Eddii モバイル アプリケーションの安全性と実現可能性の調査
I型糖尿病の小児患者における血糖モニタリングのためのEddiiモバイルアプリケーションの安全性と実現可能性の研究
調査の概要
詳細な説明
ウェアラブル持続血糖モニタリング (CGM) センサーは、過去 10 年間で糖尿病管理に革命をもたらしました。 血中グルコース (BG) 濃度測定値を連日連続して提供することにより、CGM はますます採用されている技術です。 CGM デバイスは、糖尿病治療の安全性と有効性を向上させ、低血糖の発生と持続性を減らし、血糖変動を減少させることが示されていますが、ユーザーがやる気と関与を感じるために利用できる CGM ソフトウェアとツールは限られています。 CGM のユーザーは、多くの場合、BG を追跡するためのインターフェイスを提供するアプリを使用します。 ほとんどの場合、このアプリは CGM デバイス プロバイダーによって提供されます。
これらのインターフェイスは、本質的に非常に基本的で科学的であり、多くの場合、科学者やエンジニアによって日常のユーザー向けに開発されています。 これらのアプリは、糖尿病を患っている子供や青年にとって特に退屈で退屈です. 現在のリアルタイム CGM インターフェイスは、BG の傾向と履歴チャートに加えて、リアルタイムの BG 読み取り値を、ユーザーが投薬、食事、運動などのライフスタイル データを入力するための最小限のオプションとともに表示します。 このようなデフォルト インターフェイスの例としては、Dexcom、Medtronic Guardian、および Freestyle Libre が提供するものがあります。 これらのアプリの一部は、ユーザーにパターンとヘルス サマリーを提供しますが、これらはリアルタイム BG をストリーミングする 1 つの別のアプリで提供されます。 CGM との rtAPI (リアルタイム アプリケーション プログラミング インターフェイス) 統合の出現により、これらの CGM アプリ内のダイナミズム、洗練、および提供物を改善する十分な機会があり、糖尿病管理のように見えるものではなく、ユーザーを喜ばせるプラットフォームを作成します。毎日の家事のように。 さらに、ゲームや実際の報酬の形で追加のエンゲージメントを作成すると、血糖コントロールが改善されるという仮説が立てられています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Eddii, inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（小児ボランティア）
対象者は、以下のすべてを満たしている必要があります。
- ボランティア、またはその正式な代表者は、健康情報を公開する許可を含め、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- ボランティアは同意時の年齢が5歳以上12歳未満である
- ボランティアは1型糖尿病と診断されています
- -ボランティアは、研究に登録する前の最低6か月間、Dexcom連続グルコースモニターを利用しています
- ボランティアは Dexcom モバイル アプリケーションを使用する必要があります
- ボランティアには、研究への参加を希望する親または法定後見人がいる
- ボランティアは、iOS スマートフォン、iPhone 10 モデル以上にアクセスして使用する必要があります
親/保護者ボランティア:
対象者は、以下のすべてを満たしている必要があります。
- -ボランティアは、健康情報を公開する許可を含む、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- ボランティアには、研究の参加基準を満たし、研究への参加を希望する子供がいます
- ボランティアは、研究の参加基準を満たし、研究への参加を希望する子供と同居している
- ボランティアは、Eddii モバイル アプリケーションの使用の管理を喜んで担当します
- ボランティアは iOS スマートフォン デバイスを所有し、使用する必要があります
除外基準:
- 除外基準（小児ボランティア）
以下に該当する場合は対象外とさせていただきます。
- ボランティアは、書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、および/または彼らに代わって同意を提供できる正式な代理人を持っていません
- ボランティアは iOS スマートフォン デバイスにアクセスできません
- ボランティアはインターネットにアクセスできません
- ボランティアは、登録時に別の調査研究に登録されています
除外基準 (親/保護者) 以下のいずれかに該当する場合、対象は除外されます。
- ボランティアは、書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない、および/または彼らに代わって同意を提供できる正式な代理人を持っていません
- ボランティアは iOS スマートフォン デバイスにアクセスできません
- ボランティアはインターネットにアクセスできません
- ボランティアは、登録時に別の調査研究に登録されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール (Dexcom アプリ)
このグループは、研究期間中 (8 週間) 血糖値を管理するために Dexcom アプリケーションを使用します。
|
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実験的：介入 (Eddii アプリ)
このグループは、研究の最初の 2 週間は Dexcom アプリケーションを使用し、残りの 6 週間は研究の 14 日目に Eddii アプリケーションの使用に切り替えます。
|
参加者は介入アームで Eddii モバイル アプリケーションを使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Eddii アプリの安全性は、血糖測定の精度と信頼性によって評価されます
時間枠：8週間
|
以下によって評価された安全性（介入アームのみ）： ○報告された障害を測定することによる Eddii アプリケーションの機能性と信頼性 |
8週間
|
|
使用頻度で測定した Eddii アプリの実現可能性
時間枠：四週間
|
以下によって測定される実現可能性（介入群のみ）：
|
四週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Time-in-Range（TIR）として測定された血糖コントロールの変化（70-180mg/dl）
時間枠：8週間
|
8週間
|
|
|
QOL（Quality of Life）指標
時間枠：8週間
|
- QOLアンケートは、2、4、6、および8週目に研究の途中で実施されました
|
8週間
|
|
アプリ分析を通じて測定されたユーザー エンゲージメント
時間枠：8週間
|
研究全体のアプリ固有の測定値 (介入群のみ) ○ ユーザーのエンゲージメントとリテンション |
8週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Farhaneh Ahmadi, PhD、Eddii, inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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