Estudio de Seguridad y Factibilidad de la Aplicación Móvil Eddii
Estudio de seguridad y viabilidad de la aplicación móvil Eddii para el control de la glucosa en pacientes pediátricos con diabetes tipo I
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sensores portátiles de monitoreo continuo de glucosa (MCG) han revolucionado el control de la diabetes durante la última década. Al proporcionar mediciones continuas de la concentración de glucosa en sangre (GS) durante días consecutivos, los CGM son una tecnología cada vez más adoptada. Si bien se ha demostrado que los dispositivos CGM mejoran la seguridad y la eficacia de la terapia de la diabetes para reducir los incidentes de hipoglucemia y la durabilidad y disminuir la variabilidad glucémica, el software y las herramientas CGM disponibles para que los usuarios se sientan motivados y comprometidos son limitados. Los usuarios de CGM a menudo usan una aplicación que les proporciona una interfaz para realizar un seguimiento de su GS. En la mayoría de los casos, esta aplicación la ofrece su proveedor de dispositivos CGM.
Estas interfaces son considerablemente básicas y de naturaleza científica, a menudo desarrolladas por científicos e ingenieros para el usuario cotidiano. Estas aplicaciones son particularmente aburridas y tediosas para los niños y adolescentes que viven con diabetes. Las interfaces actuales de CGM en tiempo real presentan lecturas de GS en tiempo real, además de la tendencia de GS y un gráfico histórico, junto con opciones mínimas para que el usuario ingrese datos de estilo de vida, como medicamentos, comidas y ejercicio. Ejemplos de dichas interfaces predeterminadas son las que ofrecen Dexcom, Medtronic Guardian y Freestyle Libre. Si bien algunas de estas aplicaciones brindan patrones y resúmenes de salud al usuario, estos se proporcionan en una aplicación separada de la que transmite GS en tiempo real. Con la aparición de integraciones de rtAPI (interfaz de programación de aplicaciones en tiempo real) con CGM, existe una gran oportunidad de mejorar el dinamismo, la sofisticación y las ofertas dentro de estas aplicaciones de CGM, creando una plataforma que deleita al usuario en lugar de una que hace que el control de la diabetes parezca como una tarea diaria. Además, se plantea la hipótesis de que la creación de un compromiso adicional en forma de juegos y recompensas de la vida real mejorará el control glucémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Eddii, inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (voluntarios pediátricos)
El sujeto debe cumplir con todo lo siguiente para ser inscrito.
- El voluntario, o su representante autorizado, está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información de salud.
- El voluntario tiene > 5 años y < 12 años de edad (inclusive) al momento del consentimiento
- Voluntario ha sido diagnosticado con diabetes tipo 1
- El voluntario ha estado utilizando el monitor continuo de glucosa Dexcom durante un mínimo de 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- El voluntario debe usar la aplicación móvil de Dexcom
- El voluntario tiene un padre o tutor legal dispuesto a participar en el estudio
- El voluntario debe tener acceso y usar un teléfono inteligente iOS, modelo iPhone 10 o superior
Padres/Tutores Voluntarios:
El sujeto debe cumplir con todo lo siguiente para ser inscrito.
- El voluntario está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información de salud.
- El voluntario tiene un hijo que cumple con los criterios de inclusión del estudio y está dispuesto a participar en el estudio
- El voluntario vive con un niño que cumple con los criterios de inclusión del estudio y está dispuesto a participar en el estudio
- El voluntario está dispuesto a ser responsable de la gestión del uso de la aplicación móvil Eddii
- El voluntario debe tener y usar un dispositivo de teléfono inteligente iOS
Criterio de exclusión:
- CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (Voluntarios Pediátricos)
El sujeto será excluido si alguno de los siguientes está presente.
- El voluntario no está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado por escrito y/o no tiene un representante autorizado que pueda dar su consentimiento en su nombre.
- El voluntario no tiene acceso a un dispositivo de teléfono inteligente iOS
- El voluntario no tiene acceso a internet.
- El voluntario está inscrito en otro estudio de investigación en el momento de la inscripción
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (Padres/Tutores) El sujeto será excluido si alguno de los siguientes está presente.
- El voluntario no está dispuesto o no puede dar su consentimiento informado por escrito y/o no tiene un representante autorizado que pueda dar su consentimiento en su nombre.
- El voluntario no tiene acceso a un dispositivo de teléfono inteligente iOS
- El voluntario no tiene acceso a internet.
- El voluntario está inscrito en otro estudio de investigación en el momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control (aplicación Dexcom)
Este grupo utilizará la aplicación Dexcom para controlar su glucosa en sangre durante la duración del estudio (8 semanas).
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Experimental: Intervención (aplicación Eddii)
Este grupo utilizará la aplicación Dexcom durante las 2 semanas iniciales del estudio y cambiará a la aplicación Eddii el día 14 del estudio durante las 6 semanas restantes del estudio.
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Los participantes utilizarán la aplicación móvil Eddii en el brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la aplicación Eddii evaluada por la precisión y confiabilidad de las mediciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Ocho semanas
|
Seguridad (solo brazo de intervención) evaluada por: ○ Funcionalidad y confiabilidad de la aplicación Eddii al medir fallas reportadas |
Ocho semanas
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Viabilidad de la aplicación Eddii medida por la frecuencia de uso
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Factibilidad (Solo brazo de intervención) según lo medido por:
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Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el control glucémico medido como tiempo en rango (TIR) (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Ocho semanas
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Métricas de calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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- Cuestionarios de calidad de vida realizados a mitad del estudio en las semanas 2, 4, 6 y 8
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Ocho semanas
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Compromiso del usuario medido a través de análisis de aplicaciones
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Medidas específicas de la aplicación para la totalidad del estudio (solo brazo de intervención) ○ Compromiso y retención de usuarios |
Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LeafStudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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