Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti mobilní aplikace Eddii

2. října 2022 aktualizováno: Eddii, Inc.

Studie bezpečnosti a proveditelnosti mobilní aplikace Eddii pro monitorování glukózy u dětských pacientů s diabetem typu I

Studie je navržena tak, aby změřila bezpečnost a proveditelnost mobilní aplikace Eddii pro děti žijící s diabetem typu 1 a pomocí CGM (Continuous Glucose monitor).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nositelné senzory kontinuálního monitorování glukózy (CGM) způsobily v posledním desetiletí revoluci v léčbě diabetu. Díky nepřetržitému měření koncentrace glukózy v krvi (BG) během po sobě jdoucích dnů jsou CGM stále více používanou technologií. I když bylo prokázáno, že zařízení CGM zlepšují bezpečnost a účinnost léčby diabetu, snižují výskyt hypoglykémie a životnost a snižují glykemickou variabilitu, software a nástroje CGM dostupné pro uživatele, aby se cítili motivovaní a zapojení, jsou omezené. Uživatelé CGM často používají aplikaci, která jim poskytuje rozhraní pro sledování jejich BG. Ve většině případů tuto aplikaci nabízí jejich poskytovatel zařízení CGM.

Tato rozhraní jsou značně základní a vědecké povahy, často vyvinutá vědci a inženýry pro běžného uživatele. Tyto aplikace jsou zvláště nudné a únavné pro děti a dospívající s diabetem. Současná rozhraní CGM v reálném čase prezentují odečítání glykémie v reálném čase, kromě trendu glykémie a historického grafu, spolu s minimálními možnostmi pro uživatele zadávat údaje o životním stylu, jako jsou léky, jídlo a cvičení. Příklady takových výchozích rozhraní jsou rozhraní nabízená společnostmi Dexcom, Medtronic Guardian a Freestyle Libre. Zatímco některé z těchto aplikací poskytují uživateli vzorce a souhrny zdravotního stavu, jsou poskytovány v samostatné aplikaci k té, která streamuje BG v reálném čase. Se vznikem integrace rtAPI (real-time Application Programming Interface) s CGM se otevírá dostatek příležitostí ke zlepšení dynamiky, sofistikovanosti a nabídek v rámci těchto aplikací CGM, čímž se vytvoří platforma, která potěší uživatele, spíše než platforma, která způsobí, že léčba diabetu bude vypadat jako jako každodenní práce. Kromě toho se předpokládá, že vytvoření dodatečného zapojení ve formě her a skutečných odměn zlepší kontrolu glykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Eddii, inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (dětští dobrovolníci)

Předmět musí splňovat všechny následující podmínky, aby mohl být zapsán.

  • Dobrovolník nebo jeho zplnomocněný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k vydání zdravotních informací
  • Dobrovolníkovi je v době udělení souhlasu > 5 let a < 12 let (včetně).
  • Dobrovolníkovi byla diagnostikována cukrovka 1. typu
  • Dobrovolník používal kontinuální monitor glukózy Dexcom minimálně 6 měsíců před zařazením do studie
  • Dobrovolník musí používat mobilní aplikaci Dexcom
  • Dobrovolník má rodiče nebo zákonného zástupce ochotného zúčastnit se studie
  • Dobrovolník musí mít přístup a používat chytrý telefon se systémem iOS, model iPhone 10 nebo vyšší

Dobrovolníci rodičů / opatrovníků:

Předmět musí splňovat všechny následující podmínky, aby mohl být zapsán.

  • Dobrovolník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas, včetně oprávnění k vydání zdravotních informací
  • Dobrovolník má dítě, které splňuje kritéria pro zařazení do studie a je ochotné se studie zúčastnit
  • Dobrovolník žije s dítětem, které splňuje kritéria pro zařazení do studia a je ochotno se studie zúčastnit
  • Dobrovolník je ochoten být zodpovědný za správu používání mobilní aplikace Eddii
  • Dobrovolník musí mít a používat chytrý telefon iOS

Kritéria vyloučení:

- KRITÉRIA VYLOUČENÍ (dětští dobrovolníci)

Subjekt bude vyloučen, pokud bude přítomen některý z níže uvedených.

  • Dobrovolník není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo nemá oprávněného zástupce, který by mohl poskytnout souhlas jeho jménem
  • Dobrovolník nemá přístup k chytrému zařízení iOS
  • Dobrovolník nemá přístup k internetu
  • Dobrovolník je v době zápisu zařazen do jiné výzkumné studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ (rodiče / opatrovníci) Subjekt bude vyloučen, pokud bude přítomen některý z níže uvedených.

  • Dobrovolník není ochoten nebo schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo nemá oprávněného zástupce, který by mohl poskytnout souhlas jeho jménem
  • Dobrovolník nemá přístup k chytrému zařízení iOS
  • Dobrovolník nemá přístup k internetu
  • Dobrovolník je v době zápisu zařazen do jiné výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládání (aplikace Dexcom)
Tato skupina bude používat aplikaci Dexcom pro řízení hladiny glukózy v krvi po dobu trvání studie (8 týdnů).
Experimentální: Zásah (aplikace Eddii)
Tato skupina bude používat aplikaci Dexcom po dobu prvních 2 týdnů studie a přejde na používání aplikace Eddii v den 14 studie po zbývajících 6 týdnů studie.
Behaviorální: Mobilní aplikace Eddii
Účastníci využijí mobilní aplikaci Eddii v rameni zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost aplikace Eddii hodnocená podle přesnosti a spolehlivosti měření glukózy v krvi
Časové okno: Osm týdnů

Bezpečnost (pouze intervenční rameno) podle hodnocení:

○ Funkčnost a spolehlivost aplikace Eddii měřením hlášených poruch
Osm týdnů
Proveditelnost aplikace Eddii měřená frekvencí používání
Časové okno: Čtyři týdny

Proveditelnost (pouze intervenční rameno) měřená pomocí:

  • Analytika aplikací k určení celkového počtu a frekvence přihlášení od registrace do 8. týdne
  • Analytika aplikací k určení funkcí aplikace je snadno dostupná, srozumitelná a efektivně se používá
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické kontroly měřená jako Time-in-Range (TIR) ​​(70-180 mg/dl)
Časové okno: Osm týdnů
Osm týdnů
QOL (Quality of Life) metriky
Časové okno: Osm týdnů
- Dotazníky QOL provedené uprostřed studie v týdnech 2, 4, 6 a 8
Osm týdnů
Zapojení uživatelů měřené pomocí analýzy aplikací
Časové okno: Osm týdnů

Opatření specifická pro aplikaci pro celé studium (pouze intervenční část)

○ Zapojení a udržení uživatelů
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eddii, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LeafStudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Mobilní aplikace Eddii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit