Безопасность и технико-экономическое обоснование мобильного приложения Eddii
Исследование безопасности и осуществимости мобильного приложения Eddii для мониторинга уровня глюкозы у педиатрических пациентов с диабетом I типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Носимые датчики непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) произвели революцию в лечении диабета за последнее десятилетие. Обеспечивая непрерывное измерение концентрации глюкозы в крови (ГК) в течение последовательных дней, CGM становятся все более распространенной технологией. В то время как было показано, что устройства CGM повышают безопасность и эффективность терапии диабета, уменьшая количество случаев гипогликемии и продолжительность жизни, а также уменьшая изменчивость гликемии, программное обеспечение и инструменты CGM, доступные пользователям для ощущения мотивации и вовлеченности, ограничены. Пользователи CGM часто используют приложение, которое предоставляет им интерфейс для отслеживания уровня ГК. В большинстве случаев это приложение предлагается их поставщиком устройств CGM.
Эти интерфейсы в значительной степени базовые и научные по своей природе, часто разрабатываемые учеными и инженерами для обычного пользователя. Эти приложения особенно скучны и утомительны для детей и подростков, живущих с диабетом. Текущие интерфейсы CGM в реальном времени отображают показания ГК в реальном времени, в дополнение к тренду ГК и исторической диаграмме, а также предоставляют пользователю минимальные возможности для ввода данных об образе жизни, таких как лекарства, приемы пищи и физические упражнения. Примерами таких интерфейсов по умолчанию являются интерфейсы, предлагаемые Dexcom, Medtronic Guardian и Freestyle Libre. Хотя некоторые из этих приложений предоставляют пользователю шаблоны и сводки о состоянии здоровья, они предоставляются в отдельном приложении для одной потоковой BG в реальном времени. С появлением rtAPI (Интерфейс прикладного программирования в реальном времени) интеграции с CGM появились широкие возможности для улучшения динамизма, сложности и предложений в этих приложениях CGM, создавая платформу, которая доставляет удовольствие пользователю, а не ту, которая делает управление диабетом кажущимся как ежедневная работа. Кроме того, предполагается, что дополнительное взаимодействие в форме игр и вознаграждений в реальной жизни улучшит гликемический контроль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Eddii, inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (педиатрические волонтеры)
Для регистрации субъект должен соответствовать всем следующим требованиям.
- Доброволец или его уполномоченный представитель желает и может предоставить письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации.
- Возраст волонтера > 5 лет и < 12 лет (включительно) на момент получения согласия
- У волонтера диагностировали сахарный диабет 1 типа.
- Доброволец использовал непрерывный монитор глюкозы Dexcom в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование.
- Волонтер должен использовать мобильное приложение Dexcom
- У волонтера есть родитель или законный опекун, желающий принять участие в исследовании.
- Волонтер должен иметь доступ и использовать смартфон iOS, модель iPhone 10 или выше.
Волонтеры-родители/опекуны:
Для регистрации субъект должен соответствовать всем следующим требованиям.
- Волонтер готов и может дать письменное информированное согласие, включая разрешение на раскрытие медицинской информации.
- У волонтера есть ребенок, который соответствует критериям включения в исследование и готов участвовать в исследовании.
- Доброволец живет с ребенком, который соответствует критериям включения в исследование и желает участвовать в исследовании.
- Волонтер готов взять на себя управление использованием мобильного приложения Eddii.
- Волонтер должен иметь и использовать смартфон iOS
Критерий исключения:
- КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (детские волонтеры)
Субъект будет исключен, если присутствует что-либо из нижеперечисленного.
- Волонтер не желает или не может предоставить письменное информированное согласие и/или не имеет уполномоченного представителя, который может дать согласие от его имени.
- У волонтера нет доступа к смартфону iOS
- Волонтер не имеет доступа к интернету
- Волонтер участвует в другом исследовании на момент регистрации
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (Родители / опекуны) Субъект будет исключен, если присутствует что-либо из нижеперечисленного.
- Волонтер не желает или не может предоставить письменное информированное согласие и/или не имеет уполномоченного представителя, который может дать согласие от его имени.
- У волонтера нет доступа к смартфону iOS
- Волонтер не имеет доступа к интернету
- Волонтер участвует в другом исследовании на момент регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Управление (приложение Dexcom)
Эта группа будет использовать приложение Dexcom для контроля уровня глюкозы в крови на протяжении всего исследования (8 недель).
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (приложение Eddii)
Эта группа будет использовать приложение Dexcom в течение первых 2 недель исследования и перейдет на использование приложения Eddii на 14-й день исследования в течение оставшихся 6 недель исследования.
|
Участники будут использовать мобильное приложение Eddii в группе вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность приложения Eddii, оцененная по точности и надежности измерения уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Восемь недель
|
Безопасность (только для интервенционной руки) согласно оценке: ○ Функциональность и надежность приложения Eddii за счет измерения обнаруженных ошибок |
Восемь недель
|
|
Возможность использования приложения Eddii по частоте использования
Временное ограничение: Четыре недели
|
Технико-экономическая целесообразность (только для рабочей группы), измеренная с помощью:
|
Четыре недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в гликемическом контроле, измеренное как Time-in-Range (TIR) (70-180 мг/дл)
Временное ограничение: Восемь недель
|
Восемь недель
|
|
|
Показатели QOL (качества жизни)
Временное ограничение: Восемь недель
|
- Анкеты QOL, проведенные в середине исследования на 2, 4, 6 и 8 неделях
|
Восемь недель
|
|
Вовлеченность пользователей измеряется с помощью аналитики приложений
Временное ограничение: Восемь недель
|
Специфические для приложения меры для всего исследования (только группа вмешательства) ○ Вовлечение и удержание пользователей |
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LeafStudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .