattibilità dell'app Eddii misurata in base alla frequenza di utilizzo
Lasso di tempo: Quattro settimane

Fattibilità (solo braccio di intervento) misurata da:

  • Analisi dell'app per determinare il numero totale e la frequenza degli accessi dall'iscrizione alla settimana 8
  • L'analisi delle app per determinare le funzionalità dell'applicazione è facilmente accessibile, comprensibile e utilizzata in modo efficace
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico misurata come Time-in-Range (TIR) ​​(70-180 mg/dl)
Lasso di tempo: Otto settimane
Otto settimane
Metriche QOL (qualità della vita).
Lasso di tempo: Otto settimane
- Questionari QOL condotti a metà studio nelle settimane 2, 4, 6 e 8
Otto settimane
Coinvolgimento degli utenti misurato attraverso l'analisi dell'app
Lasso di tempo: Otto settimane

Misure specifiche per l'app per l'intero studio (solo braccio di intervento)

○ Coinvolgimento e fidelizzazione degli utenti
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eddii, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LeafStudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Applicazione mobile eddii

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi