Estudo de Segurança e Viabilidade do Aplicativo Eddii Mobile
Um estudo de segurança e viabilidade do aplicativo móvel Eddii para monitoramento de glicose em pacientes pediátricos com diabetes tipo I
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sensores vestíveis de monitoramento contínuo de glicose (CGM) revolucionaram o gerenciamento do diabetes na última década. Ao fornecer medições de concentração de glicose no sangue (BG) continuamente durante dias consecutivos, os CGMs são uma tecnologia cada vez mais adotada. Embora os dispositivos CGM tenham demonstrado melhorar a segurança e a eficácia da terapia do diabetes para reduzir os incidentes de hipoglicemia e durabilidade e diminuir a variabilidade glicêmica, o software CGM e as ferramentas disponíveis para os usuários se sentirem motivados e engajados são limitados. Os usuários do CGM costumam usar um aplicativo que fornece uma interface para rastrear sua BG. Na maioria dos casos, este aplicativo é oferecido pelo provedor do dispositivo CGM.
Essas interfaces são consideravelmente básicas e de natureza científica, muitas vezes desenvolvidas por cientistas e engenheiros para o usuário comum. Esses aplicativos são particularmente chatos e cansativos para crianças e adolescentes que vivem com diabetes. As interfaces atuais de CGM em tempo real apresentam leitura de glicemia em tempo real, além da tendência de glicemia e um gráfico histórico, juntamente com opções mínimas para o usuário inserir dados de estilo de vida, como medicamentos, refeições e exercícios. Exemplos dessas interfaces padrão são as oferecidas pela Dexcom, Medtronic Guardian e Freestyle Libre. Embora alguns desses aplicativos forneçam padrões e resumos de saúde para o usuário, eles são fornecidos em um aplicativo separado daquele que transmite BG em tempo real. Com o surgimento de integrações rtAPI (interface de programação de aplicativos em tempo real) com CGMs, há uma ampla oportunidade de melhorar o dinamismo, a sofisticação e as ofertas desses aplicativos CGM, criando uma plataforma que encanta o usuário, em vez de fazer o gerenciamento do diabetes parecer como uma tarefa diária. Além disso, existe a hipótese de que a criação de envolvimento adicional na forma de jogos e recompensas da vida real melhorará o controle glicêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Eddii, inc.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (voluntários pediátricos)
O indivíduo deve atender a todos os itens a seguir para ser inscrito.
- O voluntário, ou seu representante autorizado, deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, incluindo autorização para divulgar informações de saúde
- O voluntário tem > 5 anos e < 12 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento
- Voluntário foi diagnosticado com diabetes tipo 1
- O voluntário tem utilizado o monitor contínuo de glicose Dexcom por no mínimo 6 meses antes da inscrição no estudo
- O voluntário deve usar o aplicativo móvel Dexcom
- O voluntário tem um dos pais ou responsável legal disposto a participar do estudo
- O voluntário deve ter acesso e usar um smartphone iOS, modelo iPhone 10 ou superior
Pais/Responsáveis Voluntários:
O indivíduo deve atender a todos os itens a seguir para ser inscrito.
- O voluntário está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito, incluindo autorização para divulgar informações de saúde
- O voluntário tem um filho que atende aos critérios de inclusão no estudo e está disposto a participar do estudo
- O voluntário mora com uma criança que atende aos critérios de inclusão no estudo e está disposta a participar do estudo
- O voluntário está disposto a ser responsável pelo gerenciamento do uso do aplicativo móvel Eddii
- O voluntário deve ter e usar um smartphone iOS
Critério de exclusão:
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (Voluntários Pediátricos)
O sujeito será excluído se algum dos itens abaixo estiver presente.
- O voluntário não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito e/ou não tem um representante autorizado que possa fornecer consentimento em seu nome
- O voluntário não tem acesso a um smartphone iOS
- Voluntário não tem acesso à internet
- O voluntário está matriculado em outro estudo de pesquisa no momento da inscrição
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (Pais/Responsáveis) Será excluído o sujeito que apresentar algum dos itens abaixo.
- O voluntário não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito e/ou não tem um representante autorizado que possa fornecer consentimento em seu nome
- O voluntário não tem acesso a um smartphone iOS
- Voluntário não tem acesso à internet
- O voluntário está matriculado em outro estudo de pesquisa no momento da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle (aplicativo Dexcom)
Este grupo usará o aplicativo Dexcom para gerenciamento de sua glicemia durante o estudo (8 semanas).
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Experimental: Intervenção (aplicativo Eddii)
Este grupo usará o aplicativo Dexcom nas 2 semanas iniciais do estudo e passará a usar o aplicativo Eddii no dia 14 do estudo nas 6 semanas restantes do estudo.
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Os participantes usarão o aplicativo móvel Eddii no braço de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do aplicativo Eddii avaliada pela precisão e confiabilidade das medições de glicose no sangue
Prazo: Oito semanas
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Segurança (somente braço de intervenção) conforme avaliado por: ○ Funcionalidade e confiabilidade do aplicativo Eddii medindo as falhas relatadas |
Oito semanas
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Viabilidade do aplicativo Eddii medida pela frequência de uso
Prazo: Quatro semanas
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Viabilidade (somente braço de intervenção) medida por:
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Quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no controle glicêmico medido como Time-in-Range (TIR) (70-180mg/dl)
Prazo: Oito semanas
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Oito semanas
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Métricas de QOL (Qualidade de Vida)
Prazo: Oito semanas
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- Questionários de qualidade de vida conduzidos no meio do estudo nas semanas 2, 4, 6 e 8
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Oito semanas
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Engajamento do usuário medido por meio de análise de aplicativos
Prazo: Oito semanas
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Medidas específicas do aplicativo para todo o estudo (somente braço de intervenção) ○ Engajamento e retenção de usuários |
Oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LeafStudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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