Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av Eddii-mobilapplikasjonen
En sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie av Eddii-mobilapplikasjonen for glukoseovervåking hos pediatriske pasienter med type I-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bærbare sensorer for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) har revolusjonert diabetesbehandling det siste tiåret. Ved å gi blodsukker (BG) konsentrasjonsmålinger kontinuerlig over påfølgende dager, er CGM en stadig mer adoptert teknologi. Mens CGM-enheter har vist seg å forbedre sikkerheten og effektiviteten til diabetesbehandling for å redusere hypoglykemihendelser og holdbarhet og redusere glykemisk variasjon, er CGM-programvare og verktøy tilgjengelig for brukere for å føle seg motiverte og engasjerte begrenset. Brukere av CGM bruker ofte en app som gir et grensesnitt for dem å spore BG. I de fleste tilfeller tilbys denne appen av deres CGM-enhetsleverandør.
Disse grensesnittene er betydelig grunnleggende og vitenskapelige, ofte utviklet av forskere og ingeniører for den daglige brukeren. Disse appene er spesielt kjedelige og slitsomme for barn og unge som lever med diabetes. Gjeldende CGM-grensesnitt i sanntid presenterer sanntids BG-lesing, i tillegg til BG-trenden og et historisk diagram, sammen med minimale muligheter for brukeren til å legge inn livsstilsdata som medisiner, måltider og trening. Eksempler på slike standardgrensesnitt er de som tilbys av Dexcom, Medtronic Guardian og Freestyle Libre. Mens noen av disse appene gir brukeren mønstre og helseoppsummeringer, leveres disse i en egen app til den som strømmer sanntids BG. Med fremveksten av rtAPI (sanntidsapplikasjonsprogrammeringsgrensesnitt)-integrasjoner med CGM-er, er det store muligheter til å forbedre dynamikken, sofistikeringen og tilbudene i disse CGM-appene, og skaper en plattform som gleder brukeren i stedet for en som får diabetesbehandling til å virke. som en daglig oppgave. Videre er det antatt at å skape ytterligere engasjement i form av spill og virkelige belønninger vil forbedre glykemisk kontroll.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Eddii, inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (frivillige barn)
Emnet må oppfylle alle følgende for å bli påmeldt.
- Frivillig, eller deres autoriserte representant, er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon til å frigi helseinformasjon
- Frivillig er > 5 år og < 12 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
- Frivillig har blitt diagnostisert med diabetes type 1
- Frivillig har brukt Dexcoms kontinuerlige glukosemonitor i minst 6 måneder før påmelding til studien
- Frivillige må bruke Dexcoms mobilapplikasjon
- Den frivillige har en forelder eller verge som er villig til å delta i studien
- Frivillige må ha tilgang til og bruke en iOS-smarttelefon, iPhone 10-modell eller nyere
Frivillige foreldre/foresatte:
Emnet må oppfylle alle følgende for å bli påmeldt.
- Frivillig er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, inkludert autorisasjon til å frigi helseopplysninger
- Frivillig har et barn som oppfyller studieinkluderingskriteriene og er villig til å delta i studien
- Frivillig bor sammen med et barn som oppfyller studiens inklusjonskriterier og er villig til å delta i studien
- Frivillig er villig til å være ansvarlig for administrasjon av Eddii-mobilapplikasjonen
- Frivillige må ha og bruke en iOS-smarttelefonenhet
Ekskluderingskriterier:
– UTSLUTTELSESKRITERIER (Pediatriske frivillige)
Emnet vil bli ekskludert hvis noe av det nedenfor er til stede.
- Den frivillige er uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke og/eller har ikke en autorisert representant som kan gi samtykke på deres vegne
- Frivillig har ikke tilgang til en iOS-smarttelefonenhet
- Frivillig har ikke tilgang til internett
- Frivillig er registrert i en annen forskningsstudie på tidspunktet for påmelding
UTSLUTTELSESKRITERIER (foreldre/foresatte) Emnet vil bli ekskludert hvis noen av de nedenstående er til stede.
- Den frivillige er uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke og/eller har ikke en autorisert representant som kan gi samtykke på deres vegne
- Frivillig har ikke tilgang til en iOS-smarttelefonenhet
- Frivillig har ikke tilgang til internett
- Frivillig er registrert i en annen forskningsstudie på tidspunktet for påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (Dexcom-app)
Denne gruppen vil bruke Dexcom-applikasjonen for å administrere blodsukkeret i løpet av studien (8 uker).
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (Eddii-appen)
Denne gruppen vil bruke Dexcom-applikasjonen de første 2 ukene av studien, og bytte til å bruke Eddii-applikasjonen på dag 14 av studien i de resterende 6 ukene av studien.
|
Deltakerne vil bruke Eddii-mobilapplikasjonen i intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til Eddii-appen vurderes ut fra nøyaktighet og pålitelighet av blodsukkermålinger
Tidsramme: Åtte uker
|
Sikkerhet (kun intervensjonsarm) vurdert av: ○ Funksjonalitet og pålitelighet til Eddii-applikasjonen ved å måle rapporterte feil |
Åtte uker
|
|
Gjennomførbarheten til Eddii-appen målt etter bruksfrekvens
Tidsramme: Fire uker
|
Gjennomførbarhet (bare intervensjonsarm) målt ved:
|
Fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll målt som Time-in-Range (TIR) (70-180 mg/dl)
Tidsramme: Åtte uker
|
Åtte uker
|
|
|
QOL-beregninger (Quality of Life).
Tidsramme: Åtte uker
|
- QOL-spørreskjemaer utført midt i studien i uke 2, 4, 6 og 8
|
Åtte uker
|
|
Brukerengasjement målt gjennom appanalyse
Tidsramme: Åtte uker
|
Appspesifikke tiltak for hele studiet (bare intervensjonsarm) ○ Engasjement og oppbevaring av brukere |
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LeafStudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .