Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och genomförbarhetsstudie av Eddii Mobile Application

2 oktober 2022 uppdaterad av: Eddii, Inc.

En säkerhets- och genomförbarhetsstudie av Eddii mobilapplikation för glukosövervakning hos pediatriska patienter med typ I-diabetes

Studien är utformad för att mäta säkerheten och genomförbarheten av Eddii-mobilappen för barn som lever med typ 1-diabetes och använder en CGM (Continuous Glucose Monitor).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bärbara sensorer för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) har revolutionerat diabeteshanteringen under det senaste decenniet. Genom att tillhandahålla blodsockerkoncentrationsmätningar kontinuerligt under på varandra följande dagar, är CGM en alltmer antagen teknik. Medan CGM-enheter har visat sig förbättra säkerheten och effektiviteten av diabetesbehandling för att minska hypoglykemiincidenter och hållbarhet och för att minska glykemisk variabilitet är CGM-programvara och verktyg som är tillgängliga för användare att känna sig motiverade och engagerade begränsade. Användare av CGM använder ofta en app som tillhandahåller ett gränssnitt för dem att spåra deras BG. I de flesta fall erbjuds den här appen av deras CGM-enhetsleverantör.

Dessa gränssnitt är avsevärt grundläggande och vetenskapliga till sin natur, ofta utvecklade av forskare och ingenjörer för den dagliga användaren. Dessa appar är särskilt tråkiga och tröttsamma för barn och ungdomar som lever med diabetes. Aktuella CGM-gränssnitt i realtid presenterar BG-avläsning i realtid, förutom BG-trenden och ett historiskt diagram, tillsammans med minimala alternativ för användaren att ange livsstilsdata som mediciner, måltider och träning. Exempel på sådana standardgränssnitt är de som erbjuds av Dexcom, Medtronic Guardian och Freestyle Libre. Medan vissa av dessa appar tillhandahåller mönster och hälsosammanfattningar till användaren, tillhandahålls dessa i en separat app till den som streamar BG i realtid. Med framväxten av rtAPI (realtidsapplikationsprogrammeringsgränssnitt)-integrationer med CGM:er finns det stora möjligheter att förbättra dynamiken, sofistikeringen och erbjudandena inom dessa CGM-appar, vilket skapar en plattform som gläder användaren snarare än en som får diabeteshantering att verka som en vardagssyssla. Dessutom antas det att skapa ytterligare engagemang i form av spel och verkliga belöningar kommer att förbättra glykemisk kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Eddii, inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (pediatriska volontärer)

Ämnet måste uppfylla alla följande för att bli registrerad.

  • Volontär, eller deras auktoriserade representant, är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke, inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation
  • Volontären är > 5 år och < 12 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke
  • Volontär har fått diagnosen typ 1-diabetes
  • Volontären har använt Dexcoms kontinuerliga glukosmätare i minst 6 månader före registreringen i studien
  • Volontärer måste använda Dexcoms mobilapplikation
  • Volontären har en förälder eller vårdnadshavare som är villig att delta i studien
  • Volontären måste ha tillgång till och använda en iOS-smarttelefon, iPhone 10-modell eller högre

Frivilliga förälder/vårdnadshavare:

Ämnet måste uppfylla alla följande för att bli registrerad.

  • Volontären är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke, inklusive tillstånd att lämna ut hälsoinformation
  • Volontären har ett barn som uppfyller studiens inklusionskriterier och är villig att delta i studien
  • Volontär bor med ett barn som uppfyller studiens inklusionskriterier och är villig att delta i studien
  • Volontären är villig att ansvara för hanteringen av Eddii-mobilapplikationen
  • Volontären måste ha och använda en iOS-smarttelefon

Exklusions kriterier:

- EXKLUSIONSKRITERIER (Pediatriska volontärer)

Ämnet kommer att exkluderas om något av nedanstående finns.

  • Volontären är ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke och/eller har inte en auktoriserad representant som kan ge sitt samtycke för deras räkning
  • Volontär har inte tillgång till en iOS-smarttelefonenhet
  • Volontären har inte tillgång till internet
  • Volontären är inskriven i en annan forskningsstudie vid tidpunkten för inskrivningen

EXKLUSIONSKRITERIER (Föräldrar/vårdnadshavare) Ämnet kommer att exkluderas om något av nedanstående finns.

  • Volontären är ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke och/eller har inte en auktoriserad representant som kan ge sitt samtycke för deras räkning
  • Volontär har inte tillgång till en iOS-smarttelefonenhet
  • Volontären har inte tillgång till internet
  • Volontären är inskriven i en annan forskningsstudie vid tidpunkten för inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontroll (Dexcom-app)
Denna grupp kommer att använda Dexcom-applikationen för att hantera sitt blodsocker under hela studien (8 veckor).
Experimentell: Intervention (Eddii-appen)
Den här gruppen kommer att använda Dexcom-applikationen under de första 2 veckorna av studien och byter till att använda Eddii-applikationen på dag 14 av studien under de återstående 6 veckorna av studien.
Beteende: Eddii mobilapplikation
Deltagarna kommer att använda Eddii-mobilapplikationen i interventionsarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för Eddii-appen bedömd av noggrannhet och tillförlitlighet av blodsockermätningar
Tidsram: Åtta veckor

Säkerhet (endast interventionsarm) enligt bedömning av:

○ Funktionalitet och tillförlitlighet hos Eddii-applikationen genom att mäta rapporterade fel
Åtta veckor
Genomförbarheten av Eddii-appen mätt efter användningsfrekvens
Tidsram: Fyra veckor

Genomförbarhet (endast interventionsarm) mätt med:

  • Appanalys för att fastställa totalt antal och frekvens av inloggningar från registrering till vecka 8
  • Appanalys för att fastställa applikationsfunktioner är lättillgängliga, begripliga och används effektivt
Fyra veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk kontroll mätt som Time-in-Range (TIR) ​​(70-180 mg/dl)
Tidsram: Åtta veckor
Åtta veckor
QOL (Quality of Life) mätvärden
Tidsram: Åtta veckor
- QOL-enkäter genomfördes mitt i studien veckorna 2, 4, 6 och 8
Åtta veckor
Användarengagemang mätt genom appanalys
Tidsram: Åtta veckor

Appspecifika åtgärder för hela studien (endast interventionsarm)

○ Engagemang och bibehållande av användare
Åtta veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eddii, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

25 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LeafStudy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 1

Kliniska prövningar på Eddii mobilapplikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera