Studium bezpieczeństwa i wykonalności aplikacji mobilnej Eddii
Studium bezpieczeństwa i wykonalności aplikacji mobilnej Eddii do monitorowania poziomu glukozy u pacjentów pediatrycznych z cukrzycą typu I
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadające się do noszenia czujniki do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zrewolucjonizowały zarządzanie cukrzycą w ciągu ostatniej dekady. Zapewniając pomiary stężenia glukozy we krwi (BG) w sposób ciągły przez kolejne dni, CGM są coraz częściej stosowaną technologią. Chociaż wykazano, że urządzenia CGM poprawiają bezpieczeństwo i skuteczność terapii cukrzycy, zmniejszają częstość występowania i trwałość hipoglikemii oraz zmniejszają zmienność glikemii, oprogramowanie CGM i narzędzia dostępne dla użytkowników, aby czuć się zmotywowanym i zaangażowanym, są ograniczone. Użytkownicy CGM często korzystają z aplikacji, która zapewnia im interfejs do śledzenia poziomu glukozy we krwi. W większości przypadków ta aplikacja jest oferowana przez ich dostawcę urządzeń CGM.
Interfejsy te mają charakter dość prosty i naukowy, często opracowywane przez naukowców i inżynierów dla zwykłego użytkownika. Te aplikacje są szczególnie nudne i męczące dla dzieci i młodzieży z cukrzycą. Obecne interfejsy CGM w czasie rzeczywistym przedstawiają odczyt poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, oprócz trendu poziomu glukozy i wykresu historycznego, wraz z minimalnymi opcjami wprowadzania przez użytkownika danych dotyczących stylu życia, takich jak przyjmowane leki, posiłki i ćwiczenia. Przykładami takich domyślnych interfejsów są interfejsy oferowane przez Dexcom, Medtronic Guardian i Freestyle Libre. Chociaż niektóre z tych aplikacji zapewniają użytkownikowi wzorce i podsumowania stanu zdrowia, są one dostarczane w oddzielnej aplikacji do jednej przesyłanej strumieniowo BG w czasie rzeczywistym. Wraz z pojawieniem się integracji rtAPI (interfejsu programowania aplikacji w czasie rzeczywistym) z CGM, istnieje wiele możliwości poprawy dynamiki, wyrafinowania i oferty w ramach tych aplikacji CGM, tworząc platformę, która zachwyca użytkownika, a nie taką, która sprawia, że zarządzanie cukrzycą wydaje się jak codzienny obowiązek. Ponadto przypuszcza się, że dodatkowe zaangażowanie w formie gier i nagród w życiu poprawi kontrolę glikemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Eddii, inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (wolontariusze pediatryczni)
Aby zostać zarejestrowanym, podmiot musi spełniać wszystkie poniższe warunki.
- Wolontariusz lub jego Upoważniony przedstawiciel jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody, w tym upoważnienia do ujawnienia informacji zdrowotnych
- Wolontariusz ma > 5 lat i < 12 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
- U ochotnika zdiagnozowano cukrzycę typu 1
- Ochotnik korzystał z ciągłego glukometru firmy Dexcom przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Wolontariusz musi korzystać z aplikacji mobilnej Dexcom
- Wolontariusz ma rodzica lub opiekuna prawnego chętnego do udziału w badaniu
- Wolontariusz musi mieć dostęp i używać smartfona z systemem iOS, modelu iPhone 10 lub nowszego
Wolontariusze rodziców/opiekunów:
Aby zostać zarejestrowanym, podmiot musi spełniać wszystkie poniższe warunki.
- Wolontariusz jest chętny i zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody, w tym upoważnienia do ujawnienia informacji zdrowotnych
- Wolontariusz ma dziecko, które spełnia kryteria włączenia do badania i jest chętne do udziału w badaniu
- Wolontariusz mieszka z dzieckiem, które spełnia kryteria włączenia do badania i jest chętne do udziału w badaniu
- Wolontariusz jest chętny do bycia odpowiedzialnym za zarządzanie użytkowaniem aplikacji mobilnej Eddii
- Wolontariusz musi posiadać i używać smartfona z systemem iOS
Kryteria wyłączenia:
- KRYTERIA WYKLUCZENIA (Ochotnicy pediatryczni)
Temat zostanie wykluczony, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków.
- Wolontariusz nie chce lub nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i/lub nie ma upoważnionego przedstawiciela, który może wyrazić zgodę w jego imieniu
- Wolontariusz nie ma dostępu do smartfona z systemem iOS
- Wolontariusz nie ma dostępu do internetu
- Wolontariusz jest zapisany do innego badania naukowego w momencie rejestracji
KRYTERIA WYKLUCZENIA (Rodzice/Opiekunowie) Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych warunków.
- Wolontariusz nie chce lub nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i/lub nie ma upoważnionego przedstawiciela, który może wyrazić zgodę w jego imieniu
- Wolontariusz nie ma dostępu do smartfona z systemem iOS
- Wolontariusz nie ma dostępu do internetu
- Wolontariusz jest zapisany do innego badania naukowego w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola (aplikacja Dexcom)
Ta grupa będzie używać aplikacji Dexcom do zarządzania poziomem glukozy we krwi przez cały czas trwania badania (8 tygodni).
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (aplikacja Eddii)
Ta grupa będzie korzystać z aplikacji Dexcom przez pierwsze 2 tygodnie badania i przełączy się na aplikację Eddii w dniu 14 badania przez pozostałe 6 tygodni badania.
|
W ramieniu interwencyjnym uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej Eddii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo aplikacji Eddii oceniane na podstawie dokładności i wiarygodności pomiarów stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Bezpieczeństwo (tylko część interwencyjna) oceniane przez: ○ Funkcjonalność i niezawodność aplikacji Eddii poprzez pomiar zgłoszonych usterek |
Osiem tygodni
|
|
Wykonalność aplikacji Eddii mierzona częstotliwością użytkowania
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Wykonalność (tylko część interwencyjna) mierzona za pomocą:
|
Cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli glikemii mierzona jako czas w zakresie (TIR) (70-180 mg/dl)
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Osiem tygodni
|
|
|
Wskaźniki QOL (jakości życia).
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
- Kwestionariusze QOL przeprowadzone w połowie badania w tygodniach 2, 4, 6 i 8
|
Osiem tygodni
|
|
Zaangażowanie użytkowników mierzone za pomocą analityki aplikacji
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Środki specyficzne dla aplikacji dla całego badania (tylko grupa interwencyjna) ○ Zaangażowanie i utrzymanie użytkowników |
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LeafStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .