Étude de sécurité et de faisabilité de l'application mobile Eddii
Une étude de sécurité et de faisabilité de l'application mobile Eddii pour la surveillance du glucose chez les patients pédiatriques atteints de diabète de type I
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les capteurs portables de surveillance continue du glucose (CGM) ont révolutionné la gestion du diabète au cours de la dernière décennie. En fournissant des mesures de concentration de glucose sanguin (BG) en continu sur des jours consécutifs, les CGM sont une technologie de plus en plus adoptée. Bien qu'il ait été démontré que les dispositifs CGM améliorent la sécurité et l'efficacité du traitement du diabète pour réduire les incidents d'hypoglycémie et la durabilité et pour diminuer la variabilité glycémique, les logiciels et outils CGM disponibles pour que les utilisateurs se sentent motivés et engagés sont limités. Les utilisateurs de CGM utilisent souvent une application qui leur fournit une interface pour suivre leur glycémie. Dans la plupart des cas, cette application est proposée par leur fournisseur d'appareils CGM.
Ces interfaces sont considérablement basiques et de nature scientifique, souvent développées par des scientifiques et des ingénieurs pour l'utilisateur quotidien. Ces applications sont particulièrement ennuyeuses et fastidieuses pour les enfants et les adolescents vivant avec le diabète. Les interfaces CGM en temps réel actuelles présentent la lecture de la glycémie en temps réel, en plus de la tendance de la glycémie et d'un graphique historique, ainsi que des options minimales permettant à l'utilisateur de saisir des données sur le mode de vie telles que les médicaments, les repas et l'exercice. Des exemples de telles interfaces par défaut sont celles proposées par Dexcom, Medtronic Guardian et Freestyle Libre. Alors que certaines de ces applications fournissent des modèles et des résumés de santé à l'utilisateur, ceux-ci sont fournis dans une application distincte de celle qui diffuse en temps réel la glycémie. Avec l'émergence des intégrations rtAPI (interface de programmation d'applications en temps réel) avec les CGM, il existe de nombreuses possibilités d'améliorer le dynamisme, la sophistication et les offres de ces applications CGM, en créant une plate-forme qui ravit l'utilisateur plutôt qu'une plate-forme qui donne l'impression que la gestion du diabète comme une corvée quotidienne. De plus, on suppose que la création d'un engagement supplémentaire sous la forme de jeux et de récompenses réelles améliorera le contrôle glycémique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Eddii, inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (volontaires pédiatriques)
Le sujet doit remplir toutes les conditions suivantes pour être inscrit.
- Le volontaire, ou son représentant autorisé, est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer des informations sur la santé
- Le volontaire a > 5 ans et < 12 ans (inclus) au moment du consentement
- Le volontaire a reçu un diagnostic de diabète de type 1
- Le volontaire utilise le moniteur de glucose en continu Dexcom depuis au moins 6 mois avant son inscription à l'étude
- Le bénévole doit utiliser l'application mobile Dexcom
- Le volontaire a un parent ou un tuteur légal qui souhaite participer à l'étude
- Le bénévole doit avoir accès et utiliser un téléphone intelligent iOS, modèle iPhone 10 ou supérieur
Parents/tuteurs bénévoles :
Le sujet doit remplir toutes les conditions suivantes pour être inscrit.
- Le volontaire est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, y compris l'autorisation de divulguer des informations sur la santé
- Le volontaire a un enfant qui répond aux critères d'inclusion de l'étude et est prêt à participer à l'étude
- Le volontaire vit avec un enfant qui répond aux critères d'inclusion de l'étude et est prêt à participer à l'étude
- Le volontaire est prêt à être responsable de la gestion de l'utilisation de l'application mobile Eddii
- Le bénévole doit posséder et utiliser un téléphone intelligent iOS
Critère d'exclusion:
- CRITÈRES D'EXCLUSION (Volontaires Pédiatriques)
Le sujet sera exclu si l'un des éléments ci-dessous est présent.
- Le volontaire ne veut pas ou ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit et/ou n'a pas de représentant autorisé qui peut donner son consentement en son nom
- Le volontaire n'a pas accès à un smartphone iOS
- Le volontaire n'a pas accès à Internet
- Le volontaire est inscrit à une autre étude de recherche au moment de l'inscription
CRITÈRES D'EXCLUSION (Parents / Tuteurs) Le sujet sera exclu si l'un des éléments ci-dessous est présent.
- Le volontaire ne veut pas ou ne peut pas fournir un consentement éclairé écrit et/ou n'a pas de représentant autorisé qui peut donner son consentement en son nom
- Le volontaire n'a pas accès à un smartphone iOS
- Le volontaire n'a pas accès à Internet
- Le volontaire est inscrit à une autre étude de recherche au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle (application Dexcom)
Ce groupe utilisera l'application Dexcom pour la gestion de sa glycémie pendant toute la durée de l'étude (8 semaines).
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Expérimental: Intervention (application Eddii)
Ce groupe utilisera l'application Dexcom pendant les 2 premières semaines de l'étude et passera à l'application Eddii le jour 14 de l'étude pendant les 6 semaines restantes de l'étude.
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Les participants utiliseront l'application mobile Eddii dans le bras d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La sécurité de l'application Eddii telle qu'évaluée par la précision et la fiabilité des mesures de glycémie
Délai: Huit semaines
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Sécurité (bras d'intervention uniquement) évaluée par : ○ Fonctionnalité et fiabilité de l'application Eddii en mesurant les défauts signalés |
Huit semaines
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Faisabilité de l'application Eddii telle que mesurée par la fréquence d'utilisation
Délai: Quatre semaines
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Faisabilité (groupe d'intervention uniquement) mesurée par :
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Quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du contrôle glycémique mesuré en temps dans la plage (TIR) (70-180mg/dl)
Délai: Huit semaines
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Huit semaines
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Métriques QOL (Qualité de Vie)
Délai: Huit semaines
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- Questionnaires QOL réalisés à mi-étude les semaines 2, 4, 6 et 8
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Huit semaines
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Engagement des utilisateurs mesuré par l'analyse des applications
Délai: Huit semaines
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Mesures spécifiques à l'application pour l'intégralité de l'étude (groupe d'intervention uniquement) ○ Engagement et fidélisation des utilisateurs |
Huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Farhaneh Ahmadi, PhD, Eddii, inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LeafStudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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