Veiligheids- en haalbaarheidsstudie van de Eddii mobiele applicatie
Een veiligheids- en haalbaarheidsstudie van de Eddii mobiele applicatie voor glucosemonitoring bij pediatrische patiënten met diabetes type I
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Draagbare sensoren voor continue glucosemonitoring (CGM) hebben de afgelopen tien jaar een revolutie teweeggebracht in de behandeling van diabetes. Door continue metingen van de bloedglucose (BG)-concentratie gedurende opeenvolgende dagen te leveren, zijn CGM's een steeds vaker toegepaste technologie. Hoewel is aangetoond dat CGM-apparaten de veiligheid en effectiviteit van diabetestherapie verbeteren om hypoglykemie-incidenten en -duurzaamheid te verminderen en glykemische variabiliteit te verminderen, zijn CGM-software en hulpmiddelen die beschikbaar zijn voor gebruikers om zich gemotiveerd en betrokken te voelen, beperkt. Gebruikers van CGM gebruiken vaak een app die hen een interface biedt om hun BG te volgen. In de meeste gevallen wordt deze app aangeboden door hun CGM-apparaatprovider.
Deze interfaces zijn behoorlijk basaal en wetenschappelijk van aard, vaak ontwikkeld door wetenschappers en ingenieurs voor de dagelijkse gebruiker. Deze apps zijn vooral saai en vermoeiend voor kinderen en jongeren met diabetes. De huidige real-time CGM-interfaces geven real-time BG-metingen weer, naast de BG-trend en een historische grafiek, samen met minimale opties voor de gebruiker om levensstijlgegevens in te voeren, zoals medicijnen, maaltijden en lichaamsbeweging. Voorbeelden van dergelijke standaardinterfaces zijn die van Dexcom, Medtronic Guardian en Freestyle Libre. Hoewel sommige van deze apps de gebruiker patronen en gezondheidsoverzichten bieden, worden deze aangeboden in een aparte app naast de app die real-time BG streamt. Met de opkomst van rtAPI-integraties (real-time Application Programming Interface) met CGM's, is er voldoende gelegenheid om de dynamiek, verfijning en aanbiedingen binnen deze CGM-apps te verbeteren, waardoor een platform wordt gecreëerd dat de gebruiker in verrukking brengt in plaats van een platform dat diabetesbeheer lijkt te zijn. als een dagelijkse klus. Bovendien wordt verondersteld dat het creëren van extra betrokkenheid in de vorm van games en real-life beloningen de glykemische controle zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Eddii, inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (pediatrische vrijwilligers)
Onderwerp moet aan al het volgende voldoen om te worden ingeschreven.
- Vrijwilliger, of hun gemachtigde vertegenwoordiger, is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven
- Vrijwilliger is > 5 jaar en < 12 jaar (inclusief) op het moment van toestemming
- Vrijwilliger is gediagnosticeerd met diabetes type 1
- Vrijwilliger heeft de continue glucosemonitor van Dexcom minimaal 6 maanden gebruikt voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Vrijwilligers moeten de mobiele applicatie van Dexcom gebruiken
- Vrijwilliger heeft een ouder of wettelijke voogd die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- Vrijwilliger moet toegang hebben tot en gebruik maken van een iOS-smartphone, iPhone 10-model of hoger
Vrijwilligers ouder/verzorger:
Onderwerp moet aan al het volgende voldoen om te worden ingeschreven.
- Vrijwilliger is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief toestemming om gezondheidsinformatie vrij te geven
- Vrijwilliger heeft een kind dat voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek en is bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrijwilliger woont samen met een kind dat voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek en is bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Vrijwilliger is bereid om verantwoordelijk te zijn voor het beheer van het gebruik van de Eddii mobiele applicatie
- Vrijwilliger moet een iOS-smartphone hebben en gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- UITSLUITINGSCRITERIA (pediatrische vrijwilligers)
Onderwerp wordt uitgesloten als een van de onderstaande aanwezig is.
- Vrijwilliger is niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of heeft geen gemachtigde vertegenwoordiger die namens hem toestemming kan geven
- Vrijwilliger heeft geen toegang tot een iOS-smartphone
- Vrijwilliger heeft geen toegang tot internet
- Vrijwilliger is ingeschreven voor een ander onderzoek op het moment van inschrijving
UITSLUITINGSCRITERIA (Ouders / Voogden) Onderwerp wordt uitgesloten als een van de onderstaande aanwezig is.
- Vrijwilliger is niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of heeft geen gemachtigde vertegenwoordiger die namens hem toestemming kan geven
- Vrijwilliger heeft geen toegang tot een iOS-smartphone
- Vrijwilliger heeft geen toegang tot internet
- Vrijwilliger is ingeschreven voor een ander onderzoek op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bediening (Dexcom-app)
Deze groep zal de Dexcom-applicatie gebruiken voor het beheer van hun bloedglucose voor de duur van het onderzoek (8 weken).
|
|
|
Experimenteel: Interventie (Eddii-app)
Deze groep gebruikt de Dexcom-applicatie gedurende de eerste 2 weken van het onderzoek en schakelt op dag 14 van het onderzoek over op het gebruik van de Eddii-applicatie voor de resterende 6 weken van het onderzoek.
|
Deelnemers zullen de Eddii mobiele applicatie in de interventiearm gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van de Eddii-app zoals beoordeeld door nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van bloedglucosemetingen
Tijdsspanne: Acht weken
|
Veiligheid (alleen interventiearm) zoals beoordeeld door: ○ Functionaliteit en betrouwbaarheid van Eddii applicatie door het meten van gemelde storingen |
Acht weken
|
|
Haalbaarheid van de Eddii-app gemeten aan de hand van de gebruiksfrequentie
Tijdsspanne: Vier weken
|
Haalbaarheid (alleen interventiearm) zoals gemeten door:
|
Vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glykemische controle gemeten als Time-in-Range (TIR) (70-180mg/dl)
Tijdsspanne: Acht weken
|
Acht weken
|
|
|
QOL-statistieken (Quality of Life).
Tijdsspanne: Acht weken
|
- KvL-vragenlijsten uitgevoerd halverwege de studie in week 2, 4, 6 en 8
|
Acht weken
|
|
Gebruikersbetrokkenheid gemeten via app-analyse
Tijdsspanne: Acht weken
|
App-specifieke maatregelen voor het volledige onderzoek (alleen interventie-arm) ○ Betrokkenheid en behoud van gebruikers |
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LeafStudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .