Sicherheits- und Machbarkeitsstudie der mobilen Eddii-Anwendung
Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie der mobilen Eddii-Anwendung zur Glukoseüberwachung bei pädiatrischen Patienten mit Typ-I-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tragbare Sensoren zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) haben das Diabetesmanagement in den letzten zehn Jahren revolutioniert. Durch die kontinuierliche Bereitstellung von Blutzucker (BZ)-Konzentrationsmessungen über aufeinanderfolgende Tage sind CGMs eine zunehmend angewandte Technologie. Während CGM-Geräte gezeigt haben, dass sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Diabetestherapie verbessern, um Hypoglykämie-Vorfälle und Dauer zu reduzieren und die glykämische Variabilität zu verringern, sind CGM-Software und -Tools, die Benutzern zur Verfügung stehen, um sich motiviert und engagiert zu fühlen, begrenzt. Benutzer von CGM verwenden oft eine App, die ihnen eine Schnittstelle bietet, um ihren BZ zu verfolgen. In den meisten Fällen wird diese App von ihrem CGM-Geräteanbieter angeboten.
Diese Schnittstellen sind von grundlegender und wissenschaftlicher Natur und werden oft von Wissenschaftlern und Ingenieuren für den alltäglichen Benutzer entwickelt. Diese Apps sind besonders langweilig und ermüdend für Kinder und Jugendliche, die mit Diabetes leben. Aktuelle Echtzeit-CGM-Schnittstellen bieten zusätzlich zum BZ-Trend und einem Verlaufsdiagramm Echtzeit-BZ-Messwerte, zusammen mit minimalen Optionen für den Benutzer, um Lebensstildaten wie Medikamente, Mahlzeiten und Bewegung einzugeben. Beispiele für solche Standardschnittstellen werden von Dexcom, Medtronic Guardian und Freestyle Libre angeboten. Während einige dieser Apps dem Benutzer Muster und Gesundheitszusammenfassungen bereitstellen, werden diese in einer separaten App zur Verfügung gestellt, die Echtzeit-BG streamt. Mit dem Aufkommen von rtAPI (Real-Time Application Programming Interface)-Integrationen mit CGMs gibt es reichlich Gelegenheit, die Dynamik, Raffinesse und Angebote innerhalb dieser CGM-Apps zu verbessern und eine Plattform zu schaffen, die den Benutzer erfreut, anstatt eine, die das Diabetes-Management erscheinen lässt wie eine tägliche Pflicht. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Schaffung von zusätzlichem Engagement in Form von Spielen und realen Belohnungen die glykämische Kontrolle verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Eddii, inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (pädiatrische Freiwillige)
Der Betreff muss alle folgenden Voraussetzungen erfüllen, um eingeschrieben zu werden.
- Der Freiwillige oder sein autorisierter Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
- Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Zustimmung > 5 Jahre und < 12 Jahre (einschließlich) alt
- Bei dem Freiwilligen wurde Typ-1-Diabetes diagnostiziert
- Der Freiwillige hat das kontinuierliche Glukosemessgerät von Dexcom vor der Aufnahme in die Studie mindestens 6 Monate lang verwendet
- Der Freiwillige muss die mobile Dexcom-Anwendung verwenden
- Der Freiwillige hat einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Der Freiwillige muss Zugang zu einem iOS-Smartphone, iPhone 10-Modell oder höher haben und es verwenden
Freiwillige Eltern / Erziehungsberechtigte:
Der Betreff muss alle folgenden Voraussetzungen erfüllen, um eingeschrieben zu werden.
- Der Freiwillige ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Genehmigung zur Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen
- Der Freiwillige hat ein Kind, das die Einschlusskriterien der Studie erfüllt und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Der Freiwillige lebt mit einem Kind zusammen, das die Einschlusskriterien der Studie erfüllt und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Der Freiwillige ist bereit, für die Verwaltung der Nutzung der mobilen Eddii-Anwendung verantwortlich zu sein
- Der Freiwillige muss ein iOS-Smartphone besitzen und verwenden
Ausschlusskriterien:
- AUSSCHLUSSKRITERIEN (Pädiatrische Freiwillige)
Betreff wird ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorhanden ist.
- Der Freiwillige ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder hat keinen bevollmächtigten Vertreter, der die Zustimmung in seinem Namen erteilen kann
- Der Freiwillige hat keinen Zugriff auf ein iOS-Smartphone-Gerät
- Der Freiwillige hat keinen Zugang zum Internet
- Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Einschreibung in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben
AUSSCHLUSSKRITERIEN (Eltern/Erziehungsberechtigte) Der Proband wird ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt.
- Der Freiwillige ist nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder hat keinen bevollmächtigten Vertreter, der die Zustimmung in seinem Namen erteilen kann
- Der Freiwillige hat keinen Zugriff auf ein iOS-Smartphone-Gerät
- Der Freiwillige hat keinen Zugang zum Internet
- Der Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Einschreibung in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerung (Dexcom-App)
Diese Gruppe wird die Dexcom-Anwendung zur Verwaltung ihres Blutzuckers für die Dauer der Studie (8 Wochen) verwenden.
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Experimental: Intervention (Eddii-App)
Diese Gruppe wird die Dexcom-Anwendung für die ersten 2 Wochen der Studie verwenden und am 14. Tag der Studie für die verbleibenden 6 Wochen der Studie zur Eddii-Anwendung wechseln.
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Die Teilnehmer werden die mobile Eddii-Anwendung im Interventionsarm verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit der Eddii-App, bewertet anhand der Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Blutzuckermessungen
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Sicherheit (nur Interventionsarm) wie bewertet von: ○ Funktionalität und Zuverlässigkeit der Eddii-Anwendung durch Messung gemeldeter Fehler |
Acht Wochen
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Machbarkeit der Eddii-App gemessen an der Nutzungshäufigkeit
Zeitfenster: Vier Wochen
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Durchführbarkeit (nur Interventionsarm) gemessen an:
|
Vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der glykämischen Kontrolle, gemessen als Time-in-Range (TIR) (70-180 mg/dl)
Zeitfenster: Acht Wochen
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Acht Wochen
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QOL (Quality of Life)-Metriken
Zeitfenster: Acht Wochen
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- QOL-Fragebögen, die während der Studie in den Wochen 2, 4, 6 und 8 durchgeführt wurden
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Acht Wochen
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Benutzerengagement gemessen durch App-Analysen
Zeitfenster: Acht Wochen
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App-spezifische Maßnahmen für die gesamte Studie (nur Interventionsarm) ○ Engagement und Bindung von Benutzern |
Acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LeafStudy
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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